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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號）

2016-02-27 4690

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號）

2016年02月19日

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了磁療產(chǎn)品、電子血壓計（示波法）、X射線診斷設(shè)備（第二類）、尿液分析儀、半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設(shè)備、牙科綜合治療機、醫(yī)用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

2.電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

3.X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

4.尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

5.半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

6.凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

7.生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

8.血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

9.血液透析用制水設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

10.牙科綜合治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

11.醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）