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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，總局將適時(shí)組織開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。為保障監(jiān)督抽查工作的順利實(shí)施，我司按照現(xiàn)行法規(guī)和文件要求，組織擬定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將書面意見報(bào)送我司，其他單位和個(gè)人的意見可通過(guò)電子郵件、信函或傳真反饋。意見反饋時(shí)間截止至2016年4月25日。
傳真：010-68362494
郵件：MDCT@cfda.gov.cn。（請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和要點(diǎn)反饋意見”。
信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司研究監(jiān)督處。
郵編：100053
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
附件：2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司
2016年4月12日
附件1
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
1．預(yù)備會(huì)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組組長(zhǎng)組織全體檢查人員召開預(yù)備會(huì)，熟悉檢查任務(wù)、研究確定檢查方法，落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。
2．首次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律和要求，告知試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。
3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料，全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流，了解試驗(yàn)情況。對(duì)需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成，如需延長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)報(bào)經(jīng)同意。
4．綜合會(huì)議。組長(zhǎng)主持召開綜合會(huì)議，檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組共同討論并確認(rèn)，如實(shí)、清晰填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表》并確認(rèn)取證材料。
5．末次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通報(bào)檢查情況，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作解釋說(shuō)明,相關(guān)文件簽字蓋章等。
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表》須檢查組全體成員、觀察員、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或其委托人）、實(shí)施者代表簽字，并加蓋試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表》內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說(shuō)明，并簽字、加蓋公章。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔?/span>不簽字的，由檢查組記錄并說(shuō)明情況。
6．填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表》。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì)議情況完成《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表》的填寫，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
7．提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向核查中心提交《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表》等檢查材料。
附件2
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
（2016年）
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序號(hào) |
現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) |
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1 |
臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 |
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1.1 |
臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
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1.1.1 |
臨床試驗(yàn)單位是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
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1.1.2 |
臨床試驗(yàn)單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等 |
|
1.1.3 |
儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合 |
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1.2 |
臨床試驗(yàn)的倫理審查 |
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1.2.1 |
知情同意書是否符合相關(guān)要求 |
|
1.2.2 |
受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償 |
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1.2.3 |
是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議簽到表和/或表決票等） |
|
1.2.4 |
倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
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1.3 |
臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況 |
|
1.3.1 |
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn) |
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1.3.2 |
臨床試驗(yàn)開始前是否向省局提交備案 |
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1.4 |
臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 |
|
1.4.1 |
是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 |
|
1.4.2 |
協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符 |
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1.4.3 |
協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確有關(guān)責(zé)任 |
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2 |
臨床試驗(yàn)部分 |
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2.1 |
臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況 |
|
2.1.1 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案 |
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2.1.2 |
臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意 |
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2.1.3 |
實(shí)施者是否向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，內(nèi)容是否符合要求 |
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2.1.4 |
實(shí)施者是否對(duì)參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn) |
|
2.1.5 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有受試產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
|
2.2 |
知情同意情況 |
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2.2.1 |
已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例） |
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2.2.2 |
簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致 |
|
2.2.3 |
知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查批準(zhǔn)時(shí)間 |
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2.2.4 |
所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼，簽署日期等） |
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2.2.5 |
受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況） |
|
2.3 |
臨床試驗(yàn)實(shí)施情況 |
|
2.3.1 |
臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用 |
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2.3.2 |
臨床試驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)（如實(shí)記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容）、病例數(shù)、對(duì)照品選擇、試驗(yàn)周期、隨訪頻率、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等 |
|
2.3.3 |
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本（多中心） |
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2.3.4 |
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員填寫 |
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2.3.5 |
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
|
2.3.6 |
受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是否重復(fù)參加臨床試驗(yàn) |
|
2.3.7 |
實(shí)施者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
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3 |
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理 |
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3.1 |
是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表 |
|
3.2 |
病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致 |
|
3.3 |
入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致 |
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3.4 |
受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性 |
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3.5 |
檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致 |
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3.6 |
病例報(bào)告表填寫是否完整 |
|
3.7 |
病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯 |
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3.8 |
臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結(jié)報(bào)告一致 |
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3.9 |
嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門，并與總結(jié)報(bào)告一致 |
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4 |
受試產(chǎn)品的管理 |
|
4.1 |
受試產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告 |
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4.2 |
受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
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4.3 |
受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求 |
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4.4 |
受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)相一致 |
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5 |
申報(bào)資料的真實(shí)性 |
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5.1 |
注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致 |
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5.2 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容一致 |
|
5.3 |
數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明 |
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5.4 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄一致 |
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5.5 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致 |
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5.6 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí) |
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
（2016年）
|
序號(hào) |
現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) |
|
1 |
臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 |
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1.1 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
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1.1.1 |
臨床試驗(yàn)單位是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展 |
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1.1.2 |
臨床試驗(yàn)單位是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等 |
|
1.1.3 |
儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合 |
|
1.2 |
臨床試驗(yàn)的倫理審查 |
|
1.2.1 |
知情同意書是否符合相關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意） |
|
1.2.2 |
是否具有倫理審查記錄（包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議簽到表和/或表決票等） |
|
1.2.3 |
倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
|
1.3 |
臨床試驗(yàn)備案情況 |
|
1.3.1 |
臨床試驗(yàn)開始前是否向省局提交備案 |
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1.4 |
臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 |
|
1.4.1 |
是否具有臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 |
|
1.4.2 |
協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符 |
|
1.4.3 |
制定文件是否明確各方的職責(zé)分工 |
|
2 |
臨床試驗(yàn)部分 |
|
2.1 |
臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況 |
|
2.1.1 |
申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案 |
|
2.1.2 |
臨床試驗(yàn)方案是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意 |
|
2.1.3 |
申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn) |
|
2.1.4 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
|
2.2 |
知情同意情況（免知情同意除外） |
|
2.2.1 |
已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例） |
|
2.2.2 |
簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致 |
|
2.2.3 |
知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查時(shí)間 |
|
2.2.4 |
所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼，簽署日期等） |
|
2.2.5 |
受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況） |
|
2.3 |
臨床試驗(yàn)實(shí)施情況 |
|
2.3.1 |
申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等 |
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2.3.2 |
臨床試驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案 |
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2.3.3 |
各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本 |
|
2.3.4 |
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)工作人員填寫 |
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2.3.5 |
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
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2.3.6 |
申請(qǐng)人者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
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3 |
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理 |
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3.1 |
是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表 |
|
3.2 |
病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致 |
|
3.3 |
入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致 |
|
3.4 |
受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性 |
|
3.5 |
檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致 |
|
3.6 |
病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯 |
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3.7 |
病例報(bào)告表填寫是否完整 |
|
3.8 |
病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯 |
|
3.9 |
臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章 |
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4 |
試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理 |
|
4.1 |
是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告 |
|
4.2 |
管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
|
4.3 |
運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求 |
|
4.4 |
是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)相一致 |
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5 |
臨床試驗(yàn)用樣本的管理 |
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5.1 |
臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄 |
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5.2 |
臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、條件、過(guò)程及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等），并與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致 |
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5.3 |
是否存在臨床試驗(yàn)用樣本復(fù)測(cè)情況；如有復(fù)測(cè)存在，應(yīng)提供復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)原因、采用數(shù)據(jù)的說(shuō)明 |
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5.4 |
臨床試驗(yàn)用樣本是否在臨床試驗(yàn)中重復(fù)使用 |
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6 |
申報(bào)資料的真實(shí)性 |
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6.1 |
注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致 |
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6.2 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容一致 |
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6.3 |
數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明 |
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6.4 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄一致 |
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6.5 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致 |
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6.6 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí) |
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