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行政處罰決定書文號

滬食藥監(jiān)(黃)罰處字[2017]第2220170055號

案件名稱

諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司案

違法行為類型

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;

違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名

諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司

被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）

法定代表人姓名

主要違法事實

2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關(guān)產(chǎn)品在上海市場知名度，在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，由當(dāng)事人業(yè)務(wù)員根據(jù)需要及申請數(shù)量權(quán)限，通過ONES系統(tǒng)進行申請第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針（由丹麥Novo  Nordisk A/S生產(chǎn)，進口注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3150762號，商品名：諾和針，規(guī)格32G Tip ETW，以下簡稱32G諾和針），審批流程通過后，由諾和諾德（中國）制藥有限公司（以下簡稱總公司）通過第三方物流將32G諾和針按申請批準(zhǔn)的數(shù)量發(fā)往當(dāng)事人營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號3106室，當(dāng)事人前臺工作人員簽收貨物后，分發(fā)至當(dāng)事人各地區(qū)經(jīng)理，由地區(qū)經(jīng)理派業(yè)務(wù)人員攜帶32G諾和針免費提供給上海市內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)科室或其指定的單位，再由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放給患者使用。 當(dāng)事人通過上述方式共向上海地區(qū)133家醫(yī)療機構(gòu)免費提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內(nèi)部結(jié)算價為人民幣4.9元，該筆費用最終計入總公司銷售費用中，貨值金額人民幣173754元。2016年10月案發(fā)時，當(dāng)事人已將35460盒32G諾和針全部送出。2016年11月當(dāng)事人已停止該項業(yè)務(wù)，并從醫(yī)療機構(gòu)回收尚未發(fā)放給患者使用的32G諾和針，數(shù)量共計21盒。 綜上，2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，在其營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號3106室，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針，數(shù)量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發(fā)后回收數(shù)量為21盒。無違法所得。

處罰種類和方式

罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)

行政處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第（三）項

行政處罰的履行方式和期限

已于2017年10月18日主動履行罰款

作出處罰的機關(guān)名稱（全稱）

上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期

2017年10月16日