一、 申請表
二、證明性文件
（一）境內(nèi)注冊人提供：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（二）境外注冊人提供：
1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明
（一）變更的原因及目的說明。
（二）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
（三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
五、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
2.分析性能評估資料。
3.臨床試驗資料。
4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗資料。
2.臨床試驗資料。
3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（三）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。
（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.有關(guān)分析性能評估的試驗資料。
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（五）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報告（如有）。
2.新的生產(chǎn)場地符合生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
3.采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。
4.變更后的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。
（六）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。
2.變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。
（七）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
2.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
（八）變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。
2.提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
（九）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）。
2.針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。
3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗。
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（十一）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。
（十二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料（如涉及）。
六、符合性聲明
（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
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