為確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可靠，強化藥物臨床研究的自律性和規(guī)范性，從源頭上保證藥品技術審評的質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自本通告發(fā)布之日起執(zhí)行。 特此通告。 附件：臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南 ...
為了進一步強化臨床試驗效果，提高第二類醫(yī)療器械注冊審批質量，山東省局結合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，印發(fā)了《關于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查工作。 &...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位： 為加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，總局將適時組織開展臨床試驗監(jiān)督抽查工作。為保障監(jiān)督抽查工作的順利實施，我司按照現(xiàn)行法規(guī)和文件要求，組織擬定了《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》和《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》，現(xiàn)公開征求意見。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將書面意見報送...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號，以下簡稱《規(guī)范》）將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下： 一、充分認識實施《規(guī)范》的重要意義?！兑?guī)范》是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的基本要求...
總局關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)...
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號） 2016年03月23日 第25號 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥...
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。 ...
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