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關(guān)于公開征求《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等9項(xiàng)體外診斷試劑及儀器注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

 

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等9項(xiàng)體外診斷試劑及儀器注冊審查指導(dǎo)原則（附件1-9），現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?0），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及方式：

　　1.ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 

　　聯(lián)系人：龔雪蕊、程曦、方麗

　　電話：010-86452593、010-86452580、010-86452538

　　電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　2.抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：傅繼歡、李冉

　　電話：010-86452882、010-86452536

　　電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn 

　　3.人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：李鵬飛、鄭生偉

　　電話：010-86452877、010-86452541

　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn 

　　4.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：李岑、關(guān)紅

　　電話：010-86452861、010-86452594

　　電子郵箱：licen@cmde.org.cn、guanhong@cmde.org.cn

　　5.丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版 征求意見稿)

　　聯(lián)系人：焦童、方麗

　　電話： 010-86452588、010-86452538

　　電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　6.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版 征求意見稿）

　　聯(lián)系人：趙怡、劉容枝

　　電話： 010-86452875、010-86452532

　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

　　7.全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版 征求意見稿）

　　聯(lián)系人：郝瑋琳

　　電話： 010-86452866

　　電子郵箱：haowl@cmde.org.cn

　　8.人紅細(xì)胞反定型試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版 征求意見稿）

　　聯(lián)系人：傅繼歡、何靜云

　　電話：010-86452882、010-86452544

　　電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn 

　　9.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版 征求意見稿）

　　聯(lián)系人：李鵬飛、方麗

　　電話：010-86452877、010-86452538

　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

 

　　附件：1.ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) （下載）

　　　　　2.抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　5.丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版 征求意見稿)（下載）

　　　　　6.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版 征求意見稿）（下載）

　　　　　7.全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版 征求意見稿）（下載）

　　　　　8.人紅細(xì)胞反定型試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版 征求意見稿）（下載）

　　　　　9.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版 征求意見稿）（下載）

　　　　　10.意見反饋表（下載）

 

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年12月1日