2017年截止9月21日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布了57個醫(yī)療器械指導原則,其中,有源類產(chǎn)品33個,無源類產(chǎn)品14個,IVD類產(chǎn)品10個;36個指導原則已經(jīng)開始實施,5個正在征求意見,16個已經(jīng)停止征求意見。另外,57個指導原則中,包含4個臨床類指導原則。
序號 |
名稱 |
針對產(chǎn)品類別 |
發(fā)布日期 |
狀態(tài) |
查看地址 |
1 |
人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑技術審查指導原則 |
IVD |
2017/9/21 |
征求意見中(2017/10/22截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html |
2 |
眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/9/21 |
征求意見中(2017/10/22截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html |
3 |
超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/9/21 |
征求意見中(2017/10/22截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html |
4 |
硬性光學內(nèi)窺鏡(有創(chuàng)類)注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/9/21 |
征求意見中(2017/10/22截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html |
5 |
紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/9/13 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html |
6 |
醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/9/13 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html |
7 |
骨組織手術設備注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/9/13 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html |
8 |
牙科種植機注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/8/9 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html |
9 |
X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/9/7 |
征求意見中(2017/10/7截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html |
10 |
軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/8/9 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html |
11 |
口腔頜面曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/7/12 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html |
12 |
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則 |
IVD |
2017/7/12 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html |
13 |
腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則 |
IVD |
2017/7/12 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html |
14 |
丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
IVD |
2017/7/6 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html |
15 |
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則 |
有源 |
2017/7/4 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html |
16 |
子宮內(nèi)膜去除設備臨床評價技術審查指導原則 |
有源 |
2017/6/30 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html |
17 |
幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則 |
IVD |
2017/6/29 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html |
18 |
一次性使用輸注泵(非電驅動)注冊技術審查原則 |
無源 |
2017/6/20 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html |
19 |
血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分 |
無源 |
2017/6/20 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html |
20 |
血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則 |
無源 |
2017/6/13 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html |
21 |
眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/6/9 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html |
22 |
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 |
無源 |
2017/5/26 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html |
23 |
全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/5/4 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html |
24 |
抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則 |
IVD |
2017/5/4 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html |
25 |
ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術審查指導原則 |
IVD |
2017/5/4 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html |
26 |
超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/4/27 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html |
27 |
電動牽引裝置注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/4/27 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html |
28 |
電動手術臺注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/4/27 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html |
29 |
影像型超聲診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/4/27 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html |
30 |
人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)技術審查指導原則 |
IVD |
2017/4/18 |
已截止征求意見 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html |
31 |
胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則 |
IVD |
2017/4/1 |
實施中 |
http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html |
32 |
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/3/22 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html |
33 |
牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/3/22 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html |
34 |
聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/3/22 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html |
35 |
注射泵注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html |
36 |
手術電極注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html |
37 |
醫(yī)用電子體溫計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html |
38 |
半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html |
39 |
可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/3/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html |
40 |
纖維內(nèi)窺鏡(第二類)注冊技術指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html |
41 |
硬管內(nèi)窺鏡(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/3/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html |
42 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/3/2 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html |
43 |
電動病床注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) |
有源 |
2017/2/28 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html |
44 |
腹腔鏡手術器械技術審查指導原則 |
無源 |
2017/2/28 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html |
45 |
手術無影燈注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/2/28 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html |
46 |
結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
IVD |
2017/2/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html |
47 |
人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/2/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html |
48 |
髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/2/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html |
49 |
鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/2/10 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html |
50 |
中心靜脈導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/2/10 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html |
51 |
襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術審查指導原則 |
無源 |
2017/2/10 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html |
52 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/1/24 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html |
53 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則 |
有源 |
2017/1/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html |
54 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/1/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html |
55 |
體外除顫產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/1/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html |
56 |
光固化機注冊技術審查指導原則 |
有源 |
2017/1/16 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html |
57 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導原則 |
有源 |
2017/1/6 |
實施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html |