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所謂醫(yī)療器械，就是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。市面上小到創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽和溫度計(jì)，大到核磁共振、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀，都統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。作為與人類的疾病治療和健康防護(hù)息息相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行正規(guī)嚴(yán)格的分級(jí)分類是十分必要的。
新版《醫(yī)療器械分類目錄》
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，目前全國(guó)約有7.7萬(wàn)余個(gè)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證和3.7萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械備案憑證。隨著新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有醫(yī)療器械分類體系已無(wú)法完全適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，我國(guó)2002年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》的不足日益凸顯。
2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，該分類政策將于2018年8月1日起正式施行。新《分類目錄》原來(lái)的43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)為22個(gè)。具體如下：
舊版《醫(yī)療器械分類目錄》：
新增人工智能輔助診斷相關(guān)分類
雖然新版目錄在結(jié)構(gòu)上有所精簡(jiǎn)，但在內(nèi)容上卻更加細(xì)化，由原來(lái)的15頁(yè)增加到150余頁(yè)，并對(duì)兩千余項(xiàng)產(chǎn)品的預(yù)期用途和產(chǎn)品屬性進(jìn)行了精煉的描述；產(chǎn)品名稱舉例的數(shù)量也增加了6倍，達(dá)到6609個(gè)，其中醫(yī)用成像類器械所占比重明顯增加。以下是新版目錄中成像類器械的官方分類及舉例：
| 管理類別 | 編碼代號(hào) | 分類名稱 | 品名舉例 |
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Ⅲ類 |
6828醫(yī)用磁共振設(shè)備 |
醫(yī)用磁共 振成像設(shè)備(MRI) |
永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) |
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6830醫(yī)用 X射線設(shè)備 |
X射線治療設(shè)備 |
X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī) X射線接觸治療機(jī) |
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X射線診斷設(shè)備 及高壓發(fā)生裝置 |
200mA以上X射線診斷設(shè)備 | ||
| X射線手術(shù)影像設(shè)備 | 介入治療X射線機(jī) | ||
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X射線計(jì)算機(jī)斷層 攝影設(shè)備（CT） |
X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、 螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī) |
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| Ⅱ類 |
6830醫(yī) 用X射線設(shè)備 |
X射線診斷設(shè)備 及高壓發(fā)生裝置 |
200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備 |
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6831醫(yī)用X射線 附屬設(shè)備及部件 |
醫(yī)用X線影像系統(tǒng) 及成像器件 |
醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、 X射線影像增強(qiáng)系統(tǒng)、激光相機(jī)、 X射線像增強(qiáng)器、醫(yī)用透視熒光屏、 醫(yī)用間接攝影熒光屏 |
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X射線透視、 攝影附加裝置 |
高壓注射器、防散射濾線柵、 熒光攝影裝置、胸片攝影裝置 |
其中尤為引人注意的是其新增了與人工智能輔助診斷相對(duì)應(yīng)的類別，在目錄中具體體現(xiàn)在對(duì)醫(yī)學(xué)影像與病理圖像的分析與處理：
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管理 類別 |
編碼代號(hào) | 分類名稱 | 品名舉例 |
| Ⅲ類 | 6870軟件 |
診斷圖象 處理軟件 |
數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備成像用軟件、血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（IVUS）、核醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
| Ⅱ類 |
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 |
光譜診斷設(shè)備 | 醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀 |
| 6870軟件 |
診斷圖象 處理軟件 |
CR/DR 、病理圖像分析系統(tǒng)、顯微分析系統(tǒng)、 紅外熱象處理、數(shù)字化超聲工作站、 超聲三維成像系統(tǒng)、舌象儀 |
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診斷數(shù)據(jù) 處理軟件 |
24小時(shí)全信息動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)、24小時(shí)全信息動(dòng)態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng) 、脈象儀、腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng) 、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 、血流變數(shù)據(jù)處理軟件、 激光(血液分析儀、激光全息檢測(cè)儀)數(shù)據(jù)分析軟件 |
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影象檔案?jìng)鬏敗?/span> 處理系統(tǒng)軟件 |
PACS 、遠(yuǎn)程診斷 | ||
| Ⅰ類 |
6831醫(yī)用 X射線附屬 設(shè)備及部件 |
醫(yī)用X線膠片 處理裝置 |
X射線膠片自動(dòng)沖洗機(jī)、膠片影像處理系統(tǒng) 暗室燈、 X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片 |
隨著醫(yī)療信息化的快速發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始投身于醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)，智能化醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)始日益受到重視。對(duì)于新版的《醫(yī)療器械分類目錄》，有專家總結(jié)說(shuō)，新版目錄更便于及時(shí)修正，細(xì)化與更新，而這“更新”的部分就主要在于人工智能輔助診斷方面的軟件及設(shè)備的日新月異，層出不窮，對(duì)醫(yī)療的干預(yù)也逐漸增加。在機(jī)器學(xué)習(xí)與深度學(xué)習(xí)越來(lái)越風(fēng)靡的高科技行業(yè)中，利用人工智能進(jìn)行影像三維分割、病理圖像分析處理、個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療等方面的工作來(lái)輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷與治療方案擬定已經(jīng)日漸普及。
加速CFDA申報(bào)至關(guān)重要
有發(fā)展，就有限制發(fā)展。AI輔助醫(yī)療對(duì)醫(yī)生的診斷有一定的導(dǎo)向作用，自然而然要承擔(dān)一定程度的風(fēng)險(xiǎn)，隨著智能產(chǎn)品的介入增多，其所承擔(dān)的安全責(zé)任也就越大，法律法規(guī)的管控也隨之愈加嚴(yán)格。若想盈利，就要與醫(yī)院進(jìn)行合作，要實(shí)現(xiàn)合法收費(fèi)獲利，通過(guò)CFDA認(rèn)證是無(wú)法避免的。公開(kāi)資料顯示，目前的醫(yī)療人工智能企業(yè)中，除了兩家獲得了CFDA認(rèn)證的公司——武漢蘭丁和EDDA科技之外，幾乎所有商家都還處于免費(fèi)提供試用的階段。
按照最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過(guò)算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)二類醫(yī)療器械，如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。
值得關(guān)注的是，第三類醫(yī)療器械是需要做臨床試驗(yàn)的，第二類器械有臨床試驗(yàn)豁免目錄，診斷軟件申報(bào)是否能夠享受豁免，CFDA還沒(méi)有做出具體的規(guī)范。
相對(duì)于人工智能在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的應(yīng)用，人工智能在語(yǔ)音錄入、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化以及結(jié)構(gòu)化后的二次應(yīng)用、藥物研發(fā)等領(lǐng)域的應(yīng)用落地門檻要相對(duì)低一些。在這些應(yīng)用場(chǎng)景中，人工智能技術(shù)只是一種工具，語(yǔ)音錄入和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化不需要進(jìn)行CFDA認(rèn)證，而在新藥領(lǐng)域，有成熟的申報(bào)流程，人工智能只是加速藥物的發(fā)現(xiàn)與臨床實(shí)驗(yàn)，所以在這些領(lǐng)域，人工智能的落地要相對(duì)的容易一些。
據(jù)了解，將人工智能技術(shù)應(yīng)用在這些領(lǐng)域的公司，大多數(shù)的付費(fèi)方都是B端客戶，由于不需要CFDA認(rèn)證，還能大幅度提高效率，所以他們的盈利模式也容易實(shí)現(xiàn)。
公開(kāi)資料顯示，目前的醫(yī)療人工智能企業(yè)中，只有武漢蘭丁和EDDA科技獲得了CFDA的認(rèn)證，也正因此，兩家公司已經(jīng)告別了免費(fèi)試用的階段，所有的客戶都需要向他們支付費(fèi)用。他們既可以直接將系統(tǒng)賣給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以建立云平臺(tái)向更多的醫(yī)院提供服務(wù)，并在提供服務(wù)的同時(shí)獲得收益。
目前大多數(shù)公司都沒(méi)有拿到CFDA的認(rèn)證，其中包括IBM的Watson至今仍未獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證，但其服務(wù)都是在法律允許的框架之內(nèi)。如今各公司都在通過(guò)將產(chǎn)品投入醫(yī)院免費(fèi)試用來(lái)積累大量臨床數(shù)據(jù)，以此提高臨床應(yīng)用的精準(zhǔn)度，為申報(bào)CFDA認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，縮小臨床結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果之間的差異。
該規(guī)范將于2018年8月1日實(shí)施，如果各個(gè)醫(yī)療人工智能公司的想要走醫(yī)院采購(gòu)這條路，那么獲得CFDA認(rèn)證是必經(jīng)之路，如果要認(rèn)證三類醫(yī)療器械，或者診斷類軟件沒(méi)有享受豁免，那么大量真實(shí)的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)將會(huì)為公司的申請(qǐng)?zhí)峁┚薮蟮膸椭?/span>
隨著分類目錄的出現(xiàn)，現(xiàn)階段各家醫(yī)療人工智能公司在研發(fā)產(chǎn)品的同時(shí)理應(yīng)加速CFDA認(rèn)證的過(guò)程，這樣在市場(chǎng)化過(guò)程中才可以在相對(duì)平等的條件下和器械公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成合作。在具備盈利可能性的前提下，保護(hù)自己的品牌不成為別人的附庸。
拓展：各國(guó)醫(yī)療器械分類原則對(duì)比
在我國(guó)，醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以分為三類，第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這三大類也就是我們?nèi)粘Ｋf(shuō)的一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療器械。
事實(shí)上，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的等級(jí)劃分都是按照risk based原則，例如美國(guó)，同樣將其分為三大類：
Class 1：一般醫(yī)療器械，低危險(xiǎn)，不容易造成人身傷害的，如繃帶和牙科鏡
Class 2：有一定危險(xiǎn)的器械，如電動(dòng)輪椅和避孕套
Class 3：維持生命設(shè)備，如起搏器和人造心臟瓣膜
加拿大和歐盟各成員國(guó)對(duì)等級(jí)分類更為細(xì)化，分為4個(gè)等級(jí)，出了基于風(fēng)險(xiǎn)原則，還考慮到器械的數(shù)據(jù)需求。數(shù)據(jù)需求量越大，相關(guān)細(xì)節(jié)越多，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度越高的醫(yī)療器械等級(jí)也就越高。
醫(yī)療器械分類與數(shù)據(jù)需求間的關(guān)系
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