国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

附件8

 

聽力計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對聽力計注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對聽力計的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于聽力計及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07-05-01。

聽力計是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴(kuò)展高頻）和語言測聽（臨床上常稱為言語測聽，本指導(dǎo)原則采用“言語測聽”描述）等功能。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“純音聽力計”“篩查型聽力計”“臨床型聽力計”“診斷型聽力計”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，一般為主機（信號發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導(dǎo)耳機和/或骨振器和/或揚聲器）、軟件和受試者應(yīng)答裝置等。各主要組成部分的作用如下：

1.信號發(fā)生器：由振蕩電路組成，可以產(chǎn)生穩(wěn)定的音頻信號作為聽力計的信號源。可分為產(chǎn)生純音或語言的測試信號發(fā)生器和產(chǎn)生噪音的噪聲發(fā)生器。測試信號發(fā)生器產(chǎn)生的頻率范圍在125Hz-16kHz或以上之間（純音聽力計的頻率范圍為125Hz-8kHz，GB/T 7341.4-1998規(guī)定延伸高頻聽力計的頻率范圍為8kHz-16kHz，目前臨床上使用的部分聽力計產(chǎn)品延伸高頻可達(dá)20kHz）。噪聲發(fā)生器產(chǎn)生掩蔽用的白噪聲和窄帶噪聲信號。

2.衰減器：對輸出的純音信號、掩蔽噪聲信號、語言信號等強度進(jìn)行控制，按一定的強度（如5dB為一檔）輸出。

3.功率放大器：放大信號的電壓和電流，用以驅(qū)動耳機、揚聲器等，使耳機或揚聲器產(chǎn)生一定強度的聲音信號，滿足聽力測試的需求。

4.換能器：它是一種將電能轉(zhuǎn)換為聲能或機械振動的電聲換能器件。它分為氣導(dǎo)耳機、骨振器和揚聲器三種類型。

（1）氣導(dǎo)耳機是一種動圈式結(jié)構(gòu)的寬頻帶耳機，它可以將電信號轉(zhuǎn)換成聲信號。主要包括三種類型：壓耳式、耳罩式、插入式耳機。測試時聲音在空氣中經(jīng)過外耳、中耳傳到內(nèi)耳。

（2）骨振器（臨床常稱作骨導(dǎo)耳機）是指把電子振蕩轉(zhuǎn)換為機械振動的換能器，目的是密切地耦合到骨結(jié)構(gòu)（一般是乳突部）上。骨振器工作原理是利用振動單元將電信號轉(zhuǎn)換成機械振動，并借由人的顱骨等組織結(jié)構(gòu)傳遞給內(nèi)耳，從而讓人感知到聲音。

（3）揚聲器是指將電信號轉(zhuǎn)換成聲信號的換能器，測試時聲音在空氣中經(jīng)過外耳、中耳傳到內(nèi)耳。

4.軟件（如有）：作為聽力計結(jié)構(gòu)組成部分，具備聽力計測聽相應(yīng)臨床功能，如可選擇受試者測試耳、聽力級控制、受試者反應(yīng)時間控制、測試音頻率和強度的調(diào)節(jié)、掩蔽聲音的設(shè)定、記錄和儲存測試信息、構(gòu)建測試者聽力圖等。

5.受試者應(yīng)答裝置（如有）：受試者聽到測試音后，告知測試人員的裝置。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.產(chǎn)品工作原理

聽力計采用心理聲學(xué)原理，通過電子振蕩、放大、衰減等過程產(chǎn)生不同頻率和強度的信號以及用于測試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號，經(jīng)過換能器傳送給受試者，以達(dá)到檢測人耳聽覺靈敏度的目的。

2.產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍和性能指標(biāo)進(jìn)行綜合判定，判定的基本原則如下：

1.對于集純音測聽、言語測聽和/或延伸高頻測聽功能于一體的聽力計產(chǎn)品，可與單一純音測聽功能的聽力計產(chǎn)品劃分為同一注冊單元。

2.工作原理、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如：僅含有聽力測試模塊的聽力計產(chǎn)品與除聽力測試模塊外還包含其他測聽模塊（如聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產(chǎn)品，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

對于含有多個模塊（如聽力測試、聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產(chǎn)品，不在本指導(dǎo)原則范疇內(nèi)，建議參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，根據(jù)實際情況具體劃分注冊單元。

3.對于頻率方式不同的聽力計應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如：固定頻率式聽力計和連續(xù)掃頻式應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T 4854.1-2004	聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第1部分：壓耳式耳機純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級
GB/T 4854.3-1998	聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第3部分：骨振器純音基準(zhǔn)等效閾力級
GB/T 4854.5-2008	聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第5部分：8kHz-16kHz頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級
GB/T 4854.7-2008	聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第7部分：自由場與擴(kuò)散場測聽的基準(zhǔn)聽閾
GB/T 4854.8-2007	聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第8部分：耳罩式耳機純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級
GB/T 7341.1-2010	電聲學(xué) 測聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計
GB/T 7341.2-1998	聽力計 第二部分 語言測聽設(shè)備
GB/T 7341.4-1998	聽力計 第四部分 延伸高頻測聽的設(shè)備
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16402-1996	聲學(xué) 插入式耳機純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 刺激與皮膚致敏試驗
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 1406.1-2016	醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品常用的適用標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍一致，并結(jié)合（二）中給出的聽力計產(chǎn)品基本功能及常見模塊予以確定。如產(chǎn)品適用范圍為適用于醫(yī)護(hù)人員在診斷和臨床應(yīng)用中測試受試者的聽力。

禁忌的情況：

如近期接受過鐙骨或中耳手術(shù)、急性外耳道創(chuàng)傷或不適（如嚴(yán)重的外耳炎）及耳道堵塞等患者，具體須經(jīng)專業(yè)人員評估后，是否選擇合適的測試方式進(jìn)行測聽。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

該類產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016和YY/T 1406.1-2016（若具有專用軟件則適用）相關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)考慮表2中所列產(chǎn)品主要危害，注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。

 

表2 產(chǎn)品主要危害

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度，耳機被電流擊穿等。	有可能造成使用者或受試者的電擊傷害。
能量危害	如測試音能量過高。	有可能造成受試者的聽力損失。
熱能危害	電路或電池短路等。	有可能造成使用者或受試者因熱而燙傷或燒傷。
環(huán)境危害	物理：工作或存儲環(huán)境超范圍。 化學(xué)：電池漏液。 電磁場：電磁干擾。 產(chǎn)品報廢時未按照醫(yī)療廢棄物處理。	造成環(huán)境污染、影響周圍電器正常運轉(zhuǎn)。
機械能危害	跌落導(dǎo)致顯示器、按鍵等部件損壞。	造成產(chǎn)品不能正常使用。
儀器操作	軟件版本未及時更新，輸出的音質(zhì)頻率不準(zhǔn)、分貝不夠，未按規(guī)定時間在第三方機構(gòu)校準(zhǔn)；產(chǎn)品受磨損導(dǎo)致功能退化、失效。	造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確
生物相容性	如與人體可能接觸的部件（如耳機墊、骨振器、耳塞）材料不符合生物相容性要求。	有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。
交叉感染	如可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如耳機墊、骨振器、耳塞），在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清潔、消毒。如一次性使用的與人體接觸部件（如一次性耳塞）被重復(fù)使用。	有可能對受試者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 和操作說明	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。	有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對受試者造成間接傷害。
軟件危害	專用操作軟件不穩(wěn)定致使信號輸出或反饋不準(zhǔn)確等。	測聽結(jié)果失真。

（八）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需要給出不適用的合理理由。

應(yīng)提供接口設(shè)計說明及集成測試報告。應(yīng)提供所有配套使用設(shè)備（含所有型號）的兼容性驗證報告。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于高級臨床診斷/研究，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關(guān)、掩蔽線路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號輸出、信號指示器、測試信號監(jiān)聽、語言傳輸?shù)裙δ堋?/span>

如果產(chǎn)品預(yù)期用于臨床診斷，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關(guān)、掩蔽線路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號輸出、信號指示器、語言傳輸?shù)裙δ堋?/span>

如果產(chǎn)品預(yù)期用于基本診斷，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、純音開關(guān)、掩蔽線路、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于篩查/監(jiān)測，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、純音開關(guān)、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與受試者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如適用，如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期研究參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究資料（如適用）

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

6.網(wǎng)絡(luò)安全要求（如適用）

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供一份單獨的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

7. 測聽專用的外接輔助設(shè)備（如適用）

如申報產(chǎn)品主機需與燈箱（兒童測聽時常用輔助設(shè)備）、打印機、電腦等專用輔助測試設(shè)備連接使用，可將輔助測試設(shè)備列入注冊單元，作為產(chǎn)品組成部分；也可以不列入注冊單元，但需在申報資料中明確接口/協(xié)議以及對外接設(shè)備的參數(shù)要求，同時提供申報產(chǎn)品和外接設(shè)備的兼容性驗證測試資料。接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)應(yīng)在說明書中明確。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料，如申請人應(yīng)對產(chǎn)品長時間使用的穩(wěn)定性進(jìn)行驗證。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，純音聽力計應(yīng)滿足GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計》的要求；包含言語測聽功能的聽力計，應(yīng)滿足GB/T 7341.2-1998《聽力計 第二部分：語言測聽設(shè)備》的要求；包含延伸高頻測聽功能，應(yīng)滿足GB/T 7341.4-1998《聽力計 第四部分：延伸高頻測聽設(shè)備》的要求。因上述標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，注冊申請人如不采用上述標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在研究資料中說明理由（同時提供替代方法的研究資料和驗證資料），但不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點、技術(shù)水平考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)，可參考IEC 60645-1:2017標(biāo)準(zhǔn)。

按照GB/T 7341.1-2010要求，純音聽力計分為4種不同的型式，見表3。

表3 純音固定頻率聽力計的最低功能要求

功能	1型 高級臨床 診斷/研究	2型 臨床診斷	3型 基本診斷	4型 篩查/監(jiān)測
氣導(dǎo) ——兩只耳機 ——附加插入式耳機	× ×	×	×	×a
骨導(dǎo)	×	×	×
聽力級和測試頻率（見表4）
窄帶掩蔽噪聲	×	×	×
外接信號輸入	×	×
純音開關(guān) ——純音出現(xiàn) ——純音阻斷 ——脈沖純音	× × ×	× × ×	×	×b ×c
掩蔽線路 ——對側(cè)耳機 ——同側(cè)耳機 ——骨振器	× × ×	×	×
參考純音d ——交替出現(xiàn) ——同時出現(xiàn)	× ×	×
受試者反應(yīng)系統(tǒng)	×	×	×	×c
電信號輸出	×	×
信號指示器	×	×
測試信號監(jiān)聽 ——純音和噪聲 ——外接輸入	× ×
語言傳輸 ——操作者對受試者 ——受試者對操作者	× ×	×
×為強制要求。 a 如果配置頭帶，可以提供單耳機。 b 對自動記錄聽力計不做強制要求，校準(zhǔn)目的除外。 c 對于手動聽力計不作強制性要求。 d 最低的要求是為了提供與測試純音頻率相同的參考純音。

按照GB/T 7341.1-2010要求，對于掃頻聽力計，其頻率范圍及聽力級范圍應(yīng)至少等于表4中給出的固定頻率聽力計的值。

表4 固定頻率純音聽力計應(yīng)提供的頻率及聽力級范圍的最低要求

聽力級/ dBa
頻率/Hz	1型		2型		3型		4型
	氣導(dǎo)	骨導(dǎo)	氣導(dǎo)	骨導(dǎo)	氣導(dǎo)	骨導(dǎo)	氣導(dǎo)
125	70	—	60	—	—	—	—
250	90	45	80	45	70	35	70
500	120	60	110	60	100	50	70
750	120	60	—	—	—	—	—
1000	120	70	110	70	100	60	70
1500	120	70	110	70	—	—	—
2000	120	70	110	70	100	60	70
3000	120	70	110	70	100	60	70
4000	120	60	110	60	100	50	70
6000	110	50	100	—	90	—	70
8000	100	—	90	—	80	—	—
a最大聽力級至少等于列表值。最小聽力級對1～3型為－10 dB，對4型為0 dB。使用耳罩式或插入式耳機時，最大聽力級可以比表中500 Hz～8000 Hz范圍的值低10dB。

 

表5 言語測聽功能聽力計最低的功能要求

	A類	B類
信號輸出 ——兩只耳機 ——自由場等效耳機輸出 ——骨振器 ——兩個揚聲器或兩個電信號輸出b ——對語言試驗材料的監(jiān)聽揚聲器或耳機	× ×a × × ×	× ×a   × ×
信號輸入 ——語言重放裝置c或?qū)︿浿撇牧系碾娦盘栞斎?/span> ——用于唇讀測試的傳聲器 ——至掩蔽通道的外部信號電輸入	× ×a ×	×
掩蔽噪聲 ——語言計權(quán)掩蔽噪聲	×	×
掩蔽噪聲通路 ——同側(cè)耳機 ——用于語言試驗材料或電信號輸出的揚聲器b ——對側(cè)耳機 ——第二揚聲器或電信號輸出b	× × × ×	× ×
輸出級控制 掩蔽級控制 阻斷開關(guān)	× × ×	× × ×
信號級指示器 對講系統(tǒng)	× ×	×
×為強制要求。 a自由場等效耳機輸出不是強制性的，只作推薦。在提供時應(yīng)注明A-E或B-E類。 b若功率放大器與揚聲器不隨語言聽力計提供，制造廠應(yīng)規(guī)定如何實現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 c放音裝置不一定由聽力計制造廠提供。

 

表6 延伸高頻測聽功能聽力計最低的功能設(shè)施

功能設(shè)施	強制：× 任選：○
氣導(dǎo) ——兩只耳機 ——插入式耳機	× ○
骨導(dǎo)	○
掩蔽-窄帶噪聲	×
掩蔽線路 ——對側(cè)耳機	×
純音開關(guān) ——純音出現(xiàn)/阻斷 ——脈沖純音	× ○
受試者反應(yīng)系統(tǒng)	×
輔助電信號輸出	○
外部信號輸入	○
信號指示器	×
操作者對受試者通話	○

純音聽力計應(yīng)說明屬于1-4型中哪一類型，如1型、2型等。同時包含純音、言語測聽功能，應(yīng)說明屬于哪種類型，如1型A類，2型B類等。

如有附加功能，注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品要實現(xiàn)的功能，在設(shè)計時考慮產(chǎn)品應(yīng)滿足的技術(shù)指標(biāo)。本部分舉例給出了聽力計產(chǎn)品的通用要求，未列舉的相關(guān)要求，注冊申請人應(yīng)結(jié)合其產(chǎn)品自身功能和工作原理特點補充。

1.電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。

2.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》和GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計》的要求。

3.環(huán)境試驗要求：應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求。

4.軟件功能要求（如適用）：

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

5.網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的相關(guān)要求。

產(chǎn)品若含有測聽專用的外接輔助設(shè)備（可納入同一注冊單元的），應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確相關(guān)性能參數(shù)要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性進(jìn)行選擇，能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品，如純音聽力計1型可覆蓋2型、3型、4型。同一注冊單元中，若功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式。工藝流程圖中應(yīng)明確關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）。關(guān)鍵工序和特殊過程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會存在差異。應(yīng)說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程（如有）的控制方法。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

聽力計臨床評價資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求。

聽力計為《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號）中產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求”提交臨床評價資料。如申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)容不同或有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容提交差異性依據(jù)，或按照同品種對比/臨床試驗途徑提交臨床評價資料。同品種對比可明確需對比的具體內(nèi)容，針對差異提交相應(yīng)的評價資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品工作環(huán)境條件：溫度、相對濕度、環(huán)境氣壓。

注冊申請人應(yīng)給出校準(zhǔn)時環(huán)境參數(shù)的實際值。當(dāng)使用地區(qū)的環(huán)境條件與校準(zhǔn)地區(qū)不相近時，應(yīng)在使用地區(qū)通常的環(huán)境氣壓下重新校準(zhǔn)。

應(yīng)說明是否需要在專業(yè)測聽室使用。若注冊申請人聲明產(chǎn)品可用于非專業(yè)測聽室使用，應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)證明資料。

2.應(yīng)說明產(chǎn)品對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀作出診斷。

3.一般不應(yīng)對自動分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述，并應(yīng)提示聽力計自動分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對。

4.應(yīng)告知與其他設(shè)備共同使用時可能產(chǎn)生的影響，如可以外接聽力輔助設(shè)備，應(yīng)明確接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)要求。

5.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時測試的受試者人數(shù)。

6.應(yīng)明確對產(chǎn)品操作人員的專業(yè)要求。

7.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒測試。

8.應(yīng)說明換能器的種類和連接方法。

9.應(yīng)給出換能器的安裝方法，更換方法。

10.應(yīng)給出重復(fù)使用的換能器的清潔、消毒和保存方法。

11.應(yīng)給出產(chǎn)品校準(zhǔn)周期及日常使用時生物學(xué)校準(zhǔn)的注意事項。

12.應(yīng)給出聽力圖格式。

聽力計顯示或打印聽閾級，可為列表形式或圖示形式（如聽力圖）。對于聽力圖，在頻率軸上一個倍頻程應(yīng)對應(yīng)聽力級軸上20dB。如果需要以繪圖形式表示聽閾值，應(yīng)使用表7中的符號，氣導(dǎo)鄰近點用直線連接，骨導(dǎo)用虛線連接。

表7 聽閾級的圖示符號

純音測聽方法		符號
		右耳	左耳
氣導(dǎo)
骨 導(dǎo)	乳突位置加掩蔽
	前額位置加掩蔽
無反應(yīng)符合舉例氣導(dǎo)
注：本表格中沒有描繪GB/T 16403中規(guī)定的所有純音測聽符號的表示方法。

 

如果符號和連線用顏色表示，則紅色用于右耳，藍(lán)色用于左耳。

（十五）聽力測聽專業(yè)術(shù)語

1.氣導(dǎo)（air conduction）：聲音在空氣中通過外耳與中耳到達(dá)內(nèi)耳的傳遞過程。

2.骨導(dǎo)（bone conduction）：聲音主要由顱骨的機械振動間接到達(dá)內(nèi)耳的傳遞過程。

3.耳科正常人（otologically normal person）：健康狀況正常，無任何耳病癥狀，耳道無耵聹堵塞，無過度噪聲暴露史，無耳毒性藥物或家族性聽力損失者。

4.等效閾聲壓級（monaural earphone listening）：以規(guī)定的力將規(guī)定類型的耳機戴在給定測試耳，測得規(guī)定頻率上的聽閾，以得到聽閾時的電壓激勵該耳機，使其在規(guī)定的聲耦合器或耳模擬器中產(chǎn)生的聲壓級。

5.基準(zhǔn)等效聽閾聲壓級（RETSPL）：對規(guī)定的頻率，用規(guī)定類型的耳機，在規(guī)定的聲耦合器或耳模擬器中，測得的數(shù)量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾聲壓級的中位數(shù)。

6.等效閾力級（monaural listening）：以規(guī)定的力將規(guī)定型號的骨振器戴在人的乳突或前額部，測得給定耳規(guī)定頻率的聽閾，以得出聽閾時的電壓激勵該骨振器，使其在規(guī)定的力耦合器上產(chǎn)生的振動力級。

7.基準(zhǔn)等效閾力級（RETFL）：對規(guī)定的頻率，用規(guī)定型號的骨振器，在規(guī)定的力耦合器上，測得的數(shù)量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾力級的中位數(shù)。

8.純音聽力級（HL）：在規(guī)定的頻率，采用規(guī)定類型的換能器，以規(guī)定的佩戴方式，由換能器在規(guī)定的耳模擬器或力耦合器中產(chǎn)生的聲壓級或振動力級，減去相應(yīng)的基準(zhǔn)等效閾聲壓級或基準(zhǔn)等效閾振動力級。

9.仿真耳（artificial ear）：給耳機提供的聲阻抗等效于成人耳平均聲阻抗的校準(zhǔn)耳機的裝置。

10.聲耦合器（acoustic coupler）：預(yù)定形狀和體積的空腔，連同用來測量腔內(nèi)聲壓的傳聲器一起作耳機校準(zhǔn)用。

11.力耦合器（mechanical coupler）：對作用以規(guī)定靜態(tài)力的振動器提供規(guī)定的力阻抗。并裝有能測定振動器與力耦合器之間接觸表面交變力級的力電換能器。

12.掩蔽（masking）：

a）一個聲音的聽閾由于另一個（掩蔽）聲音的出現(xiàn)而提高的現(xiàn)象。

b）被提高的聽力級的量，用分貝表示。

13.有效掩蔽級（effective masking level）：規(guī)定的掩蔽聲級，其數(shù)值上等于理論上的正常人由于掩蔽聲的出現(xiàn)而使純音聽閾提高的聽力級。

三、審查關(guān)注點

審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：

（一）產(chǎn)品注冊單元劃分是否符合本指導(dǎo)原則界定的聽力計范疇及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品命名是否符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。

（二）產(chǎn)品性能指標(biāo)是否引用了本指導(dǎo)原則規(guī)定的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

（三）產(chǎn)品注冊檢驗時，同一注冊單元中電氣安全和性能檢測典型型號的選取是否具有代表性，電磁兼容檢測是否涵蓋所有申報型號規(guī)格。

（四）產(chǎn)品的臨床評價資料是否符合要求。

（五）說明書內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及本指導(dǎo)原則的要求。

四、編制單位

牽頭單位：四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心，參與單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心、遼寧省認(rèn)證審評院。