国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2022年項(xiàng)目計(jì)劃

       全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位兩項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-術(shù)語(yǔ)和定義》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)-術(shù)語(yǔ)和定義》已通過(guò)2022年標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。
　　對(duì)于已獲得2022年立項(xiàng)的兩項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位將參考相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義部分，并結(jié)合我國(guó)相關(guān)法規(guī)、IMDRF文件等起草。對(duì)于相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的其他內(nèi)容，預(yù)計(jì)在三年內(nèi)結(jié)合我國(guó)監(jiān)管工作實(shí)際，起草醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-術(shù)語(yǔ)和定義》
　　起草單位
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　計(jì)劃起止時(shí)間
　　2022年1月-2022年12月
　　項(xiàng)目意義
　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)與定義是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要基礎(chǔ)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的術(shù)語(yǔ)和定義，將提升醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)工作的標(biāo)準(zhǔn)化程度和規(guī)范性。
　　立項(xiàng)依據(jù)
　　目前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)與臨床評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 194 BIOLOGICAL AND CLINICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES）下設(shè)ISO/TC194/WG4 Clinical investigations of medical devices in humans醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作組（以下簡(jiǎn)稱ISO/TC194/WG4），ISO/TC194/WG4已發(fā)布《ISO14155：2020醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)—臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice》。為配合2021年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂工作，結(jié)合我國(guó)監(jiān)管工作實(shí)際，參考相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14155，制定符合我國(guó)臨床實(shí)際的的的術(shù)語(yǔ)和定義部分具有重要性和必要性。此外，我國(guó)牽頭的IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組牽頭制定的《臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》等國(guó)際協(xié)調(diào)文件，也將成為該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)重要的制定依據(jù)。

　　《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)-術(shù)語(yǔ)和定義》
　　起草單位
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　計(jì)劃起止時(shí)間
　　2022年1月-2022年12月
　　項(xiàng)目意義
　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)和定義是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要組成部分和重要基礎(chǔ)。對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的規(guī)范，將極大地提升體外診斷試劑臨床試驗(yàn)行業(yè)操作的標(biāo)準(zhǔn)化程度和規(guī)范性，從而提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。
　　發(fā)展趨勢(shì)
　　目前，我國(guó)尚無(wú)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)與定義的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)委員會(huì)（ISO/TC212）體外診斷產(chǎn)品工作組（ISO/TC 212/WG3：In vitro diagnostic products）已于2019年發(fā)布《ISO 20916：2019 體外診斷醫(yī)療器械—使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究的質(zhì)量規(guī)范In vitro diagnostic medical devices—Clinical performance studies using specimens from human subjects —Good study practice》。該規(guī)范結(jié)合國(guó)際協(xié)調(diào)文件對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的全過(guò)程提出規(guī)范化要求，包括術(shù)語(yǔ)和定義、倫理考慮、臨床性能研究計(jì)劃和開展等各個(gè)方面。
　　對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，歐洲和美國(guó)主要參照ICH GCP的相關(guān)要求，該規(guī)范顆粒度較大；尚無(wú)針對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理的更加有針對(duì)性的指導(dǎo)文件。在我國(guó)的法規(guī)體系下，目前體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求和質(zhì)量管理主要依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》；后續(xù)隨著《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)也將納入該規(guī)范的管理范疇。
　　為了配合新條例和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂工作，同時(shí)考慮到體外診斷試劑的具體特點(diǎn)，以及我國(guó)國(guó)情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，有必要參考國(guó)際指南和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件，對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化操作提供更加細(xì)化和具有針對(duì)性的指導(dǎo)文件，其中體外診斷試劑臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)與定義的標(biāo)準(zhǔn)將是重要的基礎(chǔ)文件之一。

　　擴(kuò)展閱讀
　　2021年9月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)化歸口單位的公告》（2021年第116號(hào)），公告全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)化歸口單位，并公布技術(shù)歸口單位組成方案。本技術(shù)歸口單位由5名院士顧問(wèn)，68名專家組成員，及7名觀察員組成。其中專家組成員包括公共利益方代表、臨床專家、企業(yè)代表。秘書處承擔(dān)單位為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實(shí)世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量管理和通用要求，不涉及具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求。