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3D打印鈦合金錨釘（CQZ2200449） 附件：3D打印鈦合金錨釘（CQZ2200449）
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：聽覺腦干植入體 申 請(qǐng)...
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件（CQZ2301114） 附件：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件（CQZ2301114）
植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316） 附件：植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316）
碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)（JQZ2300146） 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)（JQZ2300146）
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2024年第8號(hào)） 為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.正電子發(fā)射磁共...
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告（2024年第6號(hào)） 2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，業(yè)務(wù)范圍已包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、變更注冊(cè)、變更備案、延續(xù)注冊(cè)、說明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、注冊(cè)證及變更文件糾錯(cuò)事項(xiàng)等，啟用至今系統(tǒng)運(yùn)行整體平穩(wěn)。為進(jìn)一...
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