為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等政策規(guī)章。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械注冊人制度的實施，將大幅度縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的注冊和上市周期、促進醫(yī)療器械新技術應用和推廣。在新法規(guī)環(huán)境下,醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、注冊申報、全生命周期風險管理面臨新機遇及新挑戰(zhàn)。
為幫助從事醫(yī)療器械注冊申報、產品研發(fā)工作的人員更好地掌握創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、注冊申報技巧，分享創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”成功經驗案例，掌握創(chuàng)新醫(yī)療器械產品技術審評要點，更加規(guī)范準備申報資料，加快醫(yī)療器械技術創(chuàng)新和新產品研發(fā)，中國醫(yī)療器械行業(yè)協會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會決定舉辦“創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報與技術審評實務暨醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與最新產品注冊案例解析培訓交流會”。具體通知如下：
中國醫(yī)療器械行業(yè)協會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會
國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新服務聯盟
協辦方：
上海先進醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心
承辦方：
1．醫(yī)療器械生產經營企業(yè)負責人、管理者代表、從事醫(yī)療器械注冊申報、法規(guī)法務、合規(guī)、設計開發(fā)（研發(fā)）、生產管理、質量控制、臨床研究、產品經理、采購等部門負責人及相關人員。
2．醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支撐機構、CRC、CRO、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢查、檢測、稽查、審評、醫(yī)療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等工作相關人員。
1. 權威專家與實務性專家薈萃：將邀請創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)設計與注冊申報資深專家，解讀焦點問題、解答難題。
2．解決參會企業(yè)核心問題,學習創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊審評、醫(yī)療器械臨床需求發(fā)現與篩選、產品研發(fā)、最新產品注冊案例解析：圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新方向、最新技術審評指導原則與技術審查要求、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報與審批問題梳理、植入介入、有源及無源類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)及注冊審評案例分享與剖析。參加人員將獲得第一手實踐性、操作性案例分享。
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊審評中的共性問題及重點問題解析
1.醫(yī)療器械技術審評要點與主要問題分析
2.新法規(guī)趨勢下醫(yī)療器械產品注冊要點分析與相關創(chuàng)新政策解讀
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作綜述及上市前注冊申報相關規(guī)定解讀
4.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批工作最新進展及業(yè)務流程
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申報資料要求、技術審評和問題分析
1.創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評工作情況及常見問題（植入類心血管介入產品、植入類骨科器械產品、無源耗材類產品、體外診斷試劑與設備）
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求及常見問題匯總答疑
3.醫(yī)療器械生產企業(yè)如何快速取得產品注冊創(chuàng)新審批
（三）醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)、臨床需求發(fā)現與篩選
1.醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)策略
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械產品臨床需求的發(fā)現與篩選
4.醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向分析（影像設備、體外診斷、心腦血管、外科、骨科器械、醫(yī)療人工智能等子行業(yè)）
（四）醫(yī)療器械研究設計開發(fā)、質量管理與風險分析控制要求
1.醫(yī)療器械設計開發(fā)法規(guī)與質量管理體系
2.醫(yī)療器械產品開發(fā)、研發(fā)驗證及全生命周期質量管理
（六）第二類、第三類高風險醫(yī)療器械注冊申報與審批中問題梳理
（七）植入介入、無源類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)及注冊案例分享
（八）創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)實踐、醫(yī)工結合與注冊申報案例分享
（九）注冊人制度下醫(yī)療器械創(chuàng)新技術轉化及案例分析
（十一）基于醫(yī)療器械全生命風險管理與質量管理過程的生物學評價與測試
（十二）答疑交流：圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新方向、最新技術審評指導原則與技術審查要求、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報、創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)及注冊審評難點問題。
報到時間：11月29日 09:00-22:00
地點：上海虹口財富戴斯酒店
1.汽車南站/火車南站：約20公里，乘的士約需60 元
乘地鐵1號線經6站路到陜西南路下換10號線經7站到海倫路站下，7號口出步行750米到酒店。
2.虹橋火車站/虹橋機場：約26公里，乘的士約97元。
乘地鐵2號線經11站路到南京東路站下換10號線經7站到海倫路站下，7號口出步行750米到酒店。
3.浦東機場：約53公里，乘的士約150元。
乘磁懸浮經1站到龍陽路換乘地鐵2號線經6站路到南京東路站下換10號線經3站到海倫路站下，7號口出步行750米到酒店。
會員單位3200元/人，非會員單位及現場繳費3600元/人，會議費包括(專家授課、培訓證書、場地、服務費等)；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。付款方式：匯款、轉賬。同一單位報名三人（含三人）以上可優(yōu)惠。
賬 號：110916900710501
開戶行：招商銀行股份有限公司北京西二旗支行
請參加人員將匯款憑證、《參會報名回執(zhí)表》（加蓋單位公章）（附件1），以郵件發(fā)送至指定報名郵箱。
結束后頒發(fā)結業(yè)證書，作為專業(yè)技術人員繼續(xù)教育證明。
電話及傳真：010-62669776
電話及傳真：010-62669708
郵箱：2513255537@qq.com
手機：18910736215
附件：報名回執(zhí)表
中國醫(yī)療器械行業(yè)協會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會
2019年9月28日
附件：全國創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報與技術審評實務暨醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與
最新產品注冊案例解析培訓交流會報名表
