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【CMDE】正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2024-02-07 500

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

（2024年第8號(hào)）

 

　　為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。


　　附件：1.正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　　　4.一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）


國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 

2024年2月5