&

資訊中心

【關(guān)注】首批境外飛行檢查結(jié)果通告公布，5家企業(yè)被責(zé)令整改

2017-11-30 1477

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中公布5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，5家企業(yè)分別來(lái)自美國(guó)、西班牙、英國(guó)、法國(guó)，共查出30條缺陷，主要集中表現(xiàn)在廠房與設(shè)施、文件管理、質(zhì)量控制等方面，詳情見(jiàn)下表：

以下是飛檢通告原文：

對(duì)LABORATOIRES URGO境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

對(duì)PRODIMED境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

對(duì)MedTrade Products Limited境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

對(duì)BIOKIT, S.A.境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

對(duì)Beckman Coulter, Inc.境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

2017年8月初，歐盟委員會(huì)（European Commission，EC）、歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）和美國(guó)FDA共同簽署了一份新的保密承諾協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，EMA和FDA全面分享藥品檢查報(bào)告及藥品檢查中的非公開(kāi)信息和商業(yè)機(jī)密信息。

雖然歐盟和美國(guó)自2003年以來(lái)已經(jīng)制定保密協(xié)議，兩個(gè)地區(qū)開(kāi)始分享部分相關(guān)工作的保密信息，但根據(jù)當(dāng)時(shí)的協(xié)議，并非是全面信息的分享。

全面分享檢查報(bào)告信息有助于雙方根據(jù)檢查報(bào)告情況更好地制定決策，更有效地向高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)配置檢查資源。