上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息有關(guān)事宜的公告（2017年8月22日）
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)），結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀》相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息有關(guān)事宜公告如下：
一、申辦者或代理人與每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案。備案后即可在已完成臨床備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
二、同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目起止日期、研究者發(fā)生變化時(shí)，允許對(duì)備案有關(guān)信息進(jìn)行變更。申辦者或代理人應(yīng)當(dāng)?shù)顷懶姓S可申請(qǐng)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（http://xuke.shfda.gov.cn），點(diǎn)擊備案變更字段，進(jìn)入備案變更頁(yè)面，填寫變更情況，注明每次的變更時(shí)間，并且保留以往變更信息，填寫核對(duì)無(wú)誤后點(diǎn)擊保存字段。
三、同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行備案信息變更的，應(yīng)保持備案號(hào)統(tǒng)一可查。
特此公告。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月22日
