全國(guó)熱線(xiàn)：400 0087 916
作者：賀偉罡1 高中2
單位：1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）
2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 （上海 201318）
內(nèi)容提要：隨著醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)的不斷發(fā)展，檢測(cè)工作應(yīng)如何發(fā)展是行業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。充分發(fā)揮檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，可以把挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)化為機(jī)遇，使檢測(cè)能夠更好地服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 檢測(cè)機(jī)構(gòu) 技術(shù)審評(píng) 新條例
為深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，2018 年6 月25 日司法部對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，草案中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告提交方式作出修改：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”。對(duì)于條例修正草案中提出的自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告的思路，檢測(cè)機(jī)構(gòu)有必要提前就今后如何更好開(kāi)展醫(yī)療器械檢測(cè)工作謀篇布局，本文將結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的經(jīng)驗(yàn)及檢測(cè)方面的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行初步探討。
1.從技術(shù)審評(píng)的角度看醫(yī)療器械的質(zhì)量與產(chǎn)品檢測(cè)
1.1 關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量控制的認(rèn)識(shí)
從對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)方面看，目前關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)有三種觀點(diǎn)：第一種觀點(diǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測(cè)保證的，這也是最早的一種觀點(diǎn)，認(rèn)為通過(guò)檢測(cè)，結(jié)果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品；第二種觀點(diǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)，合格的產(chǎn)品不是檢測(cè)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的；第三種觀點(diǎn)認(rèn)為產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)出來(lái)的，認(rèn)為好的產(chǎn)品既不是檢測(cè)出來(lái)的，也不是僅靠生產(chǎn)控制得到的，關(guān)鍵是從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。以上三種說(shuō)法都有其各自的道理，但都只是從一個(gè)點(diǎn)考慮，并不夠全面，這樣的討論就陷入了類(lèi)似中國(guó)文學(xué)史上關(guān)于先知后行還是先行后知的窠臼。本文認(rèn)為醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、驗(yàn)證確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預(yù)防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個(gè)環(huán)節(jié)共同保證的[1]。產(chǎn)品全生命周期里的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。
1.2 企業(yè)在注冊(cè)審批環(huán)節(jié)暴露出的質(zhì)量控制問(wèn)題
從醫(yī)療器械注冊(cè)審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)只需要按照法規(guī)要求編寫(xiě)各項(xiàng)資料即可。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫(xiě)，也有的甚至是從網(wǎng)絡(luò)上下載，并非完全來(lái)源于生產(chǎn)實(shí)際，甚至與實(shí)際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒(méi)有意識(shí)到注冊(cè)申報(bào)工作實(shí)際上從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就已經(jīng)開(kāi)始，從而導(dǎo)致其在設(shè)計(jì)研發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等注冊(cè)申報(bào)前環(huán)節(jié)存在各種問(wèn)題，例如：有的不知道產(chǎn)品需要滿(mǎn)足相應(yīng)的通用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設(shè)計(jì)研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗(yàn)證確認(rèn)； 有的不知道將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中，對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不夠，缺少合理的控制措施等。
2.國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的問(wèn)題
2.1 部分生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有把質(zhì)量體系真正落實(shí)到生產(chǎn)中
目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除個(gè)別能達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平外，多數(shù)產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有不小的差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類(lèi)似情況，很多企業(yè)在注冊(cè)前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補(bǔ)文件，沒(méi)有做到把質(zhì)量體系的要求真正貫徹在生產(chǎn)過(guò)程中。特別是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，無(wú)論是在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中還是在生產(chǎn)過(guò)程中都非常欠缺[2]。
2.2 生產(chǎn)企業(yè)過(guò)分倚重注冊(cè)/ 委托檢測(cè)
部分生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)階段缺少關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求的考慮，過(guò)分依靠對(duì)終產(chǎn)品的注冊(cè)/ 委托檢測(cè)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不能滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求的問(wèn)題，才開(kāi)始對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改。在產(chǎn)品研制過(guò)程中常缺少必要的驗(yàn)證，僅依靠注冊(cè)/ 委托檢測(cè)并不能做到持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。這種把問(wèn)題留到最后檢測(cè)環(huán)節(jié)的做法必然導(dǎo)致無(wú)法從源頭上解決問(wèn)題，遇到整改的情況，經(jīng)常只對(duì)樣品整改而無(wú)法落實(shí)到生產(chǎn)質(zhì)量體系中，甚至出現(xiàn)難以整改需要從設(shè)計(jì)研發(fā)環(huán)節(jié)重新開(kāi)始的情況。
2.3 檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的問(wèn)題
以前注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目在業(yè)務(wù)中占重要定位，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)為此花費(fèi)大量時(shí)間及資金進(jìn)行檢測(cè)目錄的擴(kuò)項(xiàng)。隨著注冊(cè)檢測(cè)收費(fèi)的取消，新條例修訂將取消注冊(cè)檢測(cè)，注冊(cè)資料可以接受申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)將受到顯著影響。此外，檢測(cè)環(huán)節(jié)存在一個(gè)潛在的問(wèn)題，之前由于檢測(cè)任務(wù)較重，檢測(cè)人員更多時(shí)候是按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行，由于忙于完成注冊(cè)檢測(cè)，往往忽視了對(duì)相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)更深一步的研究。
3.條例修改背景下如何做好醫(yī)療器械檢測(cè)工作
注冊(cè)檢測(cè)的取消雖然將對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)造成一定影響，但是對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，這是一個(gè)轉(zhuǎn)變思路的契機(jī)。面對(duì)注冊(cè)檢測(cè)的取消，通常的想法是可以繼續(xù)拓展委托檢測(cè)業(yè)務(wù)，但是委托檢測(cè)只是產(chǎn)品生產(chǎn)上市過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要轉(zhuǎn)變思路，應(yīng)該將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐作為接下來(lái)的重點(diǎn)工作，要從技術(shù)上服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)，而不是業(yè)務(wù)上服務(wù)企業(yè)。
經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，檢測(cè)機(jī)構(gòu)積累了大量的檢測(cè)儀器、工裝和懂得操作的專(zhuān)業(yè)人員儲(chǔ)備。檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員通常具有專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，接觸過(guò)更多的產(chǎn)品，具有豐富的知識(shí)儲(chǔ)備，并在標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域積累了相對(duì)完備的經(jīng)驗(yàn)。在新條例修改背景下，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全面與生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)控、故障分析和糾正預(yù)防措施等多個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展合作，重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面拓展檢測(cè)工作：
3.1 強(qiáng)化服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)前標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)服務(wù)
很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉，也不能及時(shí)跟蹤到最新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊(cè)/ 委托檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時(shí)以及對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢(shì)及時(shí)將最新信息傳遞給企業(yè)，并開(kāi)展對(duì)中小企業(yè)的培訓(xùn)，從而幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。
3.2 強(qiáng)化科研合作，打造有競(jìng)爭(zhēng)力的檢測(cè)能力
檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，使檢測(cè)人員成為專(zhuān)家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時(shí)間，與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗(yàn)證環(huán)節(jié)，對(duì)于企業(yè)而言那些沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗(yàn)證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開(kāi)展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，共同研究開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過(guò)程中獲得專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支撐。
企業(yè)通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以有效提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上，檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過(guò)幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。
3.3 服務(wù)監(jiān)管，為科學(xué)審評(píng)提供技術(shù)支撐
檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)研究合作。一是專(zhuān)業(yè)檢測(cè)技術(shù)的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有合適的檢測(cè)方法，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)安全性的評(píng)價(jià)要求，開(kāi)展針對(duì)性的研究，及時(shí)彌補(bǔ)技術(shù)空白；二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究，比如在電磁兼容檢測(cè)方面，隨著無(wú)線(xiàn)設(shè)備的大量應(yīng)用，無(wú)線(xiàn)共存的安全性值得關(guān)注，而現(xiàn)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505在這方面并未考慮[3]。因此，在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評(píng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)可合作之處；三是對(duì)其他共性技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展研究，特別是在審評(píng)關(guān)注的產(chǎn)品安全性和有效性的重點(diǎn)問(wèn)題上開(kāi)展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學(xué)的審評(píng)。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，既有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量又能加快產(chǎn)品上市，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，也能更好地保障公眾用械的安全有效。
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