全國(guó)熱線：400 0087 916
?
?
2018年，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》。該指南明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定一名管理者代表，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。近年，已有浙江、廣東、上海、北京、湖北等地發(fā)布了當(dāng)?shù)毓艽芾淼南嚓P(guān)實(shí)施文件，并對(duì)其職責(zé)、能力、背景、資質(zhì)、級(jí)別和培訓(xùn)等提出了明確要求。
2020年，國(guó)務(wù)院通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，明確了注冊(cè)持有人的法律責(zé)任主體和相應(yīng)義務(wù)，進(jìn)一步加大了上市后監(jiān)管力度和處罰措施，配合《刑法》有關(guān)生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪等法律規(guī)定。近年來(lái)，因生產(chǎn)、銷售不合規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品被予以處罰甚至判刑的企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人屢見(jiàn)不鮮，為提高相關(guān)人員的質(zhì)量管理水平和幫助管代有效推行質(zhì)量體系建設(shè)，蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)邀請(qǐng)致眾科技股份有限公司舉辦此次新條例制度下的醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)班，具體通知如下：
?
時(shí)間地點(diǎn)
2021年4月8日（8:30簽到，9:00上課）
蘇州工業(yè)園區(qū)雪堂街公共學(xué)院5號(hào)樓105階梯教室
培訓(xùn)對(duì)象
培訓(xùn)安排
09:00-10:00 醫(yī)療器械管理者代表管理指南
1、管理者代表的職責(zé)
2、管理者代表的任職條件
3、企業(yè)對(duì)管理者代表的管理
4、監(jiān)管部門對(duì)管理者代表的要求
5、各地對(duì)管理者代表的要求差異
10:00-12:30 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基石
1、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)框架和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容解讀
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系和“規(guī)范”十二條
3、典型不符合項(xiàng)介紹與分析
12:30-13:30 午休
13:30-16:00醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)
1、如何制定和實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理評(píng)審和內(nèi)審
3、如何應(yīng)對(duì)外部審核（藥監(jiān)部門/認(rèn)證機(jī)構(gòu)）及溝通技巧
4、客戶投訴的處理策略及不良事件報(bào)告要求
?
報(bào)名收費(fèi)
?
會(huì)員單位1位免費(fèi)名額
超出名額及非會(huì)員800元/位，午餐自理。
培訓(xùn)結(jié)束后發(fā)放蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)證明。
賬戶名稱：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
開戶銀行：工商銀行蘇州科技城支行
賬號(hào)：1102181009000044222
轉(zhuǎn)賬備注：管代培訓(xùn)
培訓(xùn)結(jié)束后協(xié)會(huì)統(tǒng)一開具增值稅電子普通發(fā)票并發(fā)送至報(bào)名郵箱。
報(bào)名方式
?
點(diǎn)擊下方鏈接，填寫報(bào)名信息，協(xié)會(huì)將在3個(gè)工作日內(nèi)給您郵件回復(fù)，報(bào)名成功以收到協(xié)會(huì)郵件回復(fù)為準(zhǔn)。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
