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總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第25號(hào)）

  YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年1月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍見(jiàn)附件。

  特此公告。

  附件：YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月28日

附件 

YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍

 

一、YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)聲稱(chēng)具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進(jìn)行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)方法涉及微生物檢測(cè)操作，宜由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲稱(chēng)具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0471.5—2004《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》。

二、YY/T 0614—2017《一次性使用高壓造影注射器及附件》   

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器及附件的要求。該造影注射器主要供醫(yī)療部門(mén)在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)（DSA）、計(jì)算機(jī)控制斷層掃描（CT）、核磁共振（MRI）、超聲（US）等檢查中，分別與各種型式的高壓注射設(shè)備配套使用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括血管內(nèi)造影導(dǎo)管及相關(guān)導(dǎo)引穿刺器械的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0614—2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》。

三、YY/T 0618—2017《醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》      

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0618—2007《細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》。

四、YY/T 0619—2017《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)硬性電凝電切內(nèi)窺鏡分類(lèi)和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性電凝電切內(nèi)窺鏡。硬性電凝電切內(nèi)窺鏡臨床適用于在內(nèi)窺鏡直視下，利用高頻電流熱效應(yīng)，對(duì)病變組織進(jìn)行切割、汽化、凝血手術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0619—2007《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》

五、YY/T 1292.4—2017《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第4部分：兩代生殖毒性試驗(yàn)》   

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料兩代生殖毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料兩代生殖和發(fā)育毒性評(píng)價(jià)。

六、YY/T 1477.4—2017《接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料潛在粘連性的體外模型》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用來(lái)在體外評(píng)價(jià)和比較創(chuàng)面敷料的潛在粘連性的體外創(chuàng)面模型。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)敷料創(chuàng)面接觸層與創(chuàng)面間的粘連性。

七、YY/T 1550.1—2017《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：藥物吸附研究》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬臨床輸液條件下或臨床實(shí)際輸液條件下，一次性使用輸液器具與藥物接觸過(guò)程中對(duì)藥物吸附的研究方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于特定輸液器械與擬輸注的藥物或經(jīng)論證所選擇的典型藥物進(jìn)行相容性研究中的藥物吸附研究。

八、YY/T 1551.1—2017《輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第1部分：氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器成品的氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器成品的氣溶膠細(xì)菌截留能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾膜材的氣溶膠細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本標(biāo)準(zhǔn)。本試驗(yàn)宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗(yàn)人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。

九、YY/T 1551.2—2017《輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第2部分：液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器成品的液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)標(biāo)稱(chēng)濾膜孔徑為0.22μm的輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器成品的液體細(xì)菌截留能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。標(biāo)稱(chēng)濾膜孔徑為0.22μm的輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾膜材液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本標(biāo)準(zhǔn)。本試驗(yàn)宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗(yàn)人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。

十、YY/T 1551.3—2017《輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第3部分：完整性試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn)方法，包括泡點(diǎn)壓試驗(yàn)和水突破/穿透試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓試驗(yàn)和水突破/穿透試驗(yàn)。

【來(lái)源】CFDA

【整理】TACRO

【聲明】部分文章和信息來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，不代表本訂閱號(hào)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)立即與我們聯(lián)系（楊 13260664005），我們將迅速采取適當(dāng)措施。

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第25號(hào)）

  YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年1月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍見(jiàn)附件。

  特此公告。

  附件：YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月28日

附件 

YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍

 

一、YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)聲稱(chēng)具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進(jìn)行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)方法涉及微生物檢測(cè)操作，宜由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲稱(chēng)具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0471.5—2004《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》。

二、YY/T 0614—2017《一次性使用高壓造影注射器及附件》   

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器及附件的要求。該造影注射器主要供醫(yī)療部門(mén)在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)（DSA）、計(jì)算機(jī)控制斷層掃描（CT）、核磁共振（MRI）、超聲（US）等檢查中，分別與各種型式的高壓注射設(shè)備配套使用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括血管內(nèi)造影導(dǎo)管及相關(guān)導(dǎo)引穿刺器械的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0614—2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》。

三、YY/T 0618—2017《醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》      

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0618—2007《細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》。

四、YY/T 0619—2017《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)硬性電凝電切內(nèi)窺鏡分類(lèi)和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性電凝電切內(nèi)窺鏡。硬性電凝電切內(nèi)窺鏡臨床適用于在內(nèi)窺鏡直視下，利用高頻電流熱效應(yīng)，對(duì)病變組織進(jìn)行切割、汽化、凝血手術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0619—2007《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》

五、YY/T 1292.4—2017《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第4部分：兩代生殖毒性試驗(yàn)》   

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料兩代生殖毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料兩代生殖和發(fā)育毒性評(píng)價(jià)。

六、YY/T 1477.4—2017《接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料潛在粘連性的體外模型》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用來(lái)在體外評(píng)價(jià)和比較創(chuàng)面敷料的潛在粘連性的體外創(chuàng)面模型。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)敷料創(chuàng)面接觸層與創(chuàng)面間的粘連性。

七、YY/T 1550.1—2017《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：藥物吸附研究》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬臨床輸液條件下或臨床實(shí)際輸液條件下，一次性使用輸液器具與藥物接觸過(guò)程中對(duì)藥物吸附的研究方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于特定輸液器械與擬輸注的藥物或經(jīng)論證所選擇的典型藥物進(jìn)行相容性研究中的藥物吸附研究。

八、YY/T 1551.1—2017《輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第1部分：氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器成品的氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器成品的氣溶膠細(xì)菌截留能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾膜材的氣溶膠細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本標(biāo)準(zhǔn)。本試驗(yàn)宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗(yàn)人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。

九、YY/T 1551.2—2017《輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第2部分：液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器成品的液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)標(biāo)稱(chēng)濾膜孔徑為0.22μm的輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器成品的液體細(xì)菌截留能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。標(biāo)稱(chēng)濾膜孔徑為0.22μm的輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾膜材液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本標(biāo)準(zhǔn)。本試驗(yàn)宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗(yàn)人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。

十、YY/T 1551.3—2017《輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第3部分：完整性試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn)方法，包括泡點(diǎn)壓試驗(yàn)和水突破/穿透試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓試驗(yàn)和水突破/穿透試驗(yàn)。

【來(lái)源】CFDA

【整理】TACRO

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