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FDA在2017年10月24日發(fā)布了三個(gè)醫(yī)療器械指導(dǎo)性文件，該文件覆蓋了FDA的審批和批準(zhǔn)流程，旨在“明確注冊(cè)流程”。

FDA首先發(fā)布了一份“器械特別審批程序”指南草案，該草案包括快速審查（EAP）計(jì)劃，該計(jì)劃旨在加速以下三類(lèi)產(chǎn)品上市：創(chuàng)新產(chǎn)品、與FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，或已批準(zhǔn)產(chǎn)品的替代品。該計(jì)劃將為創(chuàng)新器械提供更加“靈活”的注冊(cè)前流程。

FDA表示，其他兩個(gè)最終版指南旨在幫助創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人在上市前根據(jù)法規(guī)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更改，以及明確何時(shí)提交新產(chǎn)品510（k）注冊(cè)申請(qǐng)。這些政策將促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行迭代，從而提升產(chǎn)品的安全性和有效性?！安⒚鞔_和簡(jiǎn)化FDA審評(píng)和批準(zhǔn)變更流程。”

在現(xiàn)行的法規(guī)下，被批準(zhǔn)優(yōu)先審核的器械會(huì)位于FDA審核隊(duì)列的前列，并擁有更多的審核資源，但即使這樣也不能保證加快審核速度。由于創(chuàng)新器械可能存在許多新的技術(shù)問(wèn)題，審核時(shí)間或許更長(zhǎng)。

FDA同時(shí)表示，將考慮在草案中加入一些創(chuàng)新器械的臨床研究特點(diǎn)，以此來(lái)保證臨床研究的“高效和靈活”，包括：

• 預(yù)先規(guī)定有臨床意義的臨床終點(diǎn)

• 規(guī)定可以合理預(yù)測(cè)器械受益的臨床中間點(diǎn)和替代終點(diǎn)

• 具有明確原理和臨床意義的復(fù)合終點(diǎn)

• 分段研究設(shè)計(jì)

法規(guī)事務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì)（RAPS）表示，一旦某一器械被指定為創(chuàng)新器械，注冊(cè)人可以選擇就其一種或多種特性向FDA進(jìn)行咨詢(xún)與交流。

為了能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)與FDA達(dá)成共識(shí)，注冊(cè)人在某些與該器械相關(guān)的新技術(shù)問(wèn)題上可以申請(qǐng)快速討論。但快速討論應(yīng)明確為某一主題，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

FDA新任負(fù)責(zé)人Scott Gottlieb表示，他們將通過(guò)分析決策效果來(lái)優(yōu)化審評(píng)流程。他還表示，此次發(fā)布的指南可以通過(guò)優(yōu)化患者選擇或通過(guò)提供更多的來(lái)提高衡量獲益和風(fēng)險(xiǎn)的能力，從而減少動(dòng)物研究，縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間，或者通過(guò)入組最合適的患者及提高受益風(fēng)險(xiǎn)測(cè)算能力來(lái)減少入組患者的數(shù)量“。