第十七屆ISO 13485內(nèi)審員培訓會邀請函
為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價，武漢致眾科技股份有限公司特聯(lián)合英國標準協(xié)會（BSI）于2018年12月6日-7日舉辦第十七屆ISO13485內(nèi)審員培訓會。請各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報名參加學習.現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、培訓對象
二、你將收獲
三、培訓大綱
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日期 |
主題 |
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日期 |
主題 |
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12月06日 |
歡迎辭和簡介 |
12月07日 |
第一天課程復習 |
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課程收益 |
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課程目標、目的和結(jié)構(gòu) |
執(zhí)行審核（第2部分） |
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ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之間的關系 |
產(chǎn)生審核結(jié)果 |
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ISO13485保持與世界法規(guī)要求的一致性 |
識別以及定義不一致性 |
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審計簡介 |
準備審核結(jié)論 |
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過程方法以及過程審核 |
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管理審計項目 |
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審計活動 |
起草審核報告 |
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審計員勝任及職責 |
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計劃審計 |
會議結(jié)束 |
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工作文檔 |
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首次會議 |
審核跟蹤 |
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收集及驗證審核信息 |
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審核技巧 |
課程回顧以及提問 |
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收集以及驗證審核信息 |
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審核發(fā)現(xiàn)及不符合性 |
思考與反饋 |
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執(zhí)行審核 |
四、培訓結(jié)果：
本次培訓考試合格，可獲得由英國標準協(xié)會BSI頒發(fā)的ISO13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標準改版。
五、培訓流程：2018年12月06-07日（兩天）
12月06日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師介紹 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
15:40-16:00 |
休息時間 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓結(jié)束 |
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13:00-14:10 |
講師授課 |
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12月07日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師總結(jié) |
13:00-14:10 |
講師授課 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
15:40-17:00 |
考試時間 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓結(jié)束 |
六、培訓地點：致眾空間咖啡廳（武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓）
七、收費標準：2600元/人（含教材、證書、兩頓午餐、茶點）
八、其他注意事項
1、為確保培訓質(zhì)量，此次培訓只限定30人（按付款先后順序為準，名額有限，預報從速）；
2、請各單位于2018年12月4日之前，以電子郵件的形式將參加培訓班人員的報名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱axia@tacro.cn，報名回執(zhí)表見附件；
3、付款方式：(提供發(fā)票,請所有參會人員于2018年12月4日之前完成支付，PS：11月16日及之前付款可享受100/人元優(yōu)惠
轉(zhuǎn)賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：中國工商銀行武漢軟件園支行
賬 號：320 2105 8191 0010 1358
行 號：820172/102521003786
4、武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位及致眾簽約客戶可享500元/人優(yōu)惠，報名參加2018年4月內(nèi)審員培訓的企業(yè)本次可享400元優(yōu)惠。
5、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：夏小姐
地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓
電話：177 2054 7655（微信同號） 027-87850608（轉(zhuǎn)8005）
E-mail：axia@tacro.cn
九、講師簡介
蔣偉新
英國標準協(xié)會（BSI）專家顧問/講師，在醫(yī)療器械行業(yè)工作20 多年，其中在醫(yī)療器械認證行業(yè)工作12 多年，曾在多家醫(yī)療器械企業(yè)分別從事質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量管理（QM）工作；曾在認證領域及挪威船級社（DNVGL）擔任歐盟CE 認證的醫(yī)療器械評審員及專家、ISO13485主任審核員、ISO9001主任審核員、ISO22000審核員、RoHS 審核員等審核工作；熟悉醫(yī)療器械的中國法規(guī)和注冊、歐盟法規(guī)和注冊；熟悉醫(yī)療器械的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售等各活動的質(zhì)量管理；熟悉醫(yī)療器械的微生物檢驗、理化檢驗；有豐富的無源類醫(yī)療器械的專業(yè)知識和培訓技能。強調(diào)互動學習和學員專業(yè)知識和技能的提高，尤其擅長采用企業(yè)案例針對醫(yī)療器械知識和質(zhì)量管理方面的培訓。課程中善于循循善誘和深入細致提升學員專業(yè)知識和技能，課后采取行動，提升管理和*作能力，實現(xiàn)收益。
主辦方: 武漢致眾科技股份有限公司
承辦方: 英國標準協(xié)會（BSI）
武漢致眾科技股份有限公司
2018年10月18日
附件 報名回執(zhí)表
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ISO13485內(nèi)審員培訓班報名回執(zhí)表 |
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單位名稱* |
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地址* |
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開票類型* |
□增值稅專用發(fā)票 □增值稅普通發(fā)票 |
企業(yè)稅務登記證號* |
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聯(lián)系人 |
電話 |
郵箱 |
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學員姓名* |
職務/職稱* |
性別* |
手機號碼* |
郵箱* |
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