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【關(guān)注】上海一企業(yè)生產(chǎn)地址變更未經(jīng)核準,被罰685萬?。ǜ结t(yī)療器械五大處罰要素)

2017-07-17 2312

2016年11月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了有關(guān) 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司飛檢結(jié)果公告,其在 人員、文件管理、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)等多方面出現(xiàn)不符合項,該企業(yè)已停產(chǎn),并對滅菌參數(shù)變更后的滅菌批次產(chǎn)品進行召回。昨日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開了對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)案的處罰措施——罰款(6852399.15元),沒收違法所得(665392.46元),沒收非法財物(854135.55元)。

 

2017年3月23日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開了對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)案的處罰措施,以下是詳細信息:

 

案件名稱:上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)案

違法行為類型:在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械


違法企業(yè)名稱:上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司


主要違法事實2015年11月至2016年11月間,當事人在生產(chǎn)地址未經(jīng)核準變更的情況下,擅自在其位于上海市金山區(qū)海虹路2718弄88號的生產(chǎn)地址內(nèi)從事靜脈留置針裝配、包裝、滅菌工序,并于2016年4月起,在倉庫地址未經(jīng)核準變更的情況下,擅自在其租賃的位于上海市金山區(qū)漕廊公路5889號7幢的廠房內(nèi)儲存成品。


處罰種類和方式警告,罰款(6852399.15元),沒收違法所得(665392.46元),沒收非法財物(854135.55元)


行政處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第(四)項


作出處罰的機關(guān)名稱上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局


下面附國家食品藥品監(jiān)督管理總局于去年11月公開的對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司飛檢結(jié)果公告:


對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司飛行檢查情況


上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司的以下行為(見下表)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求,質(zhì)量管理體系存在缺陷。目前,該企業(yè)已停產(chǎn),并對滅菌參數(shù)變更后的滅菌批次產(chǎn)品進行召回,重新開展滅菌確認。該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應當按照有關(guān)規(guī)定書面報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。


醫(yī)療器械企業(yè),這幾種處罰一定要知道——


一、出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責任有哪些?

 



醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷,依法給予行政處罰;企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的,從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。

 




醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

 


二、 不認真履行召回義務,將受何種處罰?

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的,責令召回醫(yī)療器械,并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。


對于以下情形,予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款:未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的;未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的;未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。


對于以下情形,予以警告,責令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款:未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的;拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)報告的;變更召回計劃,未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。


三、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,沒有立即暫停銷售或使用,將受哪些處罰?


醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷,未立即暫停銷售或者使用,責令停止銷售、使用,并處1000元以上3萬元以下罰款;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。


四、醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行?


醫(yī)療器械給消費者(患者)造成損害的,消費者(患者)可以依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》第五十九條的規(guī)定,向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。


消費者(患者)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后,有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。


五、我國《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定?


《中華人民共和國刑法》第一百四十五條:生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,對人體健康造成嚴重危害的,處五年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,其中情節(jié)特別惡劣的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。


《中華人民共和國刑法》第一百四十九條:生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品,不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪,但是銷售金額在五萬元以上的,依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品,構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪,同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。


《中華人民共和國刑法》第一百五十條:單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的,對單位判處罰金,并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依照各該條的規(guī)定處罰。


《中華人民共和國刑法》第一百四十條:生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假,以假充真,以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品,銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的,處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的,處二年以上七年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的,處七年以上有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的,處十五年有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。


最高人民法院和最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋司法解釋》第六條:生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,致人輕傷或者其他嚴重后果的,應認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。


生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的,應認定為“后果特別嚴重”。


生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的,應認定為“情節(jié)特別惡劣”。


醫(yī)療機構(gòu)或者個人,知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用,對人體健康造成嚴重危害的,以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。


沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。






來源:上海市食品藥品監(jiān)督管理局&CFDA&medworld

整理:TACRO

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