關(guān)于《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》關(guān)于接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的要求，我中心組織起草了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 &ems...
總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號） 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，現(xiàn)將需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項通告如下： &...
總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號） 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進(jìn)一步做好體外...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求》（征求意見稿，見附件...
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）...
為規(guī)范臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的應(yīng)用，促進(jìn)臨床試驗電子數(shù)據(jù)的真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可靠性符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)規(guī)定的原則要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自本通告發(fā)布之日起執(zhí)行。 特此通告。 附件...
為加強(qiáng)對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告工作的指導(dǎo)、規(guī)范，提高統(tǒng)計學(xué)專業(yè)審評的效率和質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自本通告發(fā)布之日起執(zhí)行。 特此通告。 附件：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計...
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