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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹膜透析機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)腹膜透析機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所稱(chēng)的腹膜透析機(jī)產(chǎn)品，是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過(guò)程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備”。
本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中體外循環(huán)及血液處理設(shè)備儀器—腹膜透析設(shè)備及器具—腹膜透析機(jī)，該產(chǎn)品管理類(lèi)代號(hào)為6845。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求
腹膜透析機(jī)產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的通用名稱(chēng)。
產(chǎn)品名稱(chēng)舉例：腹膜透析機(jī)、便攜式腹膜透析機(jī)。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
腹膜透析機(jī)一般由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。
結(jié)構(gòu)主要有以下兩類(lèi)：動(dòng)力式腹膜透析機(jī)、重力式腹膜透析機(jī)。
（三）產(chǎn)品工作原理
腹膜透析機(jī)完成透析治療過(guò)程主要分為二種方式：動(dòng)力方式和重力方式。
1.動(dòng)力方式
利用動(dòng)力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析機(jī)，經(jīng)過(guò)腹膜透析機(jī)加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放，高度無(wú)要求）
2.重力方式：
利用重力方法，液體由高向低流動(dòng)的特性，實(shí)現(xiàn)腹膜透析液從高點(diǎn)流向腹膜透析機(jī)，經(jīng)過(guò)腹膜透析機(jī)加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析機(jī)的加熱裝置）
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
腹膜透析機(jī)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。
1. 技術(shù)結(jié)構(gòu)
1.1原理相同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
——使用機(jī)械泵實(shí)現(xiàn)透析液流動(dòng)和使用氣壓作用力實(shí)現(xiàn)透析液流動(dòng)的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
——使用半導(dǎo)體加熱和紅外線(xiàn)加熱的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
1.2產(chǎn)品技術(shù)原理不同的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2. 性能指標(biāo)
主要性能指標(biāo)不能覆蓋的有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
腹膜透析機(jī)產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1．GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；
2. GB 9706.39—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求；
3．YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》;
4. YY0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》；
5．GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；
6．GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》;
7. YY/T 0466.1—2009《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分通用要求》。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，如有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，同樣適用。此外，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)符合性聲明中“產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，是否為現(xiàn)行有效的版本。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)（電氣安全、電磁兼容，能證明儀器安全有效的性能指標(biāo)）等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途
用于對(duì)慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。產(chǎn)品可用于家庭(若家用,應(yīng)增加風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容及相關(guān)性能要求,并在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行警告提示)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
腹膜透析機(jī)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的安全性、有效性。審查要點(diǎn)包括：
1. 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316—2008的附錄C；
2．危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；
3. 風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；
4. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
下表依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）列舉了腹膜透析機(jī)產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與腹膜透析機(jī)產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表E.1 腹膜透析產(chǎn)品主要危害
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可能的危害 |
可能的原因 |
造成的后果 |
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能量危 害 |
電磁能 |
設(shè)備受電磁干擾； 設(shè)備產(chǎn)生電磁能 |
患者不能進(jìn)行透析治療 影響操作者健康或其他設(shè)備的使用 |
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網(wǎng)電源 |
網(wǎng)電源不穩(wěn)定 |
設(shè)備不能正常工作，影響透析治療 |
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漏電流 |
電擊 |
操作者受電擊傷害 |
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熱能 |
設(shè)備加熱功能失常 |
透析液溫度超溫或過(guò)低，傷害患者。影響患者透析治療 |
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重力 |
（若有輸液架）液袋墜落傷害 |
砸傷操作者 |
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貯存的能量（若有備用電源） |
蓄電池超期使用 |
設(shè)備某些功能失效，患者不能進(jìn)行透析治療影響治療 |
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生物學(xué)和化學(xué)危害 |
無(wú) |
無(wú) |
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操作危害 |
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span> |
控制軟件或程序不完善；操作錯(cuò)誤 |
影響透析治療效果；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多傷害 |
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不正確的測(cè)量 |
軟件缺陷；元器件損壞 |
溫度和液體量等數(shù)據(jù)的測(cè)量不準(zhǔn)確?；颊呤艿竭^(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多影響透析治療 |
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錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 |
電子器件損壞或受到干擾；軟件缺陷 |
影響透析治療；患者受到來(lái)自溫度和液體量的傷害 |
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功能的喪失或變壞 |
加熱，測(cè)量等功能的喪失或變壞 |
影響透析治療；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多影響透析治療 |
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使用錯(cuò)誤 |
不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝 |
影響透析治療 |
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不遵守規(guī)則 |
不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù) |
影響透析治療效果 |
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信息危害 |
不完整的使用說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明書(shū)存在缺陷 |
不能正常使用設(shè)備，影響透析治療 |
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操作說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明書(shū)存在缺陷，過(guò)于復(fù)雜或缺少步驟描述 |
不能正常操作使用設(shè)備影響透析治療 |
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醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) |
型號(hào)不統(tǒng)一 |
設(shè)備不能被正確的使用，影響透析治療 |
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范 |
誤操作，影響透析治療 |
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（八）產(chǎn)品技術(shù)要求包括的主要技術(shù)指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。審評(píng)人員應(yīng)關(guān)注新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施情況，根據(jù)腹膜透析機(jī)的工作方式確定相應(yīng)技術(shù)性能指標(biāo)。
腹膜透析機(jī)主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。
標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)。
1.控溫范圍：
控溫范圍應(yīng)包含35℃～41℃，且不大于41℃；控溫精度應(yīng)不大于±3℃。
2. 單次液體灌入量的控制范圍：
應(yīng)明確最大單次液體灌入量數(shù)值，最小單次液體灌入量數(shù)值；設(shè)定值增減梯度；單次液體灌入量的誤差值，最大誤差值不應(yīng)大于30ml/次（或±10%）。
3. 透析循環(huán)次數(shù)設(shè)定功能：最大循環(huán)次數(shù)應(yīng)不小于5次。
4. 留腹時(shí)間設(shè)定功能：最大留腹時(shí)間應(yīng)不小于5h。
5. 注入量設(shè)定功能：最大注入量值應(yīng)不小于3500ml/次。
6. 引流量測(cè)量功能：最大測(cè)量值應(yīng)不小于20L。
7. 腹膜透析機(jī)連續(xù)工作能力：應(yīng)不低于48h。
8. 安全應(yīng)滿(mǎn)足：
8.1 GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
8.2 GB 9706.39—2008：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析機(jī)
設(shè)備的安全專(zhuān)用要求。
8.3 YY0505—2012：醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。
8.4.YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》。
9 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿(mǎn)足：GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。
10. 腹膜透析機(jī)的應(yīng)用部分：把透析液從設(shè)備引出，輸送到患者腹腔，并且隨后通向引流袋或排液管的透析液管路和液體，以及所有與之有固定傳導(dǎo)性連接的部件，都應(yīng)看作是應(yīng)用部分。
（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測(cè)。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、 GB 9706.39—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。
1. 產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝：
根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同，上述的工藝流程可能有增加或減少。
2. 產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝：
具體參見(jiàn)“產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝”中的加“★★”項(xiàng)。
3. 產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工藝：因產(chǎn)品工藝比較簡(jiǎn)單，一般情況下沒(méi)有特殊工藝。
（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。
腹膜透析機(jī)產(chǎn)品不屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品。如需臨床試驗(yàn)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求。
1. 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含：有效性的評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)。
2.每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)：應(yīng)使其試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3. 選擇對(duì)象范圍
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。
符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)方可確定為入選對(duì)象，入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代表性。
4. 臨床一般資料
臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間，參加臨床試驗(yàn)的入選對(duì)象的基本情況，包括入選對(duì)象的數(shù)量、年齡、性別、病種、病情輕重、病程分布、住院和門(mén)診病人的比例等信息。所有的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，驗(yàn)證兩組間人群的均衡可比性。
5. 臨床試驗(yàn)結(jié)果
應(yīng)按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(包括組內(nèi)組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
6. 臨床試驗(yàn)效果分析
臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分析，并作出臨床意義的解釋。
7. 臨床試驗(yàn)結(jié)論
臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。
8. 適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項(xiàng)
根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。
對(duì)比腹膜透析產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的名稱(chēng)及規(guī)格、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源）、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪(fǎng)期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不良事件監(jiān)測(cè)中心提供的信息，腹膜透析機(jī)在進(jìn)行腹膜透析治療過(guò)程中曾發(fā)生如下不良事件：
該產(chǎn)品在中國(guó)以外的市場(chǎng)發(fā)生了使用時(shí)腹腔內(nèi)液體增加等原因。
原因分析：
1.機(jī)器操作或設(shè)置不正確。整改方法為增強(qiáng)操作者的技能。
2.沒(méi)有防止灌入量增加的措施。整改方法為灌入量應(yīng)設(shè)置過(guò)量注入報(bào)警。
3.產(chǎn)品軟件存在缺陷。整改方法為生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)軟件的升級(jí)。
（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB 9706.39—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求》的要求，審查要點(diǎn)為：
1. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
1.2注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；
1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
1.9說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
說(shuō)明書(shū)中應(yīng)給出以下建議：
1.10產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
1.11配件清單（若有），包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
1.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/span>
1.13生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
1.14其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
1.14.1透析環(huán)境：如
——環(huán)境清潔和光線(xiàn)充足；
——應(yīng)關(guān)閉門(mén)窗，避開(kāi)通風(fēng)口，停止使用風(fēng)扇和空調(diào)；
——透析前30分鐘應(yīng)進(jìn)行房間消毒；
——應(yīng)消毒洗手，戴口罩；
1.14.2 透析液袋注意事項(xiàng)： 如
——透析液袋連接時(shí)，防止碰觸接口，避免污染；
——對(duì)接要迅速擰緊；
——（若有）透析液袋出口塞要完全分離、撫平，不要折起，避免出液不暢。
1.14.3 管路安裝注意事項(xiàng)：
——確認(rèn)管路包裝無(wú)破損；
——管路安裝應(yīng)遵照腹膜透析機(jī)使用說(shuō)明書(shū)的要求。
1.14.4 透析治療注意事項(xiàng)：
增加GB9706.39中使用說(shuō)明書(shū)的要求
注：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：
——產(chǎn)品使用的對(duì)象；
——潛在的安全危害及使用限制；
——產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
——必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；
——產(chǎn)品同配套使用的管路聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用管路（器械）的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；針對(duì)腹膜透析機(jī)的
——在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能
出現(xiàn)的危害；
——產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件；
——醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處
理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
——根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
2.標(biāo)簽要求：標(biāo)簽應(yīng)固定牢固，位置明顯，字跡清晰耐腐，并注明以下信息：
2.1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
2.2注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
2.3醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
2.4生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
2.5生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
2.6電源連接條件、輸入功率；
2.7根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
2.8必要的警示、注意事項(xiàng)；
2.9特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；
2.10使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
1. 產(chǎn)品性能研究
2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究
3. 滅菌和消毒工藝研究
4. 有效期研究
5. 軟件研究（詳見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）
6. 其他
三、審查關(guān)注點(diǎn)
審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
（一）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求編制。
（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全（標(biāo)準(zhǔn)）要求。
（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。
（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T 14710—2009的相關(guān)要求。
（五）說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。
（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中要寫(xiě)明產(chǎn)品工作原理、關(guān)鍵部件的使用壽命、可測(cè)試的具體項(xiàng)目、單位轉(zhuǎn)換關(guān)系等。
（七）產(chǎn)品的報(bào)警功能是否執(zhí)行了YY 0709—2009的相關(guān)要求；
（八）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。
（九）產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、臨床報(bào)告等方面闡述的是否一致。
（十）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中的治療參數(shù)和治療周期等內(nèi)容與臨床試驗(yàn)資料中闡述的是否一致。
（十一）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)單元中，各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的工作原理、基本結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、適用范圍，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。
（十二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成是否與產(chǎn)品類(lèi)型相對(duì)應(yīng)，是否有必備組件未覆蓋。
（十三）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求；注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。
腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編制說(shuō)明
一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的
本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范腹膜透析機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面進(jìn)行基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。
二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）
（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
（五）《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）
（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件
三、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容編寫(xiě)說(shuō)明
（一）此類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢(xún)了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件記錄，請(qǐng)密切關(guān)注不良事件相關(guān)報(bào)道。
（二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T0316—2008進(jìn)行編制，主要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了特征判定，并根據(jù)特征判定的結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、指導(dǎo)原則編寫(xiě)單位和人員
本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、吉林省醫(yī)療器械審評(píng)中心及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員及專(zhuān)家，相關(guān)專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)家代表等共同組成。
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