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總局關(guān)于2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告

（2017年第163號(hào)）

  為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月23日至29日組織開(kāi)展了第二批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果公告如下：

  一、檢查情況

  在檢查中，有9個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目存在以下問(wèn)題：
  （一）惠仁望都醫(yī)療設(shè)備科技有限公司的常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1600042）在河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：未經(jīng)審核同意在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外場(chǎng)所進(jìn)行試驗(yàn)；有非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員參與試驗(yàn)設(shè)備操作；臨床試驗(yàn)相關(guān)圖像評(píng)估記錄不全等。
  （二）愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司的人工晶狀體（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1600179）在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：個(gè)別病例臨床試驗(yàn)原始記錄未記錄修改原因和時(shí)間；未提供對(duì)照產(chǎn)品的分發(fā)和回收記錄；未記錄部分批次受試產(chǎn)品的失效日期等。
  （三）陜西瑞盛生物科技有限公司的引導(dǎo)組織再生生物膜（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1600334）在第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)院、武漢大學(xué)口腔醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：倫理委員會(huì)保存的方案與注冊(cè)申報(bào)材料中的方案病例數(shù)和病例分配不一致；病例報(bào)告表不符合要求；《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》中無(wú)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)等。
  （四）遼寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導(dǎo)管（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700047）在天津市胸科醫(yī)院、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)后勤學(xué)院附屬醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：原始病歷中相關(guān)記錄不全；個(gè)別受試者入組前未按方案要求完成全部檢測(cè)；部分CRF表中數(shù)據(jù)與原始記錄不一致等。
  （五）上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700146）在上海市第一人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：免知情同意為快審，但未提供主審委員的快審審查意見(jiàn)；儀器交接記錄未保留快遞單號(hào)；臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄不準(zhǔn)確;統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告表未對(duì)剔除病例做出說(shuō)明等。
  （六）常州希若嘉醫(yī)療科技有限公司的無(wú)創(chuàng)組合血糖儀（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700204）在常州市第一人民醫(yī)院、常州市第二人民醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)、CRF內(nèi)容與執(zhí)行的知情同意書(shū)、CRF內(nèi)容不一致；部分臨床數(shù)據(jù)與現(xiàn)場(chǎng)提供的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)不一致等。此外，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)取注冊(cè)申請(qǐng)資料還發(fā)現(xiàn)，該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前未提交該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告。
  （七）深圳市慧康精密儀器有限公司的沖擊波治療儀（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700393）在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄不全；個(gè)別病例未記錄合并用藥；未提供受試產(chǎn)品分發(fā)、回收記錄等。
  （八）Purgo Biologics Inc.（代理人：北京紐創(chuàng)科技有限公司）的骨填充材料（注冊(cè)受理號(hào)：JQZ1700320）在中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)總醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：部分臨床試驗(yàn)記錄不全；未提供對(duì)照產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)文件；存檔的臨床試驗(yàn)總報(bào)告和注冊(cè)申報(bào)材料中臨床試驗(yàn)總報(bào)告的部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)不一致等。
  （九）Boditech Med Inc.（代理人：巴迪泰（青島）生物科技有限公司）的D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫干式定量法）（注冊(cè)受理號(hào)：JSZ1700013）在中國(guó)人民解放軍第三○六醫(yī)院、徐州市中心醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：未提供臨床試驗(yàn)用儀器使用記錄、質(zhì)控品交接和檢測(cè)記錄；剔除樣本數(shù)據(jù)依據(jù)不足；臨床試驗(yàn)對(duì)照組檢測(cè)數(shù)據(jù)無(wú)操作者、復(fù)核者簽字確認(rèn)等。

  二、處理結(jié)果

  （一）常州希若嘉醫(yī)療科技有限公司的無(wú)創(chuàng)組合血糖儀注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，違反了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第六條的規(guī)定,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第三十九條的規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目做出不予注冊(cè)的決定，并責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果上報(bào)總局。
  （二）對(duì)其余注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。

  特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月22日

附件

2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

監(jiān)督抽查項(xiàng)目