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目前，分子診斷技術(shù)快速發(fā)展，定量PCR技術(shù)出現(xiàn)高靈敏度和絕對(duì)定量檢測(cè)，數(shù)字PCR也在臨床上得到應(yīng)用；NGS的發(fā)展促進(jìn)了腫瘤和遺傳性疾病的診斷和治療，并直接推動(dòng)了無創(chuàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的變革；液體活檢以其無創(chuàng)性、準(zhǔn)確性、動(dòng)態(tài)性等獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)逐漸被臨床醫(yī)生認(rèn)可，體液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞(circulation tumor cell，CTC)、循環(huán)腫瘤DNA (ctDNA)和外泌體(exosome)等遺傳信息載體已成為熱點(diǎn)。雖然開展分子診斷的實(shí)驗(yàn)室必須依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》實(shí)施，但是隨著分子診斷新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)及涉及領(lǐng)域的不斷拓展，分子診斷POCT及比傳統(tǒng)分子檢測(cè)更復(fù)雜的技術(shù)如NGS等進(jìn)入臨床，需要新的與之相適應(yīng)監(jiān)管模式和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，分子診斷專業(yè)其人員要求、質(zhì)控方法、結(jié)果分析及解釋等也有其自身特點(diǎn)，需要不斷探索，尋求解決辦法。

明確檢測(cè)主體

為保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，針對(duì)目前個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)在全國眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同科室開展的現(xiàn)狀，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享原則，從質(zhì)量保證這一基本點(diǎn)出發(fā)，合理規(guī)劃分子診斷實(shí)驗(yàn)室，明確檢測(cè)主體，避免遍地開花，最終曇花一現(xiàn)的局面。

加強(qiáng)人員培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室具有良好專業(yè)理論知識(shí)及操作技能的技術(shù)人員是實(shí)施質(zhì)量管理的基石。通過持續(xù)宣講和培訓(xùn)，使分子診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員轉(zhuǎn)變長期存在的慣性思維，并從主觀上強(qiáng)化質(zhì)量控制意識(shí)，同時(shí)注重培訓(xùn)效果，尤其應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)項(xiàng)目與相應(yīng)臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)儲(chǔ)備，積累臨床咨詢經(jīng)驗(yàn)，盡快提高與臨床醫(yī)生根據(jù)分子診斷報(bào)告進(jìn)行交流的能力，最大程度體現(xiàn)分子診斷的真正價(jià)值。

建立適宜的室內(nèi)質(zhì)控措施

分子診斷技術(shù)不同于已發(fā)展成熟的生化檢測(cè)，不能簡單地將現(xiàn)有的質(zhì)量控制方法應(yīng)用于分子診斷檢測(cè)。首先缺乏商品化的分子診斷室內(nèi)質(zhì)控品。目前，國際上常用的核酸擴(kuò)增質(zhì)控物大致可分為三類：分別是陽性患者樣本、細(xì)胞培養(yǎng)物和含有單一目的片段的質(zhì)粒，各有優(yōu)缺點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)檢測(cè)方法、檢測(cè)項(xiàng)目選擇合適的室內(nèi)質(zhì)控品進(jìn)行監(jiān)控。

同時(shí)，由于分子診斷室內(nèi)質(zhì)控不參與分析前過程，部分項(xiàng)目使用質(zhì)粒無法監(jiān)控核酸提取過程，因此，應(yīng)考慮分子檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控作用的局限性，可通過驗(yàn)證內(nèi)部結(jié)果的一致性加以分析補(bǔ)充。如在分子病理學(xué)中，一些情況在臨床上是非常罕見的，如大腸癌中同時(shí)出現(xiàn)BRAF和KRAS基因突變，或肺癌中同時(shí)出現(xiàn)EGFR和KRAS基因突變，在日常檢測(cè)中宜考慮這些信息保證結(jié)果的一致性。另外，關(guān)注每次檢測(cè)陰性或陽性結(jié)果的出現(xiàn)頻率以及同一基因型或基因突變出現(xiàn)頻率或連續(xù)出現(xiàn)頻率等，也可作為提示實(shí)驗(yàn)室"污染"的質(zhì)控指標(biāo)。

規(guī)范分子診斷報(bào)告模式和內(nèi)容

伴隨醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，分子診斷檢驗(yàn)結(jié)果不僅有簡單明了的數(shù)據(jù)提示，更多的是涵蓋病原、病因、診斷、病程演變和預(yù)后判斷的多方位檢驗(yàn)。目前分子診斷分析前、分析中的質(zhì)量控制有了很大改善，但分析后仍然停留在簡單的信息核對(duì)和歷史結(jié)果回顧等方面，檢驗(yàn)結(jié)果內(nèi)容薄弱，模式也不統(tǒng)一，導(dǎo)致臨床和患者對(duì)分子診斷報(bào)告的臨床價(jià)值和認(rèn)可程度大打折扣。為更好發(fā)揮分子檢測(cè)項(xiàng)目的臨床意義，臨床基因檢測(cè)報(bào)告應(yīng)該明確、簡潔、準(zhǔn)確可靠、并具有充分的解釋、可信性和權(quán)威性，除基本內(nèi)容外，還應(yīng)包含特定信息：如方法學(xué)、檢驗(yàn)程度的詳細(xì)信息、質(zhì)量控制信息、分子遺傳檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)提供基因參考序列。結(jié)果報(bào)告術(shù)語描述規(guī)范、報(bào)告解釋、備注說明等盡可能完善，具體可參考《臨床基因檢驗(yàn)診斷報(bào)告模式專家共識(shí)》。

加快分子診斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)步伐

雖然多數(shù)能力驗(yàn)證信息表明分子診斷實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果一致性較好，但也有多份能力驗(yàn)證報(bào)告指出分子診斷缺乏重復(fù)性與可比性，究其原因主要是當(dāng)前缺乏可用的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。由此可見，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)于檢測(cè)結(jié)果可比性具有關(guān)鍵作用。為了有效保證分子診斷的質(zhì)量，國際相關(guān)機(jī)構(gòu)正加大力度開發(fā)所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/參考物質(zhì)，我國相關(guān)機(jī)構(gòu)也應(yīng)加快分子診斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)力度，保證檢測(cè)結(jié)果的可比性。

盡快推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目發(fā)展

受限于我國現(xiàn)有的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)審批制度，分子診斷項(xiàng)目已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床的需求，與國外差距甚遠(yuǎn)，腫瘤、遺傳病、罕見病等領(lǐng)域尤其突出，如何破解這一難題，允許開展實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(laboratory developed tests，LDT)，滿足臨床需求，需要相關(guān)政策的支持。有專家也提出過很好建議，如采用試點(diǎn)單位開展和適當(dāng)質(zhì)量監(jiān)管相結(jié)合的辦法，并及時(shí)總結(jié)LDT試點(diǎn)單位開展經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)評(píng)估LDT項(xiàng)目的臨床應(yīng)用及價(jià)值。