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      POCT的臨床應(yīng)用從最早的血糖、妊娠監(jiān)測等拓展到心臟功能、腎功能、炎癥、傳染病等領(lǐng)域，隨著應(yīng)用越來越廣，市場需求越來越多，進(jìn)入該細(xì)分領(lǐng)域的IVD企業(yè)數(shù)量也在呈現(xiàn)爆發(fā)式的增長。

     然而由于長期存在準(zhǔn)確度有限的情況，臨床通常在進(jìn)行POCT檢測后，需要在檢驗科進(jìn)行其他技術(shù)平臺的復(fù)檢，以最終確診。這既加重了檢驗科的工作壓力，增加了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造成資源浪費，更可能使患者延誤最佳治療時機(jī)，得不到及時有效的救治。

      優(yōu)勢與劣勢并存，互相拉鋸使POCT似乎處于一個上也不是，下也不是的尷尬境地。因此，業(yè)內(nèi)開始不斷有聲音出現(xiàn)，是否能有創(chuàng)新技術(shù)來改變這種狀態(tài)？在實現(xiàn)快的同時，把準(zhǔn)確性提上去，這才是POCT正確的打開方式。那么如何衡量POCT的“準(zhǔn)”呢？

      政策趨勢：國家發(fā)改委在2017年11月發(fā)布《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》的通知》，當(dāng)中提出，到“十三五”末，制造業(yè)重點領(lǐng)域突破一批重大關(guān)鍵技術(shù)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。其中對醫(yī)療器械行業(yè)，要求加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，在IVD領(lǐng)域包括高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品。

     市場趨勢：目前化學(xué)發(fā)光處在快速增長期，是IVD當(dāng)下黃金細(xì)分領(lǐng)域之一，其分析結(jié)果穩(wěn)定可靠。若POCT在靈敏度、線性等性能特點以及檢測結(jié)果能與化學(xué)發(fā)光平臺對標(biāo)，那對于POCT，將是一個質(zhì)的飛躍。

     最初POCT用于定性的產(chǎn)品，如血糖試紙、排卵試紙等，這類產(chǎn)品用肉眼通過試紙條上顏色的深淺來判讀陰陽性結(jié)果，其主觀性大大暴露了檢測結(jié)果的不精確。

      隨后針對此問題，POCT產(chǎn)品開始增加比色卡或簡單的設(shè)備來對結(jié)果強(qiáng)弱進(jìn)行對比，相當(dāng)于手工半定量產(chǎn)品。再往后發(fā)展，部分手工操作由POCT儀器完成，結(jié)果由陰陽性轉(zhuǎn)變?yōu)榫唧w數(shù)值報告，這是POCT手工半定量到半自動定量的顯著進(jìn)步。

      定性作為檢測結(jié)果，給診斷的準(zhǔn)確性、診斷信息的傳遞、患者的跟蹤隨訪帶來了很多問題。從定性到定量，是POCT發(fā)展的必然結(jié)果。

      而伴隨新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，膠體金、免疫熒光、生物傳感器等POCT技術(shù)百花齊放。其中免疫熒光作為一種主流方法，把血清的特異性、熒光色素的敏感性集為一體，是近代免疫學(xué)的一種重要研究手段。其優(yōu)點在于適合用全血、血清、血漿等幾乎所有標(biāo)本，準(zhǔn)確，干擾少，國際知名品牌大部分選擇了這一方法學(xué)。

     POCT行業(yè)從出現(xiàn)至今歷經(jīng)了幾代革新技術(shù)，精密度與自動化程度逐漸提升。只有精密性CV值小，才能有準(zhǔn)確的結(jié)果，醫(yī)生才可以根據(jù)結(jié)果去判斷病情。但當(dāng)CV在20%左右或更高，批間更大CV超過20% 甚至更高，無法實現(xiàn)精準(zhǔn)診斷。

    舉個例子，cTnI項目在100pg/ml，CV能低于10%，精密度上表現(xiàn)出色，使檢測結(jié)果更精準(zhǔn)。

      在臨床日益發(fā)展的今天，高靈敏的檢測方法對早期疾病的診斷有重大意義。

      例如，對于一些特殊場景如胸痛中心，胸痛患者往往可能在幾個小時內(nèi)發(fā)生急性心梗（AMI），臨床如果能夠在發(fā)生AMI之前盡早地捕捉到肌鈣蛋白的信息，可以幫助發(fā)現(xiàn)更多早期AMI患者。因此，近年來隨著檢測技術(shù)的不斷提升，cTnI的檢測限不斷下移，hs-cTnI開始成為主流，受到更多權(quán)威組織認(rèn)可。hs-cTnI有助于探查既往易被漏診的微小心肌損傷、更早期診斷AMI、更合理篩查心血管事件高?；颊撸瑑?yōu)化臨床治療決策與預(yù)后評估。由于檢測方法更敏感，應(yīng)用hs—cTnI可使心肌損傷(包括AMI)的診斷提早。以前，臨床通常需等約6h，觀察cTnI的有意義增高。如今采用高敏感的方法檢測cTnI，只需3h就可檢測到有助于臨床診斷AMI的cTnI增高。

      POCT的應(yīng)用場景較多，在同一家醫(yī)院里，門診、急診、病房、ICU都可能有POCT的檢測。盡管POCT的操作以便捷著稱，但在臨床實踐中多以急診場景出現(xiàn)，時間就是生命，速度決定生存質(zhì)量。緊張的環(huán)境，就算是訓(xùn)練有素的專業(yè)人士，在接到樣本時，還要進(jìn)行復(fù)雜的樣本處理，還要考慮不同項目之間不同的加樣量，難免會增加操作難度，延長出結(jié)果的時間。 

      如果POCT可以做到樣本類型不受限制，支持全血、血清、血漿，且加樣量一致，操作人員在進(jìn)行抽血之后，不需要稀釋，只需要加樣即可等待檢測結(jié)果的出爐，這對于POCT的準(zhǔn)確度和質(zhì)量控制，都將是一場創(chuàng)新革命。

     POCT的質(zhì)量控制問題，不同于以往常規(guī)的實驗室檢測的質(zhì)量管理，作為一個新興領(lǐng)域，POCT需要各方共同探討和摸索質(zhì)量管理。

      而越來越多的試劑、儀器廠家都重視質(zhì)量控制和溯源性的問題。隨著POCT近年來的發(fā)展，質(zhì)控也有了一些實質(zhì)性的進(jìn)展。如在試劑生產(chǎn)過程中盡量采用自動化設(shè)備生產(chǎn)，并進(jìn)行全程監(jiān)控，在醫(yī)院終端，儀器上采用校準(zhǔn)卡校正，并定期用校準(zhǔn)品對試劑進(jìn)行質(zhì)控。至于POCT的溯源，設(shè)置一套溯源體系，與化學(xué)發(fā)光平臺對應(yīng)起來，更好地進(jìn)行質(zhì)量管理。

      另外，IVD試劑核心原料雖然位于整個行業(yè)的上游領(lǐng)域，其品質(zhì)對終端試劑盒性能有較大影響。因此對在核心原料深耕的上游企業(yè)而言，試劑盒、診斷儀器的研發(fā)，以及質(zhì)量控制等方面都能有獨到的技術(shù)見解。

     POCT發(fā)展短短20幾年間，從定性到定量，從單一場景到多場景應(yīng)用，從少數(shù)項目到多項目，都是POCT發(fā)展壯大的軌跡，但在呈現(xiàn)大幅度增長過后，阻礙其跨越式發(fā)展的難題就在于如何實現(xiàn)精準(zhǔn)化。如果POCT能達(dá)到上述這六個維度的要求，可以說POCT已經(jīng)邁向精準(zhǔn)化了。

      那么在POCT實現(xiàn)精準(zhǔn)化之后，還有哪些市場痛點急需解決呢？

     近年來鑒于我國心血管疾病患病人數(shù)不斷攀升，心血管疾病仍然是死亡率最高的疾病，與此同時數(shù)據(jù)顯示全國95％心?；颊咤e過黃金救治時間。在此環(huán)境下，國家大力推行胸痛中心建設(shè)，并啟動胸痛中心自主認(rèn)證體系，國家和部分地方將cTnI的檢測時間納入指標(biāo)：中國胸痛中心認(rèn)證評分細(xì)則（第五版）》要求急診科應(yīng)具床旁快速檢測cTnI的設(shè)備，確保抽血后20分鐘獲取檢測結(jié)果。

      時間就是生命，檢測時間越短，越能為患者爭取搶先治療干預(yù)的寶貴時間。

     全球POCT新技術(shù)成熟速度快，競爭激烈，行業(yè)壁壘主要體現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新難度和試劑產(chǎn)品項目的豐滿程度。目前國內(nèi)大部分POCT企業(yè)集中程度較高，尤其在心肌標(biāo)志物等項目中競爭激烈。如何豐富試劑產(chǎn)品項目，包括腎功能、炎癥、傳染病、血糖、激素類等項目，在分級診療的政策背景下快速突圍，是POCT企業(yè)迎來加速發(fā)展的關(guān)鍵點。

     目前大部分POCT試劑產(chǎn)品可支持常溫保存，但如果產(chǎn)品保存期能長達(dá)20個月以上，說明產(chǎn)品的穩(wěn)定性良好。

     對于POCT檢測而言，試劑盒作為消耗品，是一項持續(xù)的投入，而試劑盒的核心，源于試劑原料。如試劑原料為自研自產(chǎn)，很大程度等于試劑盒成本可控。

      綜上，其實對于未來POCT的發(fā)展，除了上述幾大市場痛點，我們能做的還有許多。學(xué)術(shù)無止境，作為行內(nèi)人，POCT的發(fā)展，需要我們檢驗人保持創(chuàng)新精神，不斷探索。