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各有關(guān)單位：
我中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，并參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)和建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。
請(qǐng)將反饋意見(jiàn)以電子郵件的形式于2021年7月14日前反饋我中心。
聯(lián)系人：駱慶峰 鄒艷果 葉成紅
電話：010-86452840、86452838、86452846
電子郵箱： luoqf@cmde.org.cn
附件：1.《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（下載）
2.反饋意見(jiàn)表（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年6月10日
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