在食品、制藥生產(chǎn)車間的廠房潔凈區(qū)設置緩沖的目的是進一步補充凈化措施，防止人員或物料把污染帶入潔凈區(qū)域，造成交叉污染。本人根據(jù)接觸食品與制藥企業(yè)20年的時間，結合經(jīng)驗及相關知識，對緩沖設施的選擇使用與大家探討。
根據(jù)國家各項法律法規(guī)中，與“緩沖”相關的防止 交叉污染的條款有：
（1）產(chǎn)塵操作間，如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染，并便于清潔。 該條中提到的“專門的措施”，可選擇設置緩沖室的方式。
（2）生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如設置必要的氣 鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制。 在生產(chǎn)過程中可采用 “必要的氣鎖間＋排風”和“不同潔凈區(qū)用壓差控 制”的措施來杜絕（交叉）污染。
（3）應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。宜采用“氣鎖 方式設計更衣室”的措施，使更衣的不同階段（脫衣和穿衣）分開。
（4）氣鎖間兩側的門不 得同時打開，可采用連鎖系統(tǒng)或光學或（和）聲學的 報警系統(tǒng)防止兩側的門同時打開。
2 生產(chǎn)車間的緩沖設施選擇通常采取“緩沖”措施來防止人 或物將污染帶入潔凈區(qū)，造成交叉污染。其中的緩沖設施可以是氣鎖間（也稱氣閘室）、空氣吹淋室或緩沖室。
2.1 氣鎖間 ：氣鎖間是設置于兩個 或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間）的具 有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是 在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有 人員氣鎖間和物料氣鎖間。 可見，氣鎖間（氣閘室）是一間門可聯(lián)鎖但不能 同時開啟的小室，以此來防止外部受污染的空氣流 入潔凈室內(nèi)，從而達到“氣密”的作用。國內(nèi)外相關 法規(guī)和指南也未對其潔凈度提出明確要求。此外， 不送風的氣鎖間最多起到緩沖作用。
2.2 空氣吹淋室 空氣吹淋室（又稱風淋室）也是緩沖設施的一 種。它是利用高速（≥25 m/s）的潔凈氣流吹落欲進 入潔凈室內(nèi)的人體著裝或物料表面上附著的塵粒。 同時，空氣吹淋室的兩扇門相互聯(lián)鎖，不能同時打 開，起到氣閘的作用。
空氣吹淋室的設置要求如下：
（1）噴嘴射流方 向與人體相切，盡量使人體各部位都受到強氣流的 吹淋，并使送回風氣流暢通。
（2）送風要經(jīng)過高效濾 過器濾過。
（3）要設置自動控制和無風斷電保護裝置。 空氣吹淋室分小室式和通道式兩種，其選用主 要以通過吹淋室的人員數(shù)量來確定。若吹淋室最大 班次的通過人員在30人以內(nèi)，宜采用單人小室式空 氣吹淋室；當人員超過30人時，采用單人小室式并 聯(lián)或多人小室式空氣吹淋室；當人員在80人以上 時，則用通道式空氣吹淋室。 (潔凈室www.iwuchen.com)
2.3 緩沖室是為防止進門時帶進污染的設施，它位 于兩個不同潔凈度要求的區(qū)域之間。像氣鎖間一 樣，緩沖室可以有幾扇門，但同一時間內(nèi)只能有一 扇門開啟，只有此門關閉，才允許開啟別的門。但緩沖室與氣鎖間也有所不同，緩沖室要有一定的面積 或體積，還必須送潔凈風，使其潔凈度達到將進入 的潔凈室所具有的級別。 緩沖室包括正壓緩沖室和負壓緩沖室。我們通 常接觸到的是正壓緩沖室，用以抵擋外來污染。
正壓緩沖室的設置需注意以下幾點：
（1）其體 積必須大于6 m3 ，如以面積計，宜不小于3 m2 。
（2）其 潔凈度級別應和后面將進入的潔凈室（區(qū)）的潔凈 度級別相同。
（3）相差一級的潔凈室之間完全沒必 要設緩沖室。
（4）相差兩個潔凈級別的潔凈室之間 應根據(jù)具體情況考慮是否設緩沖室。（5）如果鄰室有異種污染源，即使是同級別也應在其之間設緩沖室。
在一般情況下，潔凈度級別相同的潔凈 室（區(qū)）之間，通常并沒有交叉污染問題，所以沒有 必要設置專門的緩沖室，平時生產(chǎn)中通過壓差控制 就可以防止污染，維持工作環(huán)境的潔凈度級別符合 規(guī)定要求（正壓差抵擋外來污染，負壓差防止?jié)崈?室內(nèi)污染外溢），甚至采用制度管理的方式也可達 到上述目的。
當人或物從非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)時，則必須通過緩沖間，即在非潔凈（室）區(qū)與潔凈（室）區(qū)之間一定要設置緩沖間。 值得注意的是，除去潔凈區(qū)內(nèi)潔凈室的門應向潔凈度級別高或壓力高的一側開啟，即均向內(nèi)開啟 外，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的門或通向室外的門（含安 全門）均應向外，即向疏散方向開啟。
對于食品、制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間來說，正確選擇一般區(qū)域與潔凈區(qū)、不同潔凈級別區(qū)（室）、相同潔凈級別不同功能間的緩沖措施或設施，是確保生產(chǎn)過程符合GMP要求、產(chǎn)品質(zhì)量達到國家標準的關鍵因素之一。企業(yè)應根據(jù)不同的需要，合理選擇緩沖設施。
來源：無塵無菌潔凈室專家
整理：TACRO
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