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醫(yī)療器械臨床試驗實施主要問題與核查要點分析 研討會

自國家藥監(jiān)局2017年7月10日發(fā)布首個醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告后已有40個醫(yī)療器械注冊申請項目被列入核查名單之中，各省市藥監(jiān)部門同步開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗項目的專項檢查。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》明確了臨床核查工作的實施細則與標準，再次提升了臨床核查工作的重要性。

從核查結(jié)果來看，部分項目在真實性、合規(guī)性方面存在明顯缺陷和不足導致不予注冊甚至處罰，例如：試驗過程原始數(shù)據(jù)記錄不全、樣本無法溯源、注冊資料與臨床機構(gòu)存檔數(shù)據(jù)不符等。一方面械企需加大臨床合規(guī)投入做好監(jiān)查規(guī)范，另一方面需及時學習GCP法規(guī)并掌握最新法規(guī)政策動向，熟悉法規(guī)及核查要點的具體要求。

為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行有效、有序的數(shù)據(jù)自查以降低核查風險成本，匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會、致眾科技股份有限公司共同舉辦“醫(yī)療器械臨床試驗實施主要問題與核查要點分析研討會”。

時間：?2018年7月5日（周四）13:30-17:00

地點：?匯龍森創(chuàng)業(yè)講堂（北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號匯龍森科技園33號樓D座8層）

主辦單位：匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司

聯(lián)合主辦：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會? 致眾科技股份有限公司

一、醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則

1、臨床核查相關(guān)法規(guī)、檢查思路與流程；

2、臨床檢查判定原則與標準；

3、臨床檢查要點與案例分析。

二、醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查規(guī)范

1、研究機構(gòu)啟動監(jiān)查訪問（首次監(jiān)查）；

2、試驗項目階段性監(jiān)查訪問（中期監(jiān)查）；

3、研究機構(gòu)結(jié)束監(jiān)查訪問（末次監(jiān)查）。

吳偉 首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院 副研究員

長期從事藥物臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)工作；曾負責制定2014年北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》中專業(yè)部分；于2015-2016年借調(diào)至國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗中心工作，并多次參與核查中心藥物和器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查和機構(gòu)復核等工作。

許鵬 致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理 醫(yī)學博士后

畢業(yè)于天津醫(yī)科大學，后在美國密歇根大學進行博士后研究工作，專業(yè)方向臨床醫(yī)學，發(fā)表學術(shù)論文十余篇，SCI三篇。醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及管理專家，10余年臨床行業(yè)經(jīng)驗，長期從事醫(yī)療器械臨床評價工作，對CFDA臨床評價有深刻的了解和認識，在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究方面具有豐富的知識和經(jīng)驗，曾經(jīng)主導和參與多個大型復雜臨床試驗的方案設計，統(tǒng)計分析等工作，并作為申辦方代表參加多次CFDA組織的醫(yī)療器械項目專家評審會，主持多個臨床試驗項目直至獲得CFDA注冊證。其中包括安翰光電、華大基因、無錫海鷹等國內(nèi)知名企業(yè)。擔任美國癌癥研究學會會員、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價學會副秘書長，入選第六批“光谷3551人才計劃”。

1、公益活動不收取任何費用，每家企業(yè)限兩人。參會代表請攜帶名片。

2、活動報名請標注“北京臨床”為郵件主題并將 “單位全稱、姓名、職務、聯(lián)系方式、電子郵箱”信息發(fā)送至 ?tyang@tacro.cn ?，我們會在第一時間回復。報名截止時間為2018年7月4日中午12點。

3、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設有答疑環(huán)節(jié)，請參會企業(yè)提前準備。

4、報名聯(lián)系人：楊達 400-0087916轉(zhuǎn)8031??? 13260664005（微信同號）

匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司

匯龍森國際企業(yè)孵化(北京)有限公司是位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的一家擁有30萬平米孵化面積的國家級科技企業(yè)孵化器，是北京市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)孵育基地以及經(jīng)科技部認定的“苗圃—孵化器—加速器”科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設示范單位。匯龍森是北京市首批眾創(chuàng)空間，并與北京大學合作共建北大創(chuàng)業(yè)訓練營亦莊基地，多次承辦市級、區(qū)級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。園內(nèi)聚集了大健康領(lǐng)域、新材料和電子信息等高新技術(shù)企業(yè)500多家。公司的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、先進陶瓷材料等專業(yè)實驗室是中關(guān)村開放實驗室，可為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務。同時，公司具備IT團隊、綜合商務服務團隊以及投融資服務平臺等，為在園科技型中小企業(yè)提供便利的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境要素、降低其創(chuàng)業(yè)成本和創(chuàng)業(yè)風險，幫助在園科技型中小企業(yè)加速裂變、快速成長。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正式批準成立的分支機構(gòu)。分會堅持從創(chuàng)新需求出發(fā)、集成技術(shù)規(guī)范，協(xié)同創(chuàng)新支撐成果轉(zhuǎn)化的服務理念，立足于行業(yè)發(fā)展和會員單位需要，履行自律誠信、標準規(guī)范、技術(shù)交流、研發(fā)服務的職能，依托醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)業(yè)鏈平臺，整合醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的市場資源、搭建研發(fā)服務技術(shù)平臺，致力于推動醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范化、標準化發(fā)展，加快醫(yī)療器械改革創(chuàng)新，促進行業(yè)誠信健康發(fā)展。分會會員涵蓋綜合性三甲醫(yī)院等臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)械研發(fā)合同外包服務機構(gòu)（CRO）以及從事醫(yī)療器械行業(yè)研究、投資、科技的企業(yè)和專家學者。

致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務有限公司 \ 武漢致眾科技股份有限公司 證券代碼：833360

致眾科技股份有限公司（證券代碼：833360）誕生于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始騰飛、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中，是國內(nèi)首家在新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務平臺，先后獲得了著名投資機構(gòu)清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國的認可及投資。致眾致力于多方共融的平臺化建設和服務產(chǎn)品化、標準化、流程化的體系建設，優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈。致眾通過了ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO27001信息安全體系認證，引進了先進的SAP項目流程管理系統(tǒng)和億賽通數(shù)據(jù)加密系統(tǒng)。致眾專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、研發(fā)與檢測、合同制造及孵化服務”等一體化解決方案。致眾堅持在符合法規(guī)前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務體驗，推動中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。