2016年9月12日，中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心發(fā)布了關(guān)于完善并更新體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書的通知。通知中說明，中心組織專家對2016年2月1日發(fā)布的《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第一期）》中的42個品種說明書進行了修訂與更新，并在中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站上公布了42個品種的電子版說明書供大家瀏覽查詢。
注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄
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編號 |
品名 |
規(guī)格 |
用途 |
保存條件 |
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150530 |
促甲狀腺素(TSH) |
600μIU/支 |
供免疫分析使用 |
-20℃，避光 |
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150531 |
促黃體生成激素(LH) |
930mIU/支 |
供免疫測定用 |
-20℃，避光 |
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150535 |
人絨毛膜促性腺激素β亞單位(HCG-β) |
240ng/0.5mL/支 |
供免疫分析使用 |
-20℃，避光 |
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150536 |
人胎盤泌乳素(HPL) |
14.2μg/支 |
供免疫分析使用 |
-20℃，避光 |
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150542 |
甲胎蛋白（AFP）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
645IU/780ng/支 |
供免疫分析試劑的監(jiān)督檢驗及企業(yè)校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)及定值用 |
-20℃，避光 |
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150543 |
前列腺特異性抗原（PSA）國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
每支含tPSA為95ng；fPSA為1.5ng |
標(biāo)準(zhǔn)品，免疫測定用 |
-20℃，避光 |
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150544 |
游離前列腺特異抗原(fPSA) |
170ng/支 |
供免疫分析用 |
-20℃，避光 |
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150550 |
三碘甲酰原氨酸(T3) |
50ng/支 |
供免疫分析用 |
-20℃，避光 |
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150551 |
甲狀腺素(T4) |
940ng/支 |
供免疫分析用 |
-20℃，避光 |
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150552 |
反三碘甲腺原氨酸(rT3) |
23ng/支 |
供免疫分析用 |
-20℃，避光 |
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150554 |
胰高血糖素(Glu) |
19μIU/19ng/支 |
供免疫分析用 |
-20℃，避光 |
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150555 |
人絨毛膜促性腺激素 |
14.8IU/支 |
供免疫分析用 |
-20℃，避光 |
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210015 |
淋病PCR試劑盒質(zhì)控參考品 |
26支/套 |
淋球菌核酸檢測試劑盒的質(zhì)量控制和評價 |
-20℃，避光 |
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220003 |
抗HTLV抗體國家參考品 |
0.5ml/支，32份/套 |
HTLV抗體診斷試劑的質(zhì)量控制 |
-20℃，避光 |
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220009 |
HIV抗體（EIA）國家參考品 |
0.5ml/支，48份/套 |
抗HIV診斷試劑（酶聯(lián)免 疫法、化學(xué)發(fā)光法等）的質(zhì)量控制和評價 |
-20℃，避光 |
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220010 |
SARS病毒抗體IgM國家參考品 |
40支/套 |
抗SARS診斷試劑生產(chǎn)廠家及用戶對抗SARS診斷試劑的質(zhì)量控制 |
-20℃，避光 |
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220011 |
SARS病毒抗體（總抗體或IgG）國家參考品 |
46支/套 |
抗SARS診斷試劑生產(chǎn)廠家及用戶對抗SARS診斷試劑的質(zhì)量控制 |
-20℃，避光 |
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220017 |
HIV-1RNA國家參考品 |
23支/套 |
HIV-1 RNA 定量檢測試劑的質(zhì)量控制 |
-20℃，避光 |
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220018 |
HIV-1耐藥性分析國家參考品 |
48支/套 |
HIV-1 耐藥性分析試劑的質(zhì)量控制和評價 |
-20℃，避光 |
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220020 |
HIV抗體尿液國家參考品 |
46支/套 |
對 HIV 抗體尿液檢測試劑的質(zhì)量控制 |
-20℃，避光 |
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230030 |
結(jié)核分枝桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品 |
44支/套 |
結(jié)核分枝桿菌PCR檢測試劑盒的質(zhì)量控制 |
-20℃，避光 |
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230033 |
結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品 |
1.0mL/支，31支/套 |
供耐藥基因檢測試劑的質(zhì)量控制用 |
-20℃，避光 |
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230034 |
結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品 |
1.0mL/支，30支/套 |
供耐藥基因檢測試劑的質(zhì)量控制用 |
-20℃，避光 |
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300003 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）國家參考品 |
33支/套 |
乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑的質(zhì)量檢定 |
-20℃，避光 |
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300005 |
乙型肝炎病毒e抗原國家參考品 |
27支/套 |
乙型肝炎病毒 e 抗原診斷試劑的質(zhì)量控制及評價 |
-20℃，避光 |
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300006 |
乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）國家參考品 |
27支/套 |
乙型肝炎病毒抗-HBe診斷試劑的質(zhì)量控制及評價 |
-20℃，避光 |
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300007 |
乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)國家參考品 |
32支/套 |
乙型肝炎病毒抗-HBc診斷試劑的質(zhì)量控制及評價 |
-20℃，避光 |
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300010 |
丙型肝炎病毒抗體國家參考品 |
65支/套 |
丙型肝炎病毒抗體定性檢測試劑盒的質(zhì)量控制及評價 |
-20℃，避光 |
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300011 |
戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品 |
34支/套 0.5ml/支 |
戊型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑的質(zhì)量檢定 |
-20℃，避光 |
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300014 |
戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品 |
42支/套 |
戊型肝炎病毒IgG抗體定性檢測試劑盒的質(zhì)量控制及評價 |
-20℃，避光 |
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360007 |
測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品 |
36支/套，50μl/支 |
測序儀性能評價 |
-20℃，避光 |
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360009 |
人脲原體核酸檢測國家參考品 |
42支/套，500μl/支 |
供質(zhì)量控制和評價用 |
-20℃，避光 |
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370001 |
第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品 |
20支/套 |
H7N9禽流感病毒核酸檢測質(zhì)控 |
-20℃，避光 |
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370002 |
EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品 |
26支/套 |
EB 病毒 VCA-IgA 抗體診斷試劑的質(zhì)量評價和控制 |
-20℃，避光 |
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370003 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
0.5ml/支，24支 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量評價和控制 |
-20℃，避光 |
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370004 |
乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
0.5ml/支，23支 |
乙型流感病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量評價和控制 |
-20℃，避光 |
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370006 |
甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
19支/套 |
甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑的質(zhì)量評價和控制 |
-20℃，避光 |
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370010 |
扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
0.04ml/支*5支，0.40ml/支*6支，0.45ml/支*23支，1ml/支*4支 |
扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑質(zhì)控 |
-20℃，避光 |
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370011 |
甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
0.5ml/支，21支；2.5ml/支，1支 |
甲型流感病毒核酸檢測試劑的質(zhì)量評價和控制 |
-20℃，避光 |
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370012 |
乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
0.5ml/支，20支；2.5ml/支，1支 |
乙型流感病毒核酸檢測試劑的質(zhì)量評價和控制 |
-20℃，避光 |
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370013 |
甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
23支/套 |
甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量評價和控制 |
-20℃，避光 |
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370014 |
甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
0.5ml/支，16支；2.5ml/支，1支 |
甲型 H1N1 流感病毒檢測試劑的質(zhì)量評價和控制 |
-20℃，避光 |
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