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1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎？

答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。

2、何為醫(yī)療器械不良事件？

答：醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

3、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

4、為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

答：任何被批準上市的醫(yī)療器械只是一個風(fēng)險可接受的產(chǎn)品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結(jié)果，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復(fù)發(fā)生。

5、為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度？

答：是為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。

6、什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告？

答：獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。

7、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告？

答：醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個人在意識到一起嚴重的不良事件時，向監(jiān)測部門報告。

8、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報告?

答：一般醫(yī)療器械不良事件都是在應(yīng)用中才能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械應(yīng)用的主要場所，最容易發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，要求醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按國家醫(yī)療器械不良事件報告制度中要求上報。

9、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補救措施主要有哪些？

答：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度應(yīng)主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。

10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？

答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

【來源】GMP行業(yè)新聞

【整理】TACRO

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