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1

人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/9/21

征求意見中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

2

眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

征求意見中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

3

超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

征求意見中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

4

硬性光學內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

征求意見中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

5

紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

6

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

7

骨組織手術設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

8

牙科種植機注冊技術審查指導原則

有源

2017/8/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

9

X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/7

征求意見中（2017/10/7截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

10

軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

無源

2017/8/9

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

11

口腔頜面曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

有源

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

12

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

13

腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

14

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則

IVD

2017/7/6

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

15

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/7/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

16

子宮內(nèi)膜去除設備臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/6/30

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

17

幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/6/29

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

18

一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查原則

無源

2017/6/20

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

19

血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分

無源

2017/6/20

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

20

血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則

無源

2017/6/13

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

21

眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/6/9

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

22

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則

無源

2017/5/26

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

23

全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

24

抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

25

ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

26

超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

27

電動牽引裝置注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

28

電動手術臺注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

29

影像型超聲診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

30

人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）技術審查指導原則

IVD

2017/4/18

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

31

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則

IVD

2017/4/1

實施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

32

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

33

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

34

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

35

注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

36

手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

37

醫(yī)用電子體溫計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

38

半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

39

可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

40

纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

41

硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

42

人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術審查指導原則

有源

2017/3/2

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

43

電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

44

腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

無源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

45

手術無影燈注冊技術審查指導原則

有源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

46

結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

IVD

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

47

人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

48

髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

49

鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

50

中心靜脈導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

51

襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

52

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/24

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

53

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

54

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

55

體外除顫產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

56

光固化機注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

57

人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導原則

有源

2017/1/6

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html