總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號）
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當保存的基本文件目錄》六個文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》同步實施。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本
2.知情同意書范本
3.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本
4.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
5.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本
6.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當保存的基本文件目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月15日
附件1：
醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本
申請編號：
醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表
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試驗項目 名稱 |
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中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 |
□有 □無 |
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試驗?zāi)康?/span> |
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試驗方案編號、版本號及日期 |
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科室 |
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研究者 |
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項目起止 日期 |
年 月 日 —— 年 月 日 |
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試驗用醫(yī)療 器械名稱 |
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分類 |
1.□境內(nèi)Ⅱ類 □境內(nèi)Ⅲ類 □進口Ⅱ類 □進口Ⅲ類 2.□有源 □無源 3.□植入 □非植入 |
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申辦者 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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申辦者地址 |
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郵編 |
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代理人 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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代理人地址 |
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郵編 |
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監(jiān)查員姓名 |
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電話 |
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科室是否使用過同類醫(yī)療器械 |
□ 是 |
□ 否 |
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研究者正在開展和已經(jīng)完成的 臨床試驗項目 |
目前 項 完成 項 |
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需提交的文件 |
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1 |
適用的技術(shù)要求 |
□ 是 □ 否 |
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2 |
自檢合格報告 |
□ 是 □ 否 |
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3 |
注冊檢驗合格報告 |
□ 是 □ 否 |
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4 |
臨床試驗方案 |
□ 是 □ 否 |
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5 |
研究者手冊 |
□ 是 □ 否 |
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6 |
知情同意書文本和其他提供給受試者的書面材料 |
□ 是 □ 否 |
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7 |
受試者招募文件 |
□ 是 □ 否 |
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8 |
研究者資格證明文件 |
□ 是 □ 否 |
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9 |
病例報告表文本 |
□ 是 □ 否 |
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10 |
臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗的綜述 |
□ 是 □ 否 |
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11 |
申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件 |
□ 是 □ 否 |
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12 |
試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
□ 是 □ 否 |
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13 |
申辦者保證所提供資料真實性的聲明 |
□ 是 □ 否 |
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14 |
研究者保證所提供資料真實性的聲明 |
□ 是 □ 否 |
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15 |
其他與倫理審查相關(guān)的材料 |
□ 是 □ 否 |
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研究者簽名： |
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研究者所在科室意見 ：
負責人簽名: |
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臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門意見及簽章：
簽章 年 月 日 |
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倫理委員會審查意見：
簽章 年 月 日 |
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附件2：
知情同意書范本
試驗用醫(yī)療器械名稱及型號規(guī)格：
申辦者：
方案名稱：
方案編號：
方案版本號：
知情同意書版本號：
臨床試驗機構(gòu)：
研究者：
XXX您將被邀請參加一項醫(yī)療器械臨床試驗，下列各項記述了本試驗用醫(yī)療器械的試驗背景、目的、方法、試驗過程中給您帶來的益處和可能產(chǎn)生的風險或者不便以及您的權(quán)益等，請您在參加臨床試驗前務(wù)必仔細閱讀。本知情同意書提供給您的信息可以幫助您決定是否參加此項臨床試驗，如有任何疑問請向負責該項試驗的研究者提問，以確保您充分理解有關(guān)的內(nèi)容。您是否參加本項試驗是自愿的，如果同意參加該臨床試驗，請在知情同意書的聲明中簽字。
試驗名稱和目的：
試驗方法和內(nèi)容：
試驗過程和期限：
試驗的資金來源和可能的利益沖突：
可能的受益：
可能的風險與不適：
與試驗相關(guān)傷害的治療和經(jīng)濟補償：
可能被分配到的試驗組別：
本次試驗之外的替代診療方法：
醫(yī)療記錄的保密方式：
試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助：
自愿參加、退出試驗：
您可以選擇不參加本項試驗，或者在任何時候通知研究者后退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。
如果您需要其他診斷/治療，或者您沒有遵守試驗計劃，或者有任何其他合理原因，研究者可以終止您繼續(xù)參與本項試驗。
您可隨時了解與本試驗有關(guān)的信息資料和研究進展，如果您有與本試驗有關(guān)的問題，或您在試驗過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項試驗參加者權(quán)益方面的問題您可以通過 （電話號碼）與 （研究者或者有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。
受試者聲明
我已經(jīng)仔細閱讀了本知情同意書，我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項試驗是自愿的，我可以選擇不參加本項試驗，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。
如果我需要其他診斷/治療，或者我沒有遵守試驗計劃，或者有其他合理原因，研究者可以終止我繼續(xù)參與本項臨床試驗。
我自愿同意參加該項臨床試驗，我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。
受試者簽名： 日期： 年 月 日
受試者因無行為能力等原因不能簽署知情同意的，或受試者為未成年人的，由其監(jiān)護人簽署。
監(jiān)護人簽名： 日期： 年 月 日
同受試者關(guān)系：
受試者不能簽署知情同意書的理由：
研究者聲明
我已準確地將知情同意書內(nèi)容告知受試者并對受試者的提問進行了解答，受試者自愿參加本項臨床試驗。
研究者簽名： 日期： 年 月 日
附件3：
醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本
試驗項目名稱：
受試者病例號：
試驗用醫(yī)療器械編號：
臨床試驗機構(gòu)（或編號）：
臨床試驗方案編號：
臨床試驗方案版本號和日期：
試驗開始日期： 年 月 日
隨訪結(jié)束日期： 年 月 日
記錄人簽名：
填表說明：
1. 每項內(nèi)容填寫應(yīng)當準確、完整、及時、可讀。
2. 記錄的試驗數(shù)據(jù)和信息應(yīng)當與原始文件一致。
3. 填寫內(nèi)容不得隨意更改，如發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有誤，應(yīng)當在原記錄上劃單橫線，不得用任何方式掩蓋，并在旁邊注明正確內(nèi)容及修改原因，由研究者簽名并注明日期。
一、受試者病歷簡況
1.簽署知情同意日期 年 月 日
入組日期 年 月 日
2.受試者姓名縮寫及鑒認代碼
3.出生日期 年 月
4.性別 男□ 女□
5.臨床診斷
6.接受的診斷/治療方式（既往病史、用藥和/或手術(shù)）
7.入組前基礎(chǔ)癥
8.入組時體格檢查、實驗室檢查
二、符合入選/排除標準
三、診斷/治療情況記錄
四、隨訪情況記錄
五、一般情況觀察記錄（伴隨疾病/藥物）
六、不良事件記錄表
|
如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此□中打“×”，并在此表下方簽名。 如有請用標準醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。 |
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不良事件描述 |
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開始發(fā)生時間 |
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結(jié)束時間1 |
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不良事件 特點 |
□ 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)□□ □ 持續(xù)性 |
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不良事件記錄 報告及程度2 |
□ 輕 □ 中 □ 重 報告 有□ 無□ |
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嚴重不良事件 |
□是 □否 |
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與試驗 的關(guān)系 |
□ 肯定有關(guān) □ 很可能有關(guān) □ 可能有關(guān) □ 可能無關(guān) □ 無關(guān) |
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轉(zhuǎn)歸
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□消失 后遺癥 有□ 無□ □繼續(xù) □死亡 |
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糾正治療 |
□是 □否 |
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因不良事件而退出試驗 |
□是 □否 |
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備 注 |
1. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。 2. 程度: 癥狀按輕(詢問出)；中(主動敘述但能忍耐)；重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。 |
七、嚴重不良事件和器械缺陷記錄
八、試驗方案的偏離情況記錄
九、試驗完成情況
十、聲明
此病例報告表中的信息記錄真實、準確，符合試驗方案的要求，特此聲明。
研究者簽名：
年 月 日
附件4：
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
方案編號：
×××臨床試驗方案
試驗用醫(yī)療器械名稱：
型號規(guī)格：
試驗用醫(yī)療器械的管理類別：
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□
中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無□
方案版本號和日期：
臨床試驗機構(gòu)：
研究者：
申辦者：
代理人：
填寫說明：
1.對于多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構(gòu)只填寫牽頭單位，其他機構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。
2.對于多中心臨床試驗，封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。
一、申辦者信息
（一）申辦者名稱
（二）申辦者地址
（三）申辦者聯(lián)系方式
（四）申辦者相關(guān)資質(zhì)文件
（五）代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件
二、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構(gòu)和研究者列表：
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臨床試驗機構(gòu)代號 |
臨床試驗機構(gòu)名稱 |
研究者 |
職稱 |
聯(lián)系方式 |
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三、臨床試驗?zāi)康暮蛢?nèi)容
（一）目的
（二）內(nèi)容
四、臨床試驗的背景資料
五、產(chǎn)品的特點、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理與試驗范圍
（一）產(chǎn)品特點
（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理
（三）試驗范圍
六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項
七、總體設(shè)計
（一）試驗設(shè)計
1.試驗?zāi)康?/span>
2.試驗方法選擇及其理由
3.減少、避免偏倚的措施
4.試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法（若有）
5.受試者選擇（包括必要時對照組的選擇）
（1）入選標準
（2）排除標準
（3）停止試驗/試驗治療的標準和程序
（4）入組時間
（5）臨床試驗的預(yù)期總體持續(xù)時間及其確定理由
（6）每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時間
（7）臨床試驗所需的受試者數(shù)量
6.有效性評價方法
（1）有效性參數(shù)的說明
（2）評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇
7.安全性評價方法
（1）安全性參數(shù)的說明
（2）評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇
（二）試驗流程
1.試驗流程圖
2.用械規(guī)范
（三）監(jiān)查計劃
八、統(tǒng)計學(xué)考慮
（一）統(tǒng)計學(xué)設(shè)計、方法和分析規(guī)程
（二）樣本量的計算
1.總樣本量
2.每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由
3.在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗機構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由
（三）臨床試驗的顯著性水平和把握度
（四）預(yù)期脫落率
（五）臨床試驗結(jié)果的合格/不合格標準
（六）基于統(tǒng)計學(xué)理由終止試驗的標準和理由
（七）所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法，連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)（包括中途退出和撤出）和不合理數(shù)據(jù)的處理方法
（八）報告偏離原定統(tǒng)計計劃的程序
（九）納入分析中的受試者的選擇標準及理由
（十）驗證假設(shè)時排除特殊信息及其理由（如適用）
九、數(shù)據(jù)管理
十、可行性分析
（一）成功的可能性分析
（二）失敗的可能性分析
十一、臨床試驗的質(zhì)量控制
十二、臨床試驗的倫理問題及知情同意
（一）倫理方面的考慮
（二）試驗方案的審批
（三）知情同意過程和知情同意書文本
十三、對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定
（一）不良事件
（二）嚴重不良事件
（三）報告程序、聯(lián)絡(luò)人信息
十四、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規(guī)定
十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件
十六、財務(wù)和保險
十七、臨床試驗報告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容
十八、保密原則
十九、試驗結(jié)果發(fā)表約定
二十、各方承擔的職責
研究者聲明
我同意：
1.嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗方案的要求進行本次臨床試驗。
2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準確記錄于病例報告表（CRF）中，按時完成臨床試驗報告。
3.試驗用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確地記錄試驗用醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。
4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項臨床試驗進行監(jiān)查、核查和檢查。
5. 嚴格履行各方簽署的臨床試驗合同/協(xié)議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。
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申辦者意見 簽名（蓋章） 年 月 日 |
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研究者意見 簽名 年 月 日 |
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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)意見
簽名（蓋章） 年 月 日 |
附件5：
醫(yī)療器械臨床試驗報告范本
報告編號：
×××臨床試驗報告
試驗用醫(yī)療器械名稱：
型號規(guī)格：
試驗用醫(yī)療器械的管理類別：
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□
中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無□
臨床試驗機構(gòu)：
臨床試驗開始時間：
臨床試驗結(jié)束時間：
方案編號：
方案版本號和日期：
研究者：
申辦者：
代理人：
監(jiān)查員：
年 月 日
填寫說明：
1．臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當本著認真負責的態(tài)度，嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗，公正、客觀地編制臨床試驗報告。
2．臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當對試驗報告的真實性和科學(xué)性負責。
3．本報告應(yīng)當由研究者簽名和注明日期，臨床試驗機構(gòu)臨床試驗管理部門出具意見、簽章和注明日期。
一、一般信息
二、摘要
三、簡介
簡單介紹試驗用醫(yī)療器械的相關(guān)研發(fā)背景（例如原因、目的、目標人群、治療、時間、主要終點等）。
四、臨床試驗?zāi)康?/span>
五、臨床試驗方法
六、臨床試驗內(nèi)容
七、臨床一般資料
（一）試驗范圍（病種）
（二）病例的選擇
1.入選標準
2. 排除標準
（三）樣本量的計算
（四）病例數(shù)
入組情況
八、試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法
（一）試驗用醫(yī)療器械
（二）對照用醫(yī)療器械/對照診療方法
九、所采用的統(tǒng)計分析方法及評價方法
（一）統(tǒng)計分析方法
1.分析人群
2.統(tǒng)計分析方法
（二）統(tǒng)計評價方法
1.有效性終點
2.安全性終點
（三）缺失值和異常值的處理
十、臨床評價標準
（一）有效性評價標準
1.主要指標
2.次要指標
（二）安全性評價標準
1.主要指標
2.次要指標
十一、臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)
十二、倫理情況說明
十三、臨床試驗結(jié)果
十四、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況
（一）不良事件定義
（二）不良事件嚴重程度判定
（三）不良事件與試驗用醫(yī)療器械及操作關(guān)系的判定
（四）嚴重不良事件定義
（五）本試驗發(fā)現(xiàn)的不良事件、可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷及其處理情況
十五、臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌
癥和注意事項
十六、臨床試驗結(jié)論
十七、存在問題及改進建議
十八、試驗人員名單
十九、其他需要說明的情況
二十、研究者及臨床試驗機構(gòu)臨床試驗管理部門意見
附件6：
醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當保存的基本文件目錄
一、臨床試驗準備階段
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臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構(gòu) |
申辦者 |
|
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1 |
研究者手冊 |
保存 |
保存 |
|
2 |
試驗方案及其修正案（已簽名） |
保存原件 |
保存原件 |
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3 |
病例報告表文本 |
保存 |
保存 |
|
4 |
試驗用醫(yī)療器械合格檢驗報告 |
保存 |
保存 |
|
5 |
試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明 |
保存 |
保存 |
|
6 |
試驗用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件 |
- |
保存原件 |
|
7 |
知情同意書文本 |
保存 |
保存 |
|
8 |
財務(wù)規(guī)定 |
保存 |
保存 |
|
9 |
臨床試驗協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗機構(gòu)和研究者、申辦者） |
保存原件 |
保存原件 |
|
10 |
倫理委員會審查意見 |
保存原件 |
保存 |
|
11 |
倫理委員成員表 |
保存原件 |
保存 |
|
12 |
臨床試驗申請表（若有） |
- |
保存原件 |
|
13 |
臨床前實驗室資料（若有） |
- |
保存原件 |
|
14 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有） |
保存 |
保存原件 |
|
15 |
研究者履歷及相關(guān)文件 |
保存 |
保存原件 |
|
16 |
臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍 |
保存 |
保存 |
|
17 |
醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（若有） |
保存原件 |
保存 |
|
18 |
試驗用醫(yī)療器械的標簽 |
- |
保存原件 |
|
19 |
試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單 |
保存 |
保存 |
|
20 |
試驗用醫(yī)療器械的自檢報告 |
- |
保存原件 |
|
21 |
設(shè)盲試驗的破盲程序（若有） |
- |
保存原件 |
|
22 |
總隨機表（若有） |
- |
保存原件 |
|
23 |
監(jiān)查計劃 |
- |
保存 |
|
24 |
食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件 |
保存 |
保存原件 |
|
25 |
培訓(xùn)記錄 |
保存 |
保存 |
二、臨床試驗進行階段
|
臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構(gòu) |
申辦者 |
|
|
26 |
研究者手冊更新件（若有） |
保存 |
保存 |
|
27 |
其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有） |
保存 |
保存 |
|
28 |
醫(yī)學(xué)、實驗室檢查，操作的正常值范圍更新（若有） |
保存 |
保存 |
|
29 |
試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單 |
保存 |
保存 |
|
30 |
監(jiān)查員訪視報告 |
保存 |
保存原件 |
|
31 |
已簽名的知情同意書 |
保存原件 |
- |
|
32 |
原始醫(yī)療文件 |
保存原件 |
- |
|
33 |
病例報告表（已填寫，簽名，注明日期） |
保存原件 |
保存 |
|
34 |
研究者對嚴重不良事件的報告（若有） |
保存原件 |
保存 |
|
35 |
申辦者對嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷的報告（若有） |
保存 |
保存原件 |
|
36 |
受試者鑒認代碼表 |
保存原件 |
- |
|
37 |
受試者篩選表與入選表 |
保存 |
- |
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38 |
研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表 |
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三、臨床試驗終止或者完成后
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臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構(gòu) |
申辦者 |
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39 |
試驗用醫(yī)療器械處理記錄 |
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40 |
完成試驗受試者代碼目錄 |
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41 |
監(jiān)查、核查、檢查記錄 |
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保存原件 |
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42 |
最終監(jiān)查報告 |
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保存原件 |
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43 |
治療分配記錄 |
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保存原件 |
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44 |
破盲證明（若有） |
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保存原件 |
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45 |
臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告 |
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保存原件 |
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