国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

全國熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【分享】緩沖設施如何符合新版GMP的探討

2017-07-19 2399

在食品、制藥生產(chǎn)車間的廠房潔凈區(qū)設置緩沖的目的是進一步補充凈化措施,防止人員或物料把污染帶入潔凈區(qū)域,造成交叉污染。本人根據(jù)接觸食品與制藥企業(yè)20年的時間,結合經(jīng)驗及相關知識,對緩沖設施的選擇使用與大家探討。

根據(jù)國家各項法律法規(guī)中,與“緩沖”相關的防止 交叉污染的條款有: 

(1)產(chǎn)塵操作間,如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散,避免交叉污染,并便于清潔。 該條中提到的“專門的措施”,可選擇設置緩沖室的方式。

 (2)生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如設置必要的氣 鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制。 在生產(chǎn)過程中可采用 “必要的氣鎖間+排風”和“不同潔凈區(qū)用壓差控 制”的措施來杜絕(交叉)污染。 

(3)應當按照氣鎖方式設計更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。宜采用“氣鎖 方式設計更衣室”的措施,使更衣的不同階段(脫衣和穿衣)分開。 

(4)氣鎖間兩側的門不 得同時打開,可采用連鎖系統(tǒng)或光學或(和)聲學的 報警系統(tǒng)防止兩側的門同時打開。

 2 生產(chǎn)車間的緩沖設施選擇通常采取“緩沖”措施來防止人 或物將污染帶入潔凈區(qū),造成交叉污染。其中的緩沖設施可以是氣鎖間(也稱氣閘室)、空氣吹淋室或緩沖室。

 2.1 氣鎖間 :氣鎖間是設置于兩個 或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間)的具 有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是 在人員或物料出入時,對氣流進行控制。氣鎖間有 人員氣鎖間和物料氣鎖間。 可見,氣鎖間(氣閘室)是一間門可聯(lián)鎖但不能 同時開啟的小室,以此來防止外部受污染的空氣流 入潔凈室內(nèi),從而達到“氣密”的作用。國內(nèi)外相關 法規(guī)和指南也未對其潔凈度提出明確要求。此外, 不送風的氣鎖間最多起到緩沖作用。 

2.2 空氣吹淋室 空氣吹淋室(又稱風淋室)也是緩沖設施的一 種。它是利用高速(≥25 m/s)的潔凈氣流吹落欲進 入潔凈室內(nèi)的人體著裝或物料表面上附著的塵粒。 同時,空氣吹淋室的兩扇門相互聯(lián)鎖,不能同時打 開,起到氣閘的作用。 

空氣吹淋室的設置要求如下:

(1)噴嘴射流方 向與人體相切,盡量使人體各部位都受到強氣流的 吹淋,并使送回風氣流暢通。

(2)送風要經(jīng)過高效濾 過器濾過。

(3)要設置自動控制和無風斷電保護裝置。 空氣吹淋室分小室式和通道式兩種,其選用主 要以通過吹淋室的人員數(shù)量來確定。若吹淋室最大 班次的通過人員在30人以內(nèi),宜采用單人小室式空 氣吹淋室;當人員超過30人時,采用單人小室式并 聯(lián)或多人小室式空氣吹淋室;當人員在80人以上 時,則用通道式空氣吹淋室。 (潔凈室www.iwuchen.com)

2.3  緩沖室是為防止進門時帶進污染的設施,它位 于兩個不同潔凈度要求的區(qū)域之間。像氣鎖間一 樣,緩沖室可以有幾扇門,但同一時間內(nèi)只能有一 扇門開啟,只有此門關閉,才允許開啟別的門。但緩沖室與氣鎖間也有所不同,緩沖室要有一定的面積 或體積,還必須送潔凈風,使其潔凈度達到將進入 的潔凈室所具有的級別。 緩沖室包括正壓緩沖室和負壓緩沖室。我們通 常接觸到的是正壓緩沖室,用以抵擋外來污染。


 正壓緩沖室的設置需注意以下幾點:

(1)其體 積必須大于6 m3 ,如以面積計,宜不小于3 m2 。

(2)其 潔凈度級別應和后面將進入的潔凈室(區(qū))的潔凈 度級別相同。

(3)相差一級的潔凈室之間完全沒必 要設緩沖室。

(4)相差兩個潔凈級別的潔凈室之間 應根據(jù)具體情況考慮是否設緩沖室。(5)如果鄰室有異種污染源,即使是同級別也應在其之間設緩沖室。

在一般情況下,潔凈度級別相同的潔凈 室(區(qū))之間,通常并沒有交叉污染問題,所以沒有 必要設置專門的緩沖室,平時生產(chǎn)中通過壓差控制 就可以防止污染,維持工作環(huán)境的潔凈度級別符合 規(guī)定要求(正壓差抵擋外來污染,負壓差防止?jié)崈?室內(nèi)污染外溢),甚至采用制度管理的方式也可達 到上述目的。 


當人或物從非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)時,則必須通過緩沖間,即在非潔凈(室)區(qū)與潔凈(室)區(qū)之間一定要設置緩沖間。 值得注意的是,除去潔凈區(qū)內(nèi)潔凈室的門應向潔凈度級別高或壓力高的一側開啟,即均向內(nèi)開啟 外,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的門或通向室外的門(含安 全門)均應向外,即向疏散方向開啟。 

對于食品、制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間來說,正確選擇一般區(qū)域與潔凈區(qū)、不同潔凈級別區(qū)(室)、相同潔凈級別不同功能間的緩沖措施或設施,是確保生產(chǎn)過程符合GMP要求、產(chǎn)品質(zhì)量達到國家標準的關鍵因素之一。企業(yè)應根據(jù)不同的需要,合理選擇緩沖設施。


來源:無塵無菌潔凈室專家

整理:TACRO

【聲明】部分文章和信息來源于互聯(lián)網(wǎng),不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內(nèi)容涉及版權等問題,請立即與我們聯(lián)系(楊 13260664005),我們將迅速采取適當措施