體外診斷按照方法學分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類，以及從生化、免疫和分子診斷中分化出來的床旁快速診斷POCT。檢測項目主要包括血液學和流式細胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。
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生化診斷在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監(jiān)測，未來增長速度較慢，試劑國產(chǎn)化率已達到70%以上。大部分儀器也已國產(chǎn)化，目前國產(chǎn)儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。
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免疫診斷是我國細分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病監(jiān)測，市場規(guī)模達到免疫診斷總市場的70%以上。中低端試劑和儀器國產(chǎn)化程度較高，但三級醫(yī)院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發(fā)展方向。
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分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，對感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨特的檢測優(yōu)勢。
2.2檢測原理及應用領(lǐng)域
IVD領(lǐng)域是一直有創(chuàng)新，一直有機會的領(lǐng)域，所有的創(chuàng)新萬變不離其宗，均是在提升檢測的精準度、便利性和效率，從而推動該領(lǐng)域的發(fā)展。
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檢測精準度：精準包括特異性和敏感性。特異性的提升依賴于新指標的發(fā)現(xiàn)以及多指標的聯(lián)合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有賴于信號系統(tǒng)以及檢測方法的創(chuàng)新（例如單分子檢測技術(shù)、數(shù)字PCR技術(shù)）；
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檢測便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。對于基層醫(yī)院、臨床科室以及個人家庭，檢測的便利性起著決定性的作用，將一些的檢測方法POCT化（例如微流控技術(shù)），雖然犧牲了一定的精準度，卻可以大大提升檢測的便利性；
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檢測效率：提升檢測效率亦是IVD領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一（例如均相化學發(fā)光技術(shù)通過免清洗提升檢測速度，二代測序通過高通量大幅縮短測序時間以及自動化操作等）。
體外診斷在全球范圍內(nèi)已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的成熟行業(yè)，市場集中度較高；主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發(fā)展早、容量大的經(jīng)濟發(fā)達國家，并已經(jīng)形成以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門子為主的“4+X”較為穩(wěn)定的格局，行業(yè)前十銷售收入均在10億美元以上，產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，且在各自細分領(lǐng)域都極具競爭力，占據(jù)全球八成的市場份額。
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羅氏：繼續(xù)以絕對優(yōu)勢穩(wěn)居行業(yè)龍頭，診斷業(yè)務(wù)營收幾乎是第二和第三的總和。
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雅培：收購Alere之后，躍居全球IVD“二把手”。并受此影響，診斷業(yè)務(wù)高達33.5%的增長率。
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丹納赫：診斷業(yè)務(wù)已是第二大業(yè)務(wù)，達31%。但是持續(xù)的高增速在2018年有所下滑。
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西門子醫(yī)療：IPO上市后，第一個財年就完成年度目標。盡管受不利匯率影響，調(diào)整后診斷業(yè)務(wù)營收增長1%。
3.1.2國內(nèi)競爭格局
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整體來看，IVD企業(yè)增長平穩(wěn)，17家企業(yè)營業(yè)收入同比增長超過20%，其中三諾生物、萬孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創(chuàng)新增長超過40%，迪安診斷、潤達醫(yī)療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長超過30%。
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26家企業(yè)中僅達安基因營業(yè)收入出現(xiàn)負增長，達安基因主要從事熒光PCR技術(shù)的研究、開發(fā)與應用。年報顯示，原控股子公司云康健康產(chǎn)業(yè)投資股份有限公司自2018年10月不再納入合并報表范圍，另外，控股子公司廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司的收入、業(yè)績均出現(xiàn)下降。
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陽普醫(yī)療2018年歸母凈利潤為-1.37億元，陽普醫(yī)療主要業(yè)務(wù)包括醫(yī)學實驗室診斷和醫(yī)療信息化建設(shè)，其中真空采血產(chǎn)品市場占有率達到10%，是國內(nèi)該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。年報顯示，陽普醫(yī)療2018年度計提各項資產(chǎn)減值準備共計1.28億元，比上年同期增加近1億元。陽普醫(yī)療解釋稱主要是進行了資產(chǎn)全面清查和減值測試。
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生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度低；截止2018年底，我國共有1000余家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)，其中年產(chǎn)值超過10億元的企業(yè)僅為十余家。2018年國內(nèi)市值最高的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營收46.26億元，與國際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元相比差距巨大。國內(nèi)企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實力、技術(shù)、創(chuàng)新能力方面與國際龍頭企業(yè)還有較大差距。國內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)出“小而散”的特點，且多分布在中低端市場。
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企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱；2018年26家企業(yè)營業(yè)收入總額為666億元，研發(fā)投入48億元，占比7.19%，與全球領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)羅氏（研發(fā)投入占比19%）相比，我國體外診斷行業(yè)研發(fā)投入明顯不足，自主創(chuàng)新能力薄弱。且由于國際領(lǐng)先企業(yè)早期就形成了良好的品牌效應，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品進入大型醫(yī)院存在一定的壁壘：一是整體技術(shù)水平與進口相比確實有差距；二是部分醫(yī)院有先入為主的觀念，認為進口產(chǎn)品的檢驗結(jié)果優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品。
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經(jīng)銷為主，直銷為輔；多數(shù)IVD企業(yè)以經(jīng)銷模式為主，企業(yè)將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商銷售給終端用戶，并且通過儀器帶動試劑銷售的形式來獲取利潤的增量。華大基因、艾德生物、凱普生物等分子診斷企業(yè)處于行業(yè)前沿熱點領(lǐng)域，以學術(shù)推廣直銷模式為主。隨著醫(yī)改“兩票制”的政策導向，未來直銷模式優(yōu)勢增加。
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技術(shù)壁壘高；體外診斷試劑行業(yè)是臨床檢驗學、生物化學、分子生物學、有機化學、生物醫(yī)學工程等眾多學科結(jié)合產(chǎn)物。
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市場準入壁壘高；我國對體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實行許可管理制度，生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，通過相應的質(zhì)量管理體系考核，所有的上市產(chǎn)品還須經(jīng)過臨床試驗并獲得產(chǎn)品注冊證書，并在使用過程中接受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。
3.3國內(nèi)企業(yè)在各細分領(lǐng)域的競爭
生化診斷試劑的技術(shù)門檻相對較低，生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。生化檢測設(shè)備的兼容性較高，銷售渠道成為產(chǎn)品能否進入醫(yī)院市場的關(guān)鍵，導致目前國內(nèi)生化診斷市場競爭比較激烈，國際品牌沒有絕對優(yōu)勢，而部分國內(nèi)品牌的市場份額已接近或趕超國際品牌，整體市場格局比較分散。近年來，CFDA加大對體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，提高了行業(yè)準入門檻。由于市場競爭激烈，具有規(guī)模和成本優(yōu)勢的企業(yè)通過降價搶占市場，導致行業(yè)毛利率開始下降，中小廠家壓力劇增，未來市場集中度有望進一步提升。
（2）免疫診斷市場，進口替代的主要領(lǐng)域化學發(fā)光免疫分析技術(shù)具有極高的檢測精度和靈敏度，是免疫診斷市場的主流技術(shù)，其由于技術(shù)門檻高，研發(fā)難度大，以羅氏、雅培、丹納赫和西門子等國際巨頭基本壟斷了國內(nèi)外市場，國內(nèi)免疫診斷市場集中度較高，進口廠家占據(jù)了90%市場份額。近幾年，國產(chǎn)品牌開始崛起，至今拿到化學發(fā)光注冊證的國產(chǎn)廠家超過50家，其中銷售額過億的有深圳新產(chǎn)業(yè)、鄭州安圖、四川邁克和深圳邁瑞。由于市場上的化學發(fā)光儀器與試劑基本上為封閉系統(tǒng)，因此廠家一般通過投放儀器的方式帶動試劑的銷售，能夠自主生產(chǎn)儀器的公司將獲得較大的先發(fā)優(yōu)勢。通常能夠自主生產(chǎn)儀器的公司需要同時掌握酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光技術(shù)，且有相應軟件和硬件系統(tǒng)集成技術(shù)。由于一臺儀器上可以檢測多種檢測項目，豐富的試劑品種也會極大提高儀器的競爭力，形成良性循環(huán)。
（3）分子診斷市場，最受資本關(guān)注的領(lǐng)域
目前，分子診斷在全球得到了飛速發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)與國外龍頭企業(yè)處于同步發(fā)展期，其技術(shù)主要應用于傳染性疾病檢測、腫瘤檢測、產(chǎn)前及遺傳病的檢測。從全球范圍看，羅氏、諾華、雅培等國際巨頭領(lǐng)先分子診斷領(lǐng)域，世界前八大公司市場份額占比高達88%，市場集中度相當之高，其中羅氏為全球最大的分子診斷公司。分子診斷技術(shù)處于生命科學最前沿，技術(shù)門檻高，目前在PCR、基因芯片及基因測序等領(lǐng)域形成一定技術(shù)積累并應用，未來在微流控、通量檢測等方面還有很大的研究空間。
（4）POCT市場，營收增長最快的領(lǐng)域
我國POCT領(lǐng)域集中度相對較低，羅氏、強生和雅培三大國際巨頭占據(jù)了47%市場份額，國內(nèi)萬孚、基蛋生物等POCT龍頭公司在國內(nèi)市場份額均不到10%，其他企業(yè)的市場份額在5%以下。
4.體外診斷行業(yè)投資情況
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從資本市場來看，自2014年以來，體外診斷行業(yè)融資規(guī)模開始大幅增長，2017年、2018年市場環(huán)境不好的情況下也獲得了超過50億的融資規(guī)模。
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2018年整個行業(yè)的融資事件共有100起，公開披露的金額高達70億元人民幣，比2017年上漲了39.16%。
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早期融資企業(yè)（天使-B輪）最多，占比為49%，這類企業(yè)基本產(chǎn)品模型已經(jīng)經(jīng)過驗證，企業(yè)相對穩(wěn)定，需要資本繼續(xù)擴量。
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戰(zhàn)略融資企業(yè)占20%，戰(zhàn)略融資是指對企業(yè)未來產(chǎn)生長期影響的資本支出，具有規(guī)模大、周期長、基于企業(yè)發(fā)展的長期目標、分階段等特征，對企業(yè)全局有重大影響。
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定向增發(fā)企業(yè)占11%，此類投資一般適用于已上市企業(yè)，是一種私募融資方式，涉及范圍較小，企業(yè)能夠在較短時間內(nèi)獲得發(fā)展所需的資金或資產(chǎn)。
從體外診斷的不同技術(shù)領(lǐng)域來看，分子診斷和POCT依然是投資熱點，成為繼生化診斷、免疫診斷等主流領(lǐng)域之后最具發(fā)展前景的細分領(lǐng)域。尤其是分子診斷在年度融資事件中占比54%，超過一半的份額。其中，腫瘤診斷、早期腫瘤篩查以及消費級基因檢測服務(wù)備受資本青睞，投資機構(gòu)更看好技術(shù)領(lǐng)先的企業(yè)。
14家企業(yè)均在成立不足一年時間內(nèi)成功融資，除了比格飛序主攻POCT領(lǐng)域，其他企業(yè)皆進軍分子診斷領(lǐng)域。其中求臻醫(yī)學在兩個月內(nèi)獲得了三次近2.5億元的投資，求臻醫(yī)學專注腫瘤液態(tài)活檢領(lǐng)域，并建立了中國首家腫瘤特檢連鎖實驗室。
5.體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢及投資機會
隨著國家醫(yī)改的不斷深入和檢驗標準化的逐步完善，醫(yī)療機構(gòu)互認檢驗結(jié)果是必然趨勢。通過對整個檢測系統(tǒng)，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進行驗證，為檢驗結(jié)果的準確性提供重要支撐，以便于將檢驗結(jié)果追溯到國際最標準的有證參考物質(zhì)，是醫(yī)學檢驗標準化的重要途徑。未來能否建立標準的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競爭優(yōu)勢。
儀器與試劑捆綁銷售成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷產(chǎn)品種類繁多，醫(yī)院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標時擁有強勢地位，為了獲得醫(yī)院渠道，體外診斷產(chǎn)品公司往往通過免費向醫(yī)院投放檢驗儀器，并約定醫(yī)院在一定期限內(nèi)（一般為5年）采購公司相應的試劑，通過這種捆綁式銷售來實現(xiàn)產(chǎn)品在醫(yī)院的銷售。隨著體外診斷對精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強，以及企業(yè)獲取更大利潤空間的驅(qū)動，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)將成為未來發(fā)展的重要趨勢。
醫(yī)院通過集中采購降低成本。實現(xiàn)雙贏。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調(diào)試，更需要后期不斷維護，而試劑由于存在質(zhì)保期的限制，對于冷鏈運輸和庫存管理要求較高，再加上醫(yī)院倉庫面積有限無法儲備足量庫存，導致對于試劑的周轉(zhuǎn)效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進一步提供相應增值服務(wù)，才能最大限度獲得醫(yī)院認可，從而進一步增加客戶粘性。
企業(yè)在發(fā)展過程中，內(nèi)生增長和外部并購都是重要的成長路徑。由于國內(nèi)體外診斷細分行業(yè)眾多，雖然高速增長，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對有限，加上每個子行業(yè)都有國內(nèi)外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業(yè)里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個增長點，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。例如萬孚生物(300482.SZ)，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內(nèi)POCT行業(yè)的龍頭企業(yè)之一。公司參控股子公司合計達21家，其中銷售渠道公司16家，在國內(nèi)市場覆蓋了華北、西南、華南、西北和華東地區(qū)，公司通過不斷并購，逐漸形成上游產(chǎn)品、中游渠道和下游檢測服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
IVD行業(yè)是多學科綜合應用，技術(shù)密度高的朝陽行業(yè)。其核心價值在于準確、快速、高效、低成本地獲取樣本臨床檢測指標，創(chuàng)新研發(fā)推動技術(shù)進步可提高企業(yè)的核心競爭力。
臨床實踐中，體外檢測項目較多，單個檢測項目原理各不相同，收費價格差異較大，下游客戶在采購時，往往需要面對很多的供應商，出于方便管理的目的，而希望控制供應商數(shù)量。隨著集中采購模式逐漸推廣，產(chǎn)品豐富的廠家在集采招標中更具優(yōu)勢。
由于體外診斷的客戶地域分布廣，單一客戶的采購量小，產(chǎn)品專業(yè)性強，所以具備良好的市場開拓能力和專業(yè)服務(wù)能力、覆蓋區(qū)域廣泛的營銷網(wǎng)絡(luò)有利于企業(yè)快速占領(lǐng)市場。
診斷試劑和儀器的研發(fā)周期較長，投入較大，“儀器+試劑”聯(lián)動營銷模式往往回款周期較長，需要企業(yè)具備較強的資金能力。
來源：冉森說
整理：致眾TACRO
