來源：海河咨詢
整理：致眾TACRO
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美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA)計(jì)劃于2018財(cái)政年度從醫(yī)療器械行業(yè)收取的使用者費(fèi)總計(jì)為1.8億美元，相較于2017財(cái)政年度的總計(jì)1.3億美元，整整多出了50000000美元。
下圖為海河咨詢整理的由2013財(cái)政年度至2022財(cái)政年度醫(yī)療器械使用者費(fèi)的預(yù)算，從圖中可以看出2018財(cái)政年度是一個(gè)跨越式的上漲，在后續(xù)的5年內(nèi)還將持續(xù)，但是漲幅會趨于平穩(wěn)。
2018財(cái)政年度醫(yī)療器械使用者費(fèi)的另外一個(gè)亮點(diǎn)是510(k)標(biāo)準(zhǔn)審核費(fèi)，史無前例的達(dá)到了10,542美元，相較于2017財(cái)政年度的4,690美元，漲幅超過了120%。此外，可能是為了扶持中小企業(yè)，510(k)中小企業(yè)審核費(fèi)仍然維持在2,636美元的水平。
FDA自2018財(cái)政年度起，將會對De Novo分類申請收取審核費(fèi)，De Novo標(biāo)準(zhǔn)審核費(fèi)為93,017美元（小企業(yè)審核費(fèi)為23,254美元）。De Novo為適用于中低風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請，它既是一個(gè)上市申請，也是一個(gè)分類申請，其審核的復(fù)雜程度肯定要高于510(k)，很奇怪的一點(diǎn)是FDA之前都沒有對De Novo審核收取任何費(fèi)用，所以本次新增為收費(fèi)項(xiàng)目雖然是意料之外，但也在情理之中，只是FDA被業(yè)界詬病阻礙創(chuàng)新估計(jì)在所難免。
隨著2018財(cái)政年度醫(yī)療器械使用者費(fèi)的發(fā)布，F(xiàn)DA同時(shí)發(fā)布了2018財(cái)政年度中小企業(yè)申請指導(dǎo)原則，與往年相比申請表基本沒有改動(dòng)。任何公司及其附屬公司年度銷售額小于1億美元的都可以向FDA申請中小企業(yè)資質(zhì)，享受上市前申請費(fèi)用的優(yōu)惠，但是該優(yōu)惠將不適用于工廠注冊年費(fèi)。
2018財(cái)政年度醫(yī)療器械工廠注冊年費(fèi)為4,375美元，雖然相對于2017財(cái)政年度有不少的上漲，但是這主要是因?yàn)?017財(cái)政年度的工廠注冊費(fèi)原本就低于2016財(cái)政年度（海河咨詢在2016年8月的推送文章中討論過原因），而且在其他“亮點(diǎn)”中，這個(gè)漲幅就顯得有點(diǎn)“波瀾不驚”了。
附件
國內(nèi)各級藥監(jiān)局注冊費(fèi)用匯總表
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