一、 申請表 二、證明性文件 境內(nèi)注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復印件；境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。 注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 三、關(guān)于產(chǎn)品...
一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內(nèi)注冊人提供： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。 2.組織機構(gòu)代碼證復印件。 （二）境外注冊人提供： 1.如變更事項在注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文...
一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內(nèi)注冊人提供： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。 2.組織機構(gòu)代碼證復印件。 （二）境外注冊人提供： 1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明...
體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件。 本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的有關(guān)要求，...
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： 至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求...
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)...
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； &ems...
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