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1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容； 2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn) 3．在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊51...
美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管至今已有一百多年的歷史，而其監(jiān)管部門美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）也已從1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的一個(gè)化學(xué)辦公室發(fā)展成為世界上重要的食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。由于美國(guó)最早立法管理醫(yī)療器械，其創(chuàng)立的分類管理辦法已被普遍接受，因此美國(guó)管理醫(yī)療器械的法規(guī)和模式在國(guó)際上有很大的影響力。 FDA對(duì)醫(yī)...
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。 其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》 第 501, 502, 510, 513, 514,&nb...
FDA學(xué)習(xí)簡(jiǎn)介編輯 FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)...
1.510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、...
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