近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中公布5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,5家企業(yè)分別來(lái)自美國(guó)、西班牙、英國(guó)、法國(guó),共查出30條缺陷,主要集中表現(xiàn)在廠房與設(shè)施、文件管理、質(zhì)量控制等方面,詳情見(jiàn)下表:
以下是飛檢通告原文:
對(duì)LABORATOIRES URGO境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)
對(duì)PRODIMED境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)
對(duì)MedTrade Products Limited境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)
對(duì)BIOKIT, S.A.境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)
對(duì)Beckman Coulter, Inc.境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)
2017年8月初,歐盟委員會(huì)(European Commission,EC)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)和美國(guó)FDA共同簽署了一份新的保密承諾協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議,EMA和FDA全面分享藥品檢查報(bào)告及藥品檢查中的非公開(kāi)信息和商業(yè)機(jī)密信息。
雖然歐盟和美國(guó)自2003年以來(lái)已經(jīng)制定保密協(xié)議,兩個(gè)地區(qū)開(kāi)始分享部分相關(guān)工作的保密信息,但根據(jù)當(dāng)時(shí)的協(xié)議,并非是全面信息的分享。
全面分享檢查報(bào)告信息有助于雙方根據(jù)檢查報(bào)告情況更好地制定決策,更有效地向高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)配置檢查資源。