為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿（見附1-4）。
現(xiàn)向社會公開征求意見。請?zhí)顚憳?biāo)準(zhǔn)征求意見反饋表（見附5），于2022年7月30日前以電子郵件形式反饋國家藥監(jiān)局信息中心。
聯(lián)系電話：010-88331921
電子郵箱：zhouhy@nmpaic.org.cn
附：1. 醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
3.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）（征求意見稿）
4.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
5.標(biāo)準(zhǔn)征求意見反饋表
國家藥監(jiān)局信息中心
2022年7月1日
附件：
附1.醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）.docx
附2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）.docx
附3.醫(yī)療器械監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）（征求意見稿）.docx
附4.醫(yī)療器械監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）.docx
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