為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價，武漢致眾科技股份有限公司特聯(lián)合英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）于2019年10月31日-11月1日舉辦第十九屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會。請各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報名參加學(xué)習(xí).現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
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一、培訓(xùn)對象
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????管理代表
????咨詢顧問
????內(nèi)審員
????具備質(zhì)量管理體系以及ISO13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
????對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
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二、你將收獲
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????能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進行說明
????能夠認知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則
????能夠策劃內(nèi)部審核
????能夠基于過程識別和取樣以及質(zhì)疑進行一次有效審核
????能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實施
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三、培訓(xùn)大綱
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日期 |
主題 |
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日期 |
主題 |
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10月31日 |
歡迎辭和簡介 |
11月01日 |
第一天課程復(fù)習(xí) |
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課程收益 |
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課程目標(biāo)、目的和結(jié)構(gòu) |
執(zhí)行審核（第2部分） |
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ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之間的關(guān)系 |
產(chǎn)生審核結(jié)果 |
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ISO13485保持與世界法規(guī)要求的一致性 |
識別以及定義不一致性 |
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審計簡介 |
準(zhǔn)備審核結(jié)論 |
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過程方法以及過程審核 |
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管理審計項目 |
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審計活動 |
起草審核報告 |
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審計員勝任及職責(zé) |
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計劃審計 |
會議結(jié)束 |
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工作文檔 |
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首次會議 |
審核跟蹤 |
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收集及驗證審核信息 |
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審核技巧 |
課程回顧以及提問 |
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收集以及驗證審核信息 |
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審核發(fā)現(xiàn)及不符合性 |
思考與反饋 |
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執(zhí)行審核 |
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四、培訓(xùn)結(jié)果：
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本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI頒發(fā)的ISO 13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標(biāo)準(zhǔn)改版。
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五、培訓(xùn)流程：2019年10月31日-11月01日（兩天）
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10月31日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師介紹 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
15:40-16:00 |
休息時間 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓(xùn)結(jié)束 |
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13:00-14:10 |
講師授課 |
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11月01日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師總結(jié) |
13:00-14:10 |
講師授課 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
15:40-17:00 |
考試時間 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓(xùn)結(jié)束 |
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六、培訓(xùn)地點：致眾空間咖啡廳（武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓）
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七、收費標(biāo)準(zhǔn)：2200元/人（含教材、證書、兩頓午餐、茶點）
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八、其他注意事項
1、為確保培訓(xùn)質(zhì)量，此次培訓(xùn)只限定30人（按付款先后順序為準(zhǔn)，名額有限，預(yù)報從速）；
2、請各單位于2019年10月30日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱axia@tacro.cn，報名回執(zhí)表請點擊閱讀原文下載附件；
3、付款方式：提供發(fā)票,請所有參會人員于2019年10月30日之前完成支付，PS：10月12日及之前付款可享受100/人元優(yōu)惠
轉(zhuǎn)賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：中國工商銀行武漢軟件園支行
賬? 號：320 2105 8191 0010 1358
行? 號：820172/102521003786
4、武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位及致眾簽約客戶可享200元/人優(yōu)惠，報名參加2019年5月內(nèi)審員培訓(xùn)的企業(yè)本次可享400元優(yōu)惠。
5、聯(lián)系方式：
?? 聯(lián)系人：夏小姐
地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓
電話：177 2054 7655（微信同號）
E-mail：axia@tacro.cn
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主辦方：武漢致眾科技股份有限公司
承辦方：英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）
協(xié)辦方：武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
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武漢致眾科技股份有限公司
2019年9月19日
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附件? 報名回執(zhí)表
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ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班報名回執(zhí)表 |
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□增值稅專用發(fā)票??? □增值稅普通發(fā)票 |
企業(yè)稅務(wù)登記證號* |
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