169家企業(yè)撤回261個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目
自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企業(yè)撤回了261個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目。其中42家企業(yè)撤回105個(gè)體外診斷試劑注冊申請項(xiàng)目（附件1），127家企業(yè)撤回156個(gè)其他醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目（附件2）。
特此公告。
附件：1.撤回體外診斷試劑注冊申請項(xiàng)目清單
2.撤回其他醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目清單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月28日
附件1
撤回體外診斷試劑注冊申請項(xiàng)目清單
| 序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | |
| 1 | 進(jìn) 15-4466 | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | |
| 2 | 更20151502 | 脂肪酶檢測試劑盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH | |
| 3 | 進(jìn) 15-4050 | 對乙酰氨基酚檢測試劑盒（均相酶免疫測定法 | Roche Diagnostics GmbH | |
| 4 | JSZ1600061 | 卡馬西平檢測試劑盒（均相酶免疫測定法） | Roche Diagnostics GmbH | |
| 5 | 更20151928 | 胎盤生長因子檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | |
| 6 | 更20151926 | 可溶性fms樣酪氨酸激酶-1檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | |
| 7 | JSY1600951 | 無機(jī)磷檢測試劑盒（紫外線法） | Randox Laboratories Ltd. | |
| 8 | JSY1601147 | 甘油三酯檢測試劑盒（GPO-PAP） | Randox Laboratories Ltd | |
| 9 | JSY1601151 | 直接膽紅素檢測試劑盒（比色法） | Randox Laboratories Ltd. | |
| 10 | 準(zhǔn) 15-2585 | 人類免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗體檢測試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法) | 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 | |
| 11 | 準(zhǔn) 15-2572 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV Ag/Ab）檢測試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法） | 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 | |
| 12 | 準(zhǔn) 15-0556 | 單純皰疹病毒（HSV）1+2型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司 | |
| 13 | 準(zhǔn) 14-5230 | 人類RET基因融合檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司 | |
| 14 | JSZ1600019 | 西羅莫司檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) | Roche Diagnostics GmbH | |
| 15 | 準(zhǔn)14-5244 | 百日咳桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 北京貝爾生物工程有限公司 | |
| 16 | 準(zhǔn) 15-3078 | 結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 博奧生物集團(tuán)有限公司 | |
| 17 | JSZ1600038 | 組織多肽抗原測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | IDL Biotech AB（publ） | |
| 18 | 進(jìn) 15-3909 | 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | |
| 19 | 進(jìn) 15-4464 |
|
EBER探針（原位雜交法） | Roche Diagnostics GmbH |
| 20 | JSZ1600020 | 抗磷脂酰絲氨酸抗體IgA檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） | EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG | |
| 21 | JSZ1600021 | 抗磷酯酰絲氨酸抗體IgA/G/M檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) | EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG | |
| 22 | JSZ1600022 | 抗磷酯酰絲氨酸抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) | EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG | |
| 23 | JSZ1600023 | 抗磷酯酰絲氨酸抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) | EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG | |
| 24 | 準(zhǔn) 15-3091 | 人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(引物特異延伸法) | 泰普生物科學(xué)（中國）有限公司 | |
| 25 | JSZ1600081 | 造血干細(xì)胞抗原CD34檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法） | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences; | |
| 26 | JSY1700197 | α-1酸性糖蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） | Randox Laboratories Ltd. | |
| 27 | CSY1600577 | 癌胚抗原（CEA）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） | 北京正旦國際科技有限責(zé)任公司 | |
| 28 | CSY1600579 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） | 北京正旦國際科技有限責(zé)任公司 | |
| 29 | CSY1600578 | 甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） | 北京正旦國際科技有限責(zé)任公司 | |
| 30 | 準(zhǔn) 15-1904 | 丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 湖南圣湘生物科技有限公司 | |
| 31 | JSX1600053 | 人附睪蛋白4定標(biāo)液 | Roche Diagnostics GmbH | |
| 32 | CSY1600047 | 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 | |
| 33 | 準(zhǔn) 15-2217 | 泌尿生殖系統(tǒng)感染6項(xiàng)聯(lián)合檢測試劑盒（基因芯片法） | 昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司 | |
| 34 | 準(zhǔn) 15-2219 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（基因芯片法） | 昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司 | |
| 35 | JSX1700094 | 鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） | Randox Laboratories Ltd. | |
| 36 | JSX1700046 | 類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | Randox Laboratories Ltd. | |
| 37 | 準(zhǔn) 15-3109 | MTRR A66G基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法） | 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | |
| 38 | JSZ1600093 | 皮質(zhì)醇測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | DiaSorin S.p.A. | |
| 39 | CSZ1600180 | 人類免疫缺陷病毒抗原及抗體(HIV Ag/Ab)測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 江蘇澤成生物技術(shù)有限公司 | |
| 40 | CSZ1600198 | 腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司 | |
| 41 | CSZ1600088 | 人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 廣州好芝生物科技有限公司 | |
| 42 | CSZ1600087 | 人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 廣州好芝生物科技有限公司 | |
| 43 | 進(jìn)15-4145 | 上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒(巢式多重PCR熔解曲線法) | BioFire Diagnostics, LLC | |
| 44 | 準(zhǔn) 15-2660 | BRAF基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | |
| 45 | 準(zhǔn) 15-3092 | MTHFR A1298C基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法） | 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | |
| 46 | 準(zhǔn)15-2609 | 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 47 | 準(zhǔn)15-2621 | 嗎啡、甲基安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 48 | 準(zhǔn)15-2613 | 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 49 | 準(zhǔn)15-2624 | 四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 50 | 準(zhǔn)15-2611 | 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 51 | 準(zhǔn) 15-2607 | 丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 52 | 準(zhǔn) 15-2608 | 美沙酮檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 53 | 準(zhǔn) 15-2610 | 苯二氮卓檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 54 | 準(zhǔn) 15-2615 | 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明唾液聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 55 | 準(zhǔn) 15-2622 | 安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 56 | CSZ1600187 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | |
| 57 | 準(zhǔn) 15-3211 | 丙型肝炎病毒（HCV）基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司 | |
| 58 | CSZ1600048 | 乙型肝炎病毒（HBV）基因分型檢測試劑盒（PCR－熒光探針法） | 上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司 | |
| 59 | 準(zhǔn) 15-2628 | 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 60 | 準(zhǔn) 15-2627 | 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 61 | 準(zhǔn) 15-2625 | 可卡因檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 62 | 準(zhǔn) 15-2623 | 二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭科技有限公司 | |
| 63 | JSY1600393 | 弓形蟲IgG/IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法) | bioMerieux,SA | |
| 64 | 準(zhǔn)15-3172 | 大便隱血-幽門螺桿菌抗原聯(lián)合檢測試劑（免疫層析法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | |
| 65 | CSY1700265 | 單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 66 | CSY1700271 | 風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 67 | CSY1700270 | 弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 68 | CSY1700269 | 弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 69 | CSY1700264 | 巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 70 | CSY1700263 | 巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 71 | CSY1700272 | 風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 72 | CSY1700268 | 單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 73 | CSY1700267 | 單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 74 | CSY1700266 | 單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 75 | CSY1700375 | 乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 北京大成生物工程有限公司 | |
| 76 | CSY1700376 | 乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 北京大成生物工程有限公司 | |
| 77 | CSZ1600132 | 氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 78 | CSZ1600134 | 甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 79 | CSZ1600130 | 甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 80 | CSZ1600128 | 嗎啡唾液檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 81 | CSZ1600126 | 可卡因檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 82 | CSZ1600125 | 二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 83 | CSZ1600123 | 四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 84 | CSZ1600133 | 嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 85 | CSZ1600135 | 嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法 | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 86 | CSZ1600124 | 嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 87 | JSX1600333 | 多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品 | Beckman Coulter, Inc. | |
| 88 | CSZ1600113 | 弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（微柱凝膠法） | 長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | |
| 89 | CSY1600536 | 惡性瘧原蟲抗原檢測試劑（膠體金法） | 艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 | |
| 90 | CSY1600535 | 惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲抗原檢測試劑（膠體金法） | 艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 | |
| 91 | CSZ1600136 | 嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/可卡因聯(lián)合檢測試劑 | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | |
| 92 | CSY1700046 | 人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 北京健乃喜生物技術(shù)有限公司 | |
| 93 | CSZ1600140 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） | 寧波賽克生物技術(shù)有限公司 | |
| 94 | CSX1700077 | 糖類抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | |
| 95 | CSX1700075 | 人附睪上皮分泌蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | |
| 96 | CSX1700074 | 鐵蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | |
| 97 | JSY1700339 | 人降鈣素檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | BIOMERICA,INC. | |
| 98 | JSY1700340 | 人全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | BIOMERICA,INC. | |
| 99 | CSY1700395 | 二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 | |
| 100 | CSZ1600079 | 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | |
| 101 | CSZ1700159 | 念珠菌通用核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司 | |
| 102 | CSZ1600040 | 葉酸相關(guān)基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司 | |
| 103 | CSZ1600038 | 氯吡格雷相關(guān)基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司 | |
| 104 | 進(jìn) 15-4169 | 抗弓形體抗體IgG親合力檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） | Medizinische Labordiagnostika AG | |
| 105 | 準(zhǔn)15-2423 | MTHFR和MTRR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廈門致善生物科技股份有限公司 | |
附件2
撤回其他醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目清單
| 序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | ||
| 1 | 進(jìn) 15-2384 | 中空纖維透析器（商品名:TORAYLIGHT) | 東麗株式會(huì)社 | ||
| 2 | 進(jìn)15-2678 | 多波長激光治療儀 | ASA s.r.l. | ||
| 3 | 進(jìn)15-2671 | 多波長激光治療儀 | ASA s.r.l. | ||
| 4 | CQX1600321 | 負(fù)壓封閉引流敷料管路套裝 | 成都吉泰醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 5 | 進(jìn) 15-3078 | 藥瓶適配器 | Medimop Medical Projects Ltd. | ||
| 6 | CQY1600027 | 雷帕霉素藥物洗脫分支支架系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | ||
| 7 | CQZ1600254 | 細(xì)菌纖維素抗菌材料 | 北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司 | ||
| 8 | CQZ1600051 | 高電位治療儀 | 廣州易和醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 | ||
| 9 | 準(zhǔn) 15-2259 | 一次性有創(chuàng)壓力傳感器 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | ||
| 10 | 更20151185 | 牙科用數(shù)字印模儀 | Ormco Corporation | ||
| 11 | 進(jìn)15-0109 | 噴霧罐組及組件 | 崇仁科技事業(yè)股份有限公司 | ||
| 12 | 更20151930 | 人工晶狀體折疊夾 | ABBOTT MEDICAL OPTICS INC. | ||
| 13 | 進(jìn) 15-3007 | 便攜式近紅外線快速顱內(nèi)出血檢測儀 | Infrascan,Inc. | ||
| 14 | CQZ1600258 | 血液透析濃縮物（商品名：濃縮透析液、透析粉） | 瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司 | ||
| 15 | 更20151682 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 太空醫(yī)療儀器（蘇州）有限公司 | ||
| 16 | 準(zhǔn)15-1039 | 栓塞膠 | 北京康派特醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 17 | 準(zhǔn) 15-1031 | 耳腦膠 | 北京康派特醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 18 | 準(zhǔn)15-1059 | 止血封閉膠 | 北京康派特醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 19 | JQX1600556 | 植入式心電事件監(jiān)測器 | Medtronic Inc. | ||
| 20 | 準(zhǔn) 15-1432 | 吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛注射系統(tǒng) | 深圳市安?？萍加邢薰?/span> | ||
| 21 | CQX1700009 | 室間隔缺損封堵器 | 先健科技（深圳）有限公司 | ||
| 22 | 更20151834 | 補(bǔ)片 | Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre | ||
| 23 | JQX1600008 | 高壓注射系統(tǒng) | Bayer Medical Care Inc. | ||
| 24 | JQZ1600532 | 血脂分析儀 | SD Biosensor, Inc. | ||
| 25 | 進(jìn) 15-2741 | 翻修股骨柄系統(tǒng) | Smith & Nephew, Inc. | ||
| 26 | 準(zhǔn) 15-2555 | 一次性使用導(dǎo)管鞘組 | 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 27 | 準(zhǔn) 15-2534 | 一次性使用環(huán)柄注射器 | 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 28 | 進(jìn)14-3797 | 骨水泥 | Heraeus Medical GmbH | ||
| 29 | CQX1600173 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥科技有限公司 | ||
| 30 | JQX1600229 | 硬膜補(bǔ)片 | Codman &Shurtleff, Inc. | ||
| 31 | 進(jìn) 15-2040 | 伽瑪射線探測系統(tǒng) | DILON TECHNOLOGIES INC. | ||
| 32 | 準(zhǔn) 15-2366 | 一次性使用外周神經(jīng)叢刺激包 | 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 | ||
| 33 | 進(jìn)15-2675 | Nd:YAG激光治療儀 | DEKA M.E.L.A.Srl | ||
| 34 | 更20151683 | 呼吸機(jī) | 紐邦醫(yī)療設(shè)備有限公司 | ||
| 35 | CQZ1600399 | 腦漲落圖儀 | 廣州可夫醫(yī)療科技有限公司 | ||
| 36 | JQX1600394 | 掃描激光檢眼鏡 | EasyScan B.V. | ||
| 37 | 更20151622 | 一步法穿刺引流套件 | Merit Medical Systems, Inc. | ||
| 38 | JQX1600140 | 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | ||
| 39 | CQY1600764 | 金屬接骨板（角度接骨板） | 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 40 | JQX1600830 | 矯治器 | Align Technology, Inc. | ||
| 41 | JQY1601850 | 一次性使用臍血處理袋 | CESCA THERAPEUTICS INC dba THERMOGENESIS CORP. | ||
| 42 | CQZ1700113 | 足踝系統(tǒng) | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | ||
| 43 | 準(zhǔn) 15-3191 | 血液透析A干粉 血液透析B干粉 | 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | ||
| 44 | 準(zhǔn) 15-3182 | 血液透析A濃縮液 血液透析B濃縮液 | 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | ||
| 45 | JQX1600306 | 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) | DePuy Orthopaedics, Inc. | ||
| 46 | JQZ1600209 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | NuMED, Inc. | ||
| 47 | JQZ1500002 | 阻塞球囊導(dǎo)管 | Stryker Neurovascular | ||
| 48 | JQZ1600251 | 紫外照射器 | Cerus Europe B.V. | ||
| 49 | 更20151875 | 超聲診斷系統(tǒng) | ESAOTE S.p.A. | ||
| 50 | 更20151876 | 超聲診斷系統(tǒng) | ESAOTE S.p.A. | ||
| 51 | 更20151869 | 超聲診斷系統(tǒng) | ESAOTE S.p.A. | ||
| 52 | 準(zhǔn) 15-3162 | 有晶體眼后房屈光晶體 | 杭州愛晶倫科技有限公司 | ||
| 53 | JQX1600425 | 金屬托槽 | TP Orthodontics,Inc. | ||
| 54 | CQZ1600170 | 聚氨酯泡沫敷料 | 江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 | ||
| 55 | CQX1600126 | 納米銀醫(yī)用抗菌敷料 | 深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司 | ||
| 56 | CQX1600127 | 納米銀醫(yī)用抗菌自粘貼 | 深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司 | ||
| 57 | 進(jìn)14-3535 | ARES TM 抗生素浸漬腦室和腹腔導(dǎo)管 | Medtronic Inc. | ||
| 58 | CQX1700053 | 高壓電位治療儀 | 南京唐沃醫(yī)療科技有限公司 | ||
| 59 | JQY1600893 | 指引導(dǎo)管 | Invatec S.p.A | ||
| 60 | CQX1700071 | 一次性使用輸液器 帶針 | 北京伏爾特技術(shù)有限公司 | ||
| 61 | 進(jìn) 15-3685 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | ||
| 62 | CQZ1600193 | 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 | 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 | ||
| 63 | CQZ1600327 | 合成樹脂牙 | 山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司 | ||
| 64 | QF2015000013 | 口腔用一次性注射針頭 | NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA INC. | ||
| 65 | CQZ1600032 | 巡航膠囊內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng) | 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ||
| 66 | 準(zhǔn)15-2657 | 軟性高壓氧艙 | 氧沐國際高新技術(shù)(北京)股份有限公司 | ||
| 67 | CQX1600304 | 植入式給藥裝置 | 石家莊市諾爾康醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 68 | CQZ1600383 | 呼吸機(jī) | 淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司 | ||
| 69 | CQZ1600384 | 呼吸機(jī) | 淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司 | ||
| 70 | CQZ1700162 | 一次性使用造影導(dǎo)管 |
|
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 | |
| 71 | JQY1700146 | 射頻電極 | inomed Medizntechnik GmbH | ||
| 72 | JQY1700145 |
|
刺激記錄電極 | inomed Medizintechnik GmbH | |
| 73 | CQZ1600495 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司 | ||
| 74 | CQZ1700149 | 耐高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 75 | CQZ1700148 | PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
|
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 | |
| 76 | JQX1700330 | 鈦基臺(tái) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | ||
| 77 | JQX1700331 | 牙種植體 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | ||
| 78 | JQX1700328 | 金合金基臺(tái)與配件 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | ||
| 79 | JQX1700329 | 種植體系統(tǒng)配件 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | ||
| 80 | JQX1600922 | 傷口清潔液體敷料 | NovaBay Pharmaceuticals, Inc. | ||
| 81 | CQX1600050 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 宣城市江南醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 82 | JQZ1600025 | 彈簧圈 | Medos International SARL | ||
| 83 | JQX1600058 | 一次性使用注射射頻電極 | Cosman Medical, Inc. | ||
| 84 | JQZ1600148 | 高性能導(dǎo)絲 | NeoMetrics，Inc. | ||
| 85 | JQY1600847 | 超聲潔牙設(shè)備（商品名：中文：巴麗奧斯970 原文：Varios970) | 株式會(huì)社 ナカニシ | ||
| 86 | 準(zhǔn) 15-1865 | 卵圓孔未閉封堵器 | 先健科技（深圳）有限公司 | ||
| 87 | JQZ1600111 | 結(jié)石取出器 | ENDO-FLEX GmbH | ||
| 88 | CQX1700116 | 高壓電位治療儀 | 南京唐沃醫(yī)療科技有限公司 | ||
| 89 | JQX1600593 | 動(dòng)力系統(tǒng)（商品名：EMax 2 Plus System） | The Anspach Effort, Inc. | ||
| 90 | JQZ1600018 | 氧化鋅丁香酚水門汀 | Produits Dentaires SA | ||
| 91 | JQZ1700061 | 預(yù)充式注射器連接器 | Transcoject GmbH | ||
| 92 | CQZ1700091 | 一次性使用造影導(dǎo)管留置針 | 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司 | ||
| 93 | 準(zhǔn) 15-2123 | 無針注射器 | 江蘇丞宇米特醫(yī)療科技有限公司 | ||
| 94 | CQZ1600276 | 羊膜淚道修復(fù)支架 | 江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司 | ||
| 95 | CQZ1600324 | 氫氧氣霧化機(jī) | 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | ||
| 96 | JQX1600666 | 顱內(nèi)壓監(jiān)測系統(tǒng)附件 | Codman &Shurtleff, Inc | ||
| 97 | JQZ1600201 | 一次性沖洗管 | TAVTECH Ltd. | ||
| 98 | CQZ1700230 | 透析干粉 | 四川腎友達(dá)科技有限公司 | ||
| 99 | CQZ1700218 | 透析濃縮液 | 四川腎友達(dá)科技有限公司 | ||
| 100 | CQZ1700105 | 一次性使用輸液器 帶針 | 江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司 | ||
| 101 | JQZ1500007 | 椎間融合器 | 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 | ||
| 102 | 準(zhǔn)15-3047 | 血管腔內(nèi)支架釋放器 | 北京裕恒佳科技有限公司 | ||
| 103 | 準(zhǔn)15-2831 | 血管腔內(nèi)支架 | 北京裕恒佳科技有限公司 | ||
| 104 | JQZ1600243 | 膠囊內(nèi)窺鏡記錄儀和圖像處理系統(tǒng) | Given Imaging Inc. | ||
| 105 | JQX1600841 | 一次性使用封閉式吸痰裝置（成人渦輪清潔型導(dǎo)管） | Halyard Health, Inc. | ||
| 106 | JQX1600842 | 一次性使用封閉式吸痰裝置 | Halyard Health, Inc. | ||
| 107 | CQZ1700231 | 氬氣高頻電刀 | 山東玉華電氣有限公司 | ||
| 108 | CQZ1600376 | 一次性使用靜脈留置針 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | ||
| 109 | 進(jìn) 15-3954 | 筆式注射器 | BD Medical - Pharmaceutical Systems | ||
| 110 | CQZ1700163 | 等離子手術(shù)系統(tǒng) | 拓普能量（天津）科技有限公司 | ||
| 111 | 進(jìn) 14-3037 | 種植體 | BICON, LLC. | ||
| 112 | JQY1600712 | 心電圖機(jī) | Welch Allyn Limited | ||
| 113 | CQZ1700296 | 一次性超聲切割止血刀 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | ||
| 114 | JQX1700028 | 高頻電刀系統(tǒng) | CooperSurgical, Inc. | ||
| 115 | CQZ1700037 | 碘液保護(hù)帽 | 蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司 | ||
| 116 | JQZ1600316 | 電子十二指腸內(nèi)窺鏡 | 富士膠片株式會(huì)社 | ||
| 117 | 更20150236 | 醫(yī)用防粘連改性殼聚糖（膜）（商品名：百菲米） | 北京百利康生化有限公司 | ||
| 118 | CQX1700156 | 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 | 卡尤迪生物科技（北京）有限公司 | ||
| 119 | 更20151872 | 角膜板層刀 | Med-Logics, Inc. | ||
| 120 | CQX1700088 | 麻醉機(jī) | 北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | ||
| 121 | JQZ1600457 | 全吸收式生物血管支架系統(tǒng) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司 | ||
| 122 | JQY1701304 | 支持導(dǎo)管 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | ||
| 123 | JQY1700104 | 高壓造影防刺傷輸液針套件 | Smiths Medical ASD, Inc. | ||
| 124 | JQZ1600278 | 子宮定位手柄 | CooperSurgical, Inc. | ||
| 125 | JQZ1600219 | 骨填充材料 | Collagen Matrix, Inc. | ||
| 126 | CQX1700261 | 近距離治療后裝設(shè)備 | 北京科霖眾醫(yī)學(xué)技術(shù)研究所 | ||
| 127 | JQX1700470 | 超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | ||
| 128 | JQZ1700375 | 關(guān)節(jié)鏡手術(shù)器械 | Inion Oy | ||
| 129 | JQY1601631 | 生物可吸收組織修補(bǔ)材料（商品名：GORE® BIO-A®） | W. L. Gore & Associates, Inc. | ||
| 130 | CQZ1600389 | 腦硬膜防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng) | 北京賽奇科科技有限公司 | ||
| 131 | CQZ1700500 | 軸流輔助循環(huán)血泵 | 北京阜外醫(yī)心健康科技有限公司 | ||
| 132 | CQZ1600257 | 醫(yī)用凡士林紗布 | 河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 133 | CQZ1600459 | 一次性使用帶去白細(xì)胞濾器塑料血袋 | 重慶三大偉業(yè)制藥有限公司 | ||
| 134 | CQX1600102 | 血漿分離機(jī) | 重慶三大偉業(yè)制藥有限公司 | ||
| 135 | CQZ1600180 | 灌注泵管系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | ||
| 136 | JQY1601505 | 一次性使用輸血器 | 費(fèi)森尤斯卡比（中國）投資有限公司 | ||
| 137 | JQZ1600125 | 二氧化碳激光治療儀 | WON TECH Co., Ltd. | ||
| 138 | CQZ1700206 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 四川雙陸醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 139 | JQZ1600473 | 眼底黃斑色素密度測量儀 | Elektron Technology UK Limited | ||
| 140 | JQZ1600599 | 數(shù)字化口腔全景X射線機(jī) | Soredex, PaloDEx Group Oy | ||
| 141 | JQZ1700014 | 牙科全景X射線機(jī) | PaloDEx Group Oy | ||
| 142 | 進(jìn)15-2752 | 可吸收性外科縫線 | ETHICON LLC | ||
| 143 | JQZ1600397 | 高壓發(fā)生器 | 美國希比埃亞洲公司北京代表處 | ||
| 144 | JQZ1600398 | 高壓發(fā)生器 | 美國希比埃亞洲公司北京代表處 | ||
| 145 | CQZ1700506 | 自動(dòng)采血機(jī) | 北京邁納士手術(shù)機(jī)器人技術(shù)股份有限公司 | ||
| 146 | 準(zhǔn) 15-2894 | 抗菌可吸收縫線 | 上海睿生醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 147 | CQZ1600060 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州市金盛醫(yī)療用品有限公司 | ||
| 148 | CQZ1600288 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | 飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司 | ||
| 149 | CQZ1600340 | 全膝關(guān)節(jié)置換智能輔助系統(tǒng) | 山東易邁醫(yī)療科技有限公司 | ||
| 150 | JQZ1600107 | 注射泵 | Eunsung Global Corp. | ||
| 151 | CQZ1600056 | 血液透析導(dǎo)管 | 上海普益醫(yī)療器械股份有限公司 | ||
| 152 | JQX1700740 | 組織固定系統(tǒng) | Medtronic Inc. | ||
| 153 | CQZ1600214 | 血液透析干粉 | 遼寧三生科技發(fā)展有限公司 | ||
| 154 | 準(zhǔn) 15-2535 | 空心纖維透析器 | 旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司 | ||
| 155 | 準(zhǔn) 15-2536 | 空心纖維透析器 | 旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司 | ||
| 156 | 準(zhǔn) 15-2530 | 空心纖維透析器 | 旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司 | ||
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