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依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜
申 請(qǐng) 人：諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
4.產(chǎn)品名稱：腦保護(hù)裝置系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海微盾醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾
申 請(qǐng) 人：上海申淇醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司
7.產(chǎn)品名稱：可降解膨脹止血綿
申 請(qǐng) 人：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
9.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
申 請(qǐng) 人：Siemens Healthcare GmbH
公示時(shí)間：2022年9月28日至2022年10月17日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年9月28日
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