國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第26期，總第44期）
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器、醫(yī)用電子體溫計等4個品種44批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個品種11批（臺）。具體為：
（一）一次性使用無菌陰道擴張器5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結(jié)構(gòu)強度、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，1批次抗變形能力、1批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。
（二）醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)3臺產(chǎn)品。廈門安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的3臺醫(yī)用電子體溫計，測量時間不符合標準規(guī)定。
（三）醫(yī)用縫合針（線）2家2批次產(chǎn)品。上海倉松醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用縫合針，穿刺力不符合標準規(guī)定；Covidien llc生產(chǎn)的1批次可吸收縫合線[代理人：柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司]，縫線抗張強度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及12家企業(yè)的1個品種33批，見附件2。
三、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年12月22日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應(yīng)及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
五、以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于12月27前報告總局。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月23日
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