国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

輸液泵產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

（征求意見稿）

本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范輸液泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。

本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類產(chǎn)品---容量式輸液泵的技術(shù)審評工作。輸液泵的產(chǎn)品類代號為6854-5輸液輔助裝置。輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備顯示單位時間內(nèi)的流量，已達(dá)到精確靜脈輸液的目的。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

該產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。其產(chǎn)品名稱應(yīng)命名為“輸液泵”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

該產(chǎn)品主要由:控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動單元、蠕動擠壓機(jī)構(gòu)、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體支撐結(jié)構(gòu)等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品研究資料及說明書等相關(guān)注冊申報資料中詳細(xì)說明配套輸液管路的具體要求。

控制系統(tǒng)：是對輸液泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，其對檢測信號進(jìn)行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令，以保證輸液泵的安全有效運行。

電機(jī)驅(qū)動單元：接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令，驅(qū)動電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。

蠕動擠壓機(jī)構(gòu)：將電機(jī)的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運動，多個泵片依序的往復(fù)運動以推動輸液管路中的液體定向流動。

檢測裝置：其作用是將檢測到的信號進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。其中，滴數(shù)傳感器負(fù)責(zé)對液體流速和流量的檢測；壓力傳感器負(fù)責(zé)堵塞及漏液的檢測；氣泡傳感器負(fù)責(zé)對氣泡的檢測等。

報警裝置：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報警指令，發(fā)出聲光報警。

輸入及顯示裝置：輸入裝置負(fù)責(zé)設(shè)定參數(shù)。顯示裝置負(fù)責(zé)參數(shù)、工作狀態(tài)及和輸液器標(biāo)識匹配信息的顯示等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體支撐結(jié)構(gòu)：是輸液泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)，同時對于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護(hù)措施。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品的工作原理

根據(jù)GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中容量式輸液泵的定義，輸液泵產(chǎn)品是預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的裝置。

操作者通過輸液泵人機(jī)界面依醫(yī)囑設(shè)置病患所需的藥物和液體的流速和容量，根據(jù)輸液泵指示的輸液器品牌規(guī)格選定可以配合使用的輸液器，輸液泵的控制系統(tǒng)根據(jù)預(yù)置的輸液器特性參數(shù)和流量數(shù)據(jù)自動轉(zhuǎn)換成驅(qū)動電機(jī)的運行參數(shù)。驅(qū)動電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)帶動蠕動機(jī)構(gòu)的凸輪軸旋轉(zhuǎn)，凸輪軸旋轉(zhuǎn)帶動一組泵片做直線往復(fù)運動，泵片組與擠壓板配合依次序往復(fù)擠壓和釋放輸液器外壁，驅(qū)使輸液管內(nèi)液體持續(xù)定向流動，從而達(dá)到定速定量輸液的目的。

在輸液泵運行過程中，管路壓力檢測傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器、溫度傳感器和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測輸液泵的運轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時，輸液泵及時報警停機(jī)。

輸液泵原理圖

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

該產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)及預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。

不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。如電擊防護(hù)類型分別為I類、II類輸液泵，應(yīng)按照兩個注冊單元進(jìn)行注冊。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

輸液泵根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標(biāo)志》
GB 5465.2-2008	《電氣設(shè)備用圖形符號 第2部分：圖形符號》
GB 9969.1-2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》
GB 9706.1-2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》
GB 9706.27-2005	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
YY/T 0316-2008	《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY 0505-2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》
YY 0709-2009	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。輸液泵產(chǎn)品的適用范圍：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床靜脈輸液。

禁忌癥：禁止用于輸血、胰島素、鎮(zhèn)痛、化療及硬膜外麻醉藥物。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

該產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J；

4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E（表E.1）列舉了輸液泵產(chǎn)品的部分危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見表2）。

表2  危害類型及形成因素

危害類型		形成因素
能 量 危 害	電能	可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；
		產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者；
		產(chǎn)品保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分；
		電源故障，產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療；
	熱能	帶藥液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效，溫度過高可能引起患者 燙傷；
		電機(jī)故障引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起使用者或患者燙傷；
		內(nèi)部電池短路引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷；
	機(jī)械能	患者管路阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療；
		固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷；
	電磁能	對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；
		抗電磁干擾能力差，產(chǎn)品不能正常工作；
	聲能	產(chǎn)品工作噪聲過大，可能造成噪聲污染；
生 物 學(xué) 和 化 學(xué) 危 害	化學(xué)危害	產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)；
	生物相容性	配套使用的輸注管路不符合生物相容性要求，導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害；
		配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害；
操 作 危 害	操作錯誤	選擇的管路品牌和類型與輸液泵定標(biāo)參數(shù)不匹配，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)，誤報警等；
		延誤更換輸注管路，導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度；
		止液夾未正確使用，導(dǎo)致過量輸液；
		快速輸注模式啟動后未按要求關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過量給藥；
		對日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)
		輸液量或輸液種類選擇錯我，導(dǎo)致患者發(fā)生輸液危害；
		按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作；
信 息 危 害	不適當(dāng)?shù)?/span> 標(biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等
	不完整的 說明書	說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用
	不適當(dāng)?shù)?/span> 操作說明	和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn)
		設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)
		過于復(fù)雜的操作說明
		運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

輸液泵產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)至少包括下列內(nèi)容：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品輸液模式種類；

2.應(yīng)明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；

3.應(yīng)明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；

4.應(yīng)明確KVO速度及誤差； 

5.應(yīng)明確BOLUS速度及誤差；

6.應(yīng)明確快注或快排速度及誤差；

7.應(yīng)明確滴速精度及誤差（如有）；

8.應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）；

9.應(yīng)明確產(chǎn)品實時顯示的輸液量信息；

10.應(yīng)明確報警功能（網(wǎng)電源中斷報警、內(nèi)部電池耗盡報警、氣泡報警、阻塞報警、完成報警、流速異常報警、滴速異常報警(如有)等）；

11.應(yīng)標(biāo)明內(nèi)部電池在產(chǎn)品中速狀態(tài)下連續(xù)工作時間（如有）；

12.應(yīng)明確產(chǎn)品噪音水平dB(A)；

 13.外觀要求；

14.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

15.環(huán)境實驗

應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

16.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》及GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。建議以功能最多，能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產(chǎn)檢驗工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

該產(chǎn)品的臨床評價應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）的要求。

該產(chǎn)品包含在國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布的第12號《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》）中。所以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）的要求，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見《原則》附件1）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《原則》其他要求開展相應(yīng)臨床評價工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

通過向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心申請檢索全國輸液泵相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)庫，得到了全國輸液泵相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)。2002-2011年，全國共收到輸液泵相關(guān)不良事件236例。

1.不良事件發(fā)生時間

全國不良事件主要集中在2009-2011年，占84.32%，尤其2011年收到的不良事件報告就占41.95%。產(chǎn)生這種情況的原因可能是兩個方面：第一，輸液泵的使用量從2009年開始有較大的增長；第二，2008年底醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法頒布，對于全國醫(yī)療器械不良事件數(shù)量的增長有較大促進(jìn)作用。

2.報告單位類別

全國89.8%的輸液泵不良事件是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的，因為輸液泵是一種在醫(yī)院使用的比較專業(yè)的醫(yī)療器械。

3.事件主要表現(xiàn)

全國236份輸液泵不良事件報告的事件主要表現(xiàn)較多，通過分析整理，可以歸納成20個主要表現(xiàn)，排名前三位的表現(xiàn)分別是：輸液速度與設(shè)定值不符（47.88%）；輸液泵無故頻繁報警影響使用（10.59%）；輸液量與設(shè)定值不符（8.47%）。此外，輸液泵故障和硬件損壞（7.2%）、輸液泵流速流量控制失效（5.93%）、輸液完成時間與設(shè)定不符（5.93%）也占較大比例。詳見表3：

表3  事件主要表現(xiàn)

事件主要表現(xiàn)	數(shù)量	百分比
輸液速度與設(shè)定值不符（過快或過慢）	113	47.88
輸液泵無故頻繁報警影響使用	25	10.59
輸液量與設(shè)定值不符	20	8.47
因輸液泵故障或硬件損壞導(dǎo)致輸液泵無法使用	17	7.2
輸液泵流速、流量控制失效，不能控制	14	5.93
輸液完成時間與設(shè)定不符	10	4.24
輸液泵氣泡報警異常，無氣泡但仍報警	8	3.39
輸液泵流速不均勻，時快時慢	4	1.69
輸液精度不準(zhǔn)確	4	1.69
輸液管路或輸液器漏液	3	1.27
輸液泵報警系統(tǒng)故障，無法正常報警	3	1.27
輸液器報警失靈，輸完無報警，繼續(xù)工作	3	1.27
輸液泵泵門無法關(guān)閉，造成輸液泵無法使用	2	0.85
輸液泵電池?zé)o法使用，導(dǎo)致延誤治療	2	0.85
輸液泵漏電，有電擊感	2	0.85
輸液器報警失靈，有氣泡但無報警，報警失效	2	0.85
輸液泵各探測器功能故障，無法進(jìn)行檢測	1	0.42
輸液泵加熱板過熱，使輸液管路融化	1	0.42
輸液管路卡頭過于鋒利，刺穿輸液管路	1	0.42
輸液量與設(shè)定值不符（造成藥液殘留）	1	0.42
合計	236	100

   

對數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析：輸液速度與設(shè)定值不符、輸液量與設(shè)定值不符、輸液完成時間與設(shè)定不符三個不良事件表現(xiàn)實際屬于一類，都是由于輸液速度不準(zhǔn)確造成的，所以從全國不良事件數(shù)據(jù)分析結(jié)果來看，輸液泵輸液速度不準(zhǔn)確是目前輸液泵存在的一個最主要問題。

4.事件后果

輸液泵相關(guān)不良事件后果93.64%沒有造成嚴(yán)重的影響，威脅生命和導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷所占比例較小。雖然造成嚴(yán)重傷害的輸液泵不良事件較少，但是因為目前使用輸液泵的患者大都是急癥、重癥患者，自主意識較差，如果不能及時發(fā)現(xiàn)，很可能就造成比較嚴(yán)重的傷害，隱藏的風(fēng)險還是較大的。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.推薦使用輸注管路的清單。輸注管路需具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，明確生產(chǎn)廠家、品牌、規(guī)格等要求，以及正確安裝輸注管路的方法。

2.使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。

3.制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。

4.有關(guān)安裝設(shè)備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項。

5.有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。

6.關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。

7.若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。

8.防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。

9.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。

10.設(shè)備運行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間。

11.設(shè)備運行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

12.提供阻塞緩解前(如有)控制丸劑的方法說明。

13.若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說明。

14.滴數(shù)傳感器（如有）所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)替換，清洗，液位及環(huán)境亮度的要求。

15.推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。

16.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運行時，通常的運行時間。

17.保持開放速度的說明，以及何時開始。

18.有關(guān)報警及其運行環(huán)境的說明。

19.在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告。

注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時有關(guān)的參數(shù)。

例如，溶液的最大/最小黏度，安全系統(tǒng)反應(yīng)時間，風(fēng)險分析范圍等等。

20.其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關(guān)的安全方面危險的指導(dǎo)。

21.灌注/清洗或丸劑控制運行時獲得的速度以及每一個被抑制的報警的說明。

22.與可能影響設(shè)備安全運行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險方面的警告說明。

23.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

24.操作者檢查正確的報警功能和設(shè)備的操作安全性試驗的指導(dǎo)。

25.根據(jù)GB9706.27-2005表102 及50.101、50.102條款所給的速度和試驗方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明。

26.關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時間。

27.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>

28.若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運行的指導(dǎo)。

29.使用的電池型號及其有效性的有關(guān)信息。

30.IP等級的說明。

31.明確本產(chǎn)品需經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。

（十四）研究要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（十五）出廠檢測要求

輸液泵出廠檢驗應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；快注或快排速度及誤差；滴速精度及誤差（如有）；報警功能；標(biāo)識以及其他生產(chǎn)方認(rèn)為重要的功能要求。

安全要求應(yīng)包括：漏電流、介質(zhì)強(qiáng)度試驗、保護(hù)接地阻抗（如有）。

三、審查關(guān)注點

審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：

（一） 企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點制定的性能及功能要求應(yīng)合理適宜，對應(yīng)的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可重復(fù)性；應(yīng)全面執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)，不適用條款的理由應(yīng)充分闡述。

（二）產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“輸液泵”，或“醫(yī)用輸液泵”，而不應(yīng)稱作“精密輸液泵”或“電腦輸液泵”等內(nèi)涵不明確的產(chǎn)品名稱。

（三）應(yīng)根據(jù)自身特點，在綜述資料中明確工作原理、安全基本特征及各組成部分的功能等內(nèi)容，并與所提交的其他注冊申報資料內(nèi)容保持一致。

（四）在產(chǎn)品性能研究中應(yīng)明確推薦使用的所有輸注管路的生產(chǎn)廠家、品牌、規(guī)格等信息，并闡述所選擇的理由及其確定的依據(jù)。

（五）臨床評價應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求進(jìn)行。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險應(yīng)充分考慮，并通過風(fēng)險控制措施及其措施的驗證確保產(chǎn)品的剩余風(fēng)險在合理可接受的范圍之內(nèi)。

（七）隨機(jī)文件應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及國行標(biāo)的要求，審查說明書時，應(yīng)重點關(guān)注安全專標(biāo)對產(chǎn)品使用注意事項的要求。

 

《輸液泵產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》編制說明

一、審評規(guī)范起草目的和背景

本審評規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范輸液泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

由于該類產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審評人員仍需從風(fēng)險分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險管理是否相當(dāng)；審評人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、審評規(guī)范編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)

（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

（六）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號)

（七）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（八）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、審評規(guī)范中重點內(nèi)容說明

（一）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理內(nèi)容中，給出了典型產(chǎn)品的原理示意圖，以便于表述和理解。

（二）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本審評規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（三）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)），以及相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險中，參照YY/T0316中附錄D，逐項考慮產(chǎn)品自身以及與配套附件使用時可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。

（五）由于產(chǎn)品的輸液精度嚴(yán)重依靠耗材管路的性能，所以在綜述資料、說明書及性能研究等資料中明確了輸液泵所匹配耗材的相關(guān)信息相一致且表述清晰明確。

（六）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，主要提出共性要求，具體量化指標(biāo)需要參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)商技術(shù)能力予以確定。

四、審評規(guī)范編寫人員

本規(guī)范編寫單位為北京市食品藥品監(jiān)督管理局，編寫組成員包括技術(shù)審評人員、行政審批人員及相關(guān)專業(yè)的臨床和工程專家。隨著輸液泵產(chǎn)品和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)的發(fā)展，包括人們認(rèn)知水平及對該產(chǎn)品要求的提高，本規(guī)范將需要不斷進(jìn)行更新和修訂，因此希望相關(guān)企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)規(guī)范執(zhí)行過程中的問題并與我局反饋溝通。

聯(lián)系方式：010-87559566。

 

來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局