国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

全國熱線：400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

醫(yī)療器械臨床試驗審批申請表

2015-09-07 3039
受理號：＿＿＿＿＿＿




國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械臨床試驗審批申請表
















產(chǎn)品名稱: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿


申 請 人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿


代 理 人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿





















國家食品藥品監(jiān)督管理總局



注：填表前，請詳細閱讀填表說明


試驗用醫(yī)療器械名稱

中文

原文

英文

結(jié)構(gòu)特征

有源□無源□

試驗用醫(yī)療器械型號、規(guī)格

試驗用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成

適用范圍

申請人

名稱

中文

原文

英文

住所

中文

原文

英文

聯(lián)系人

電話

傳真

電子郵箱

郵編

組織機構(gòu)代碼

申請人所在地

生產(chǎn)地址

中文

原文

英文


代理人

名稱

住所

郵編

聯(lián)系人

電話

傳真

電子信箱

代理人所在地

組織機構(gòu)代碼

應(yīng)附資料

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（境內(nèi)申請人）

2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（境內(nèi)申請人）

3.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件

4.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

5.代理人承諾書

6.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件

7.試驗產(chǎn)品描述

8.臨床前研究資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告和預(yù)評價意見表

11.產(chǎn)品說明書及標簽樣稿

12.臨床試驗方案

13.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

14.符合性聲明

15.申請人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件


□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□

其他需要說明的問題

申請人/代理人（簽章）填表人（簽字）



日期： 年 月 日           日期： 年 月 日