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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
4.同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）
5.3D打印患者匹配下頜骨假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
6.個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月17日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第62號(hào)通告 附件1.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第62號(hào)通告 附件2.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第62號(hào)通告 附件3.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第62號(hào)通告 附件4.doc
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