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來源：天風(fēng)醫(yī)藥
作者：鄭薇/楊燁輝團(tuán)隊(duì)(廖慶陽/潘海洋/王金成/李揚(yáng)/李沙)
摘要
分級(jí)診療推動(dòng)基層市場(chǎng)擴(kuò)容，POCT最先受益并且持續(xù)受益
2017年P(guān)OCT（不含血糖）市場(chǎng)約為70億，行業(yè)增速超過25%，行業(yè)的國(guó)產(chǎn)龍頭公司增速都超出行業(yè)增速，比如萬孚、基蛋、明德，目前國(guó)產(chǎn)占比約為30-40%，隨著基層市場(chǎng)繼續(xù)擴(kuò)容，POCT行業(yè)迎來高景氣度態(tài)勢(shì)。
由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的硬件條件、醫(yī)生水平、門診人次的局限，并不適合采用大型設(shè)備，而POCT作為檢測(cè)平臺(tái)，其方便快捷的特點(diǎn)和應(yīng)用場(chǎng)景靈活多變，最適宜基層醫(yī)療市場(chǎng)，因此我們判斷操作簡(jiǎn)單，又不要求通量的小型設(shè)備成為了成本和需求平衡的最佳選擇。
臨床科室逐步清晰和強(qiáng)勢(shì)的臨床需求，POCT新增市場(chǎng)和新項(xiàng)目需求強(qiáng)勁
POCT除在醫(yī)院作為中心實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充，還可用于檢驗(yàn)科、門急診、ICU、心內(nèi)、泌尿等等臨床等科室。隨著臨床需求越來越精細(xì)化，科室對(duì)檢測(cè)的需求呼聲越來越高。檢驗(yàn)科和臨床的需求、利益的博弈，使得檢測(cè)不再局限在中心實(shí)驗(yàn)室，滿足臨床需求成為了最迫切的需求。新增需求科室和檢驗(yàn)項(xiàng)目逐步分流到POCT平臺(tái)，POCT的空間具有更大的彈性。
POCT產(chǎn)品從政策、醫(yī)院到科室，多驅(qū)動(dòng)激增需求
原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)的通知》中，明確提出在地級(jí)市和縣的區(qū)域內(nèi)，建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心，這五大中心的共同點(diǎn)是解決危急狀態(tài)救治服務(wù)，需要鋪設(shè)大量POCT設(shè)備解決“快、急、預(yù)”的需求。率先布局的胸痛中心，在2017年開始落地，截止到目前已經(jīng)完成超過400+胸痛中心，并且設(shè)置了明確的標(biāo)準(zhǔn)和胸痛發(fā)作的必測(cè)項(xiàng)目，我們預(yù)計(jì)在2019年完成1000家中心建設(shè)。而其他的中心也有望開始逐步增加，將直接為POCT行業(yè)帶來約30-50億增量空間。
三大市場(chǎng)空間：基層+科室+五大中心新增需求，保障行業(yè)未來高成長(zhǎng)。
POCT百花齊放，市場(chǎng)相對(duì)分散，產(chǎn)品+渠道+戰(zhàn)略定位是關(guān)鍵因素
POCT在中國(guó)生產(chǎn)廠家眾多，由于POCT是應(yīng)用場(chǎng)景的平臺(tái)，因此各種中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目均可在POCT的場(chǎng)景上落地為產(chǎn)品，單個(gè)細(xì)分市場(chǎng)較小。如何選擇優(yōu)質(zhì)的POCT企業(yè)，我們通過研究海外POCT巨頭Alere的發(fā)展歷史，我們認(rèn)為可以借鑒部分行業(yè)發(fā)展邏輯來篩選A股標(biāo)的。
1. 產(chǎn)品齊全和質(zhì)量控制是必要因素，研發(fā)投入可作為一定考量因素；
2. 中國(guó)市場(chǎng)政策變化多，把握終端渠道顯得尤為重要；
3. 專注核心產(chǎn)品，謹(jǐn)慎跨越其他高門檻產(chǎn)品線。
4. 并購(gòu)大邏輯，BD能力和整合能力成為加分項(xiàng)。
目錄
1. 醫(yī)療行業(yè)政策改革步伐在震蕩中前行，行業(yè)發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化
1.1. 分級(jí)診療帶動(dòng)基層醫(yī)療市場(chǎng)擴(kuò)容，POCT景氣度提升
1.2. 臨床科室與檢驗(yàn)科零和博弈，有助于擴(kuò)充POCT用量
1.3. 國(guó)家5大醫(yī)療中心建設(shè)助力POCT新的增量空間
1.4. 創(chuàng)新政策扶持推進(jìn)POCT技術(shù)升級(jí)，行業(yè)具有提升空間
2. POCT是大型檢測(cè)手段的補(bǔ)充，應(yīng)對(duì)不同的應(yīng)用場(chǎng)景
2.1. POCT是應(yīng)用場(chǎng)景擴(kuò)展的統(tǒng)稱，而非產(chǎn)品的統(tǒng)稱
2.2. POCT根據(jù)維度的不同，可有多種分類方式
2.3. 技術(shù)變遷引致產(chǎn)品變遷，新技術(shù)輸出逐步解決臨床痛點(diǎn)
2.4. POCT檢測(cè)現(xiàn)狀，行業(yè)的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)都有很大提升空間
2.5. 定性為主，逐步走向定量縮小與國(guó)外差距
2.6. 未來POCT+互聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化精準(zhǔn)診療
3. 海外POCT市場(chǎng)概況和競(jìng)爭(zhēng)格局
3.1. 全球情況淺析
3.2. 以史為鑒，全球巨頭Alere的輝煌與遲暮
4. POCT細(xì)分特點(diǎn)百花齊放，大產(chǎn)品線是布局重點(diǎn)
4.1. 分級(jí)診療推進(jìn)POCT景氣度持續(xù)提升
4.2. 我國(guó)POCT細(xì)分產(chǎn)品景氣度均處于上升通道，增長(zhǎng)前景光明
4.3. POCT細(xì)分領(lǐng)域差別迥異，重點(diǎn)細(xì)分仍然有很大發(fā)展空間
4.3.1. 心標(biāo)市場(chǎng)，最適合POCT場(chǎng)景的急診項(xiàng)目
4.3.2. 妊娠類：我國(guó)家用市場(chǎng)空間開發(fā)路途仍遙遠(yuǎn)，未來可期
4.3.3. 感染-傳染類：市場(chǎng)容量最大，穩(wěn)定增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)突破口
4.3.4. 毒品類：海外布局成效顯著，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望開始部署
5. POCT趨勢(shì)和前景預(yù)判，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐步走向產(chǎn)品力競(jìng)爭(zhēng)
6. 相關(guān)標(biāo)的
正文
近幾年關(guān)于醫(yī)療改革的政策層出不窮，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈中重要的三方，醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)供給方（廠家）、消費(fèi)決策者（醫(yī)院）和消費(fèi)支付者（醫(yī)保），都是醫(yī)改進(jìn)程中重要的三個(gè)環(huán)節(jié)。歸結(jié)起來不外乎醫(yī)療資源重分配、醫(yī)療產(chǎn)品供給側(cè)改革和重新定價(jià)。因此分級(jí)診療成為醫(yī)改的重要課題，隨著醫(yī)院資源不平衡的加劇，分級(jí)診療勢(shì)在必行。醫(yī)療行業(yè)診療人次在穩(wěn)步增長(zhǎng)，由于控費(fèi)趨勢(shì)，收入端增速放緩，然而卻為國(guó)產(chǎn)替代提供了快捷途徑，出現(xiàn)了結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持續(xù)受益。
根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止至2018年2月底，中國(guó)定級(jí)醫(yī)院（一二三級(jí)醫(yī)院）20950家，然而醫(yī)療機(jī)構(gòu)有99萬家，三級(jí)醫(yī)院數(shù)量2379家，數(shù)量占比0.24%，診療人次占比則達(dá)到20.2%，醫(yī)改的關(guān)鍵在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制的改變。未來醫(yī)療資源分配勢(shì)必由倒三角結(jié)構(gòu)逐步扁平化，加強(qiáng)基層醫(yī)療資源的分配。在此背景和過程中，產(chǎn)品和服務(wù)順應(yīng)醫(yī)改大勢(shì)的企業(yè)，會(huì)逐漸受益。此過程會(huì)相對(duì)漫長(zhǎng)，但是趨勢(shì)拐點(diǎn)已經(jīng)出現(xiàn)，任何力量無法與趨勢(shì)抗衡。
自2009年首次提出分級(jí)診療，到2014年開始提出健全分診體系，再到2016年全國(guó)約有270個(gè)分診試點(diǎn)城市，已經(jīng)過去多年。然而從2014年開始，我們認(rèn)為才是分診真正的執(zhí)行落地元年。通過醫(yī)保報(bào)銷與否或者報(bào)銷比例，強(qiáng)制分流，門診量的增長(zhǎng)在逐步發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化，一二級(jí)醫(yī)院、社康等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診量增速在提升。2018年兩會(huì)部委調(diào)整，衛(wèi)健委人員的調(diào)整，我們判斷分級(jí)診療落實(shí)的速度會(huì)超出預(yù)期。而在此過程中，適用于基層醫(yī)療的檢測(cè)設(shè)備、基礎(chǔ)藥品都將在此輪醫(yī)改中持續(xù)受益。
由于醫(yī)改的進(jìn)程非一朝一夕可以完成，因此無論是產(chǎn)業(yè)還是公司的發(fā)展周期可以看的更長(zhǎng)，其中首先受益和確定受益的就是體外診斷行業(yè)。詢證醫(yī)學(xué)中，檢驗(yàn)是醫(yī)生做診斷的先導(dǎo)指標(biāo)。檢驗(yàn)產(chǎn)品分為高度自動(dòng)化的大型檢驗(yàn)設(shè)備（比如大生化、發(fā)光設(shè)備等）和操作便利，成本低廉的小型檢驗(yàn)設(shè)備（血球、POCT）。由分級(jí)診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自小型檢驗(yàn)設(shè)備。以普及程度來看，常規(guī)的血液分析（血球），目前已經(jīng)普及在基層，常規(guī)的蛋白、酶學(xué)檢測(cè)（生化）也已經(jīng)下放基層，而免疫類檢測(cè)，基層還未達(dá)到普及的程度。
免疫類檢測(cè)包括大型發(fā)光和小型的POCT設(shè)備，然而大型發(fā)光在通量達(dá)到臨界點(diǎn)之前，考慮到成本和檢測(cè)量，醫(yī)院是不會(huì)選擇采用高通量免疫設(shè)備，廠家亦不會(huì)選擇這樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)投放產(chǎn)品。因此既能滿足基層醫(yī)療需求，操作簡(jiǎn)單，又不要求通量的小型設(shè)備成為了成本和需求平衡的最佳方案。POCT產(chǎn)品將在這輪醫(yī)改中最早受益，我們判斷分級(jí)診療政策紅利給廠家?guī)淼母咚侔l(fā)展階段至少維持3年，在3年后，產(chǎn)品豐富、服務(wù)口碑良好，以質(zhì)取勝的優(yōu)質(zhì)企業(yè)會(huì)逐步提升品牌知名度，成為龍頭。
POCT由于其便捷性在醫(yī)院的各個(gè)臨床科室被使用檢驗(yàn)，而目前受其精度有限，與醫(yī)院檢驗(yàn)科配合一起做檢驗(yàn)結(jié)果參考。加之臨床和檢驗(yàn)科有不同的利益出發(fā)點(diǎn)，因此導(dǎo)致在臨床的使用受限。但是這個(gè)局限在取消藥占比，分級(jí)診療進(jìn)程中，行業(yè)發(fā)展得到補(bǔ)償效果。
近年來，隨著醫(yī)改進(jìn)一步推進(jìn)，醫(yī)?？傤~控費(fèi)，防止醫(yī)生濫用藥品、耗材牟取私利加重病人以及醫(yī)?；鸬呢?fù)擔(dān)，嚴(yán)格控制總費(fèi)用中藥占比，并從2018年開始，耗材占比控制也正式實(shí)行，為此醫(yī)院收入無法像以前較大規(guī)模的使用藥品和耗材而成為主要收入來源。在這種情況下，醫(yī)院如何進(jìn)一步維持自己收入增速水平，尋找新的收入增量來源，目前從醫(yī)院收費(fèi)項(xiàng)目上分析，檢查費(fèi)用是未來很有可能增加，成為新的收入增量，其一沒有占比控制，其二檢查是支撐醫(yī)生診斷的重要依據(jù)，必不可少，其三如果檢查費(fèi)用增加，總費(fèi)用會(huì)增加，藥占比和耗材占比是固定的，這樣也可以隨之提高藥品和耗材使用量，因此藥品和耗材的收入也會(huì)隨之提高。
而POCT產(chǎn)品為新型便捷式檢查儀器，它的快速獲取檢測(cè)結(jié)果，方便病人，減少病人確診的時(shí)間。同時(shí)POCT產(chǎn)品有連續(xù)使用監(jiān)控病情的作用，比如心臟病患者，可以通過間隔時(shí)間的檢測(cè)迅速了解并控制病情，這也為醫(yī)生提高總費(fèi)用增加收入提供重要方式。POCT價(jià)格處于中等水平，價(jià)格范圍在影像檢測(cè)和血常規(guī)之間，是病人可以接受范圍之內(nèi)，因此病人可以接受POCT產(chǎn)品成為中長(zhǎng)期檢測(cè)控制病情的儀器。
因此在目前藥占比、耗材占比大范圍控制下，雖還未全方位實(shí)現(xiàn)，但趨勢(shì)不可逆，未來POCT產(chǎn)品很有可能成為醫(yī)院提供新的維持收入增量的來源。
檢查費(fèi)用是總費(fèi)用占比比較重的一個(gè)部分，而由于醫(yī)院有設(shè)置專門檢驗(yàn)科，各個(gè)科室檢查均會(huì)匯集在檢驗(yàn)科集中進(jìn)行，所有的檢查費(fèi)用的收入是科室和檢驗(yàn)科進(jìn)行分成，這就降低了各個(gè)臨床科室的總收入。而POCT由于其小而便捷，專業(yè)技能要求不高，適用于不是專門從事檢驗(yàn)科工作的人員，這為臨床科室單方面壟斷檢查費(fèi)用收入，不用再和檢驗(yàn)科分成提供可能性。因此在臨床科室收入進(jìn)一步提高的目標(biāo)下，科室未來大規(guī)模引入POCT產(chǎn)品可能性很大。
在2018年1月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)的通知》，明確在地級(jí)市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心，5個(gè)中心會(huì)在全國(guó)各個(gè)市縣構(gòu)建，每個(gè)市構(gòu)建一個(gè)中心。中心的共同點(diǎn)是對(duì)于危急狀態(tài)的應(yīng)急，檢驗(yàn)、影像等診斷類項(xiàng)目都是必配產(chǎn)品。血液檢驗(yàn)結(jié)果需要最大程度上縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT），來達(dá)到預(yù)防和救治的效果。盡管POCT產(chǎn)品精確度有限，但是可為醫(yī)生搶奪珍貴的急救時(shí)間。
2017年胸痛中心率先布局，截止到目前已經(jīng)超過400+個(gè)胸痛中心建立，我們預(yù)計(jì)在2019年底會(huì)有1000家胸痛中心完成建立，相應(yīng)的POCT、影像類產(chǎn)品都有剛性需求，需要重新購(gòu)買設(shè)備及耗材。胸痛中心對(duì)于急診重癥有了明確的檢測(cè)要求和指標(biāo)考核，比如要求考核質(zhì)量的指標(biāo)有：（五）肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血?dú)夥治龅燃磿r(shí)檢測(cè)項(xiàng)目從抽血到獲取報(bào)告的時(shí)間；（六）D-二聚體和肌鈣蛋白等聯(lián)合檢測(cè)的比例。
以廣東省收費(fèi)為例，三個(gè)血液檢測(cè)項(xiàng)目合計(jì)收費(fèi)約為600元（醫(yī)保），以新建1000家胸痛中心測(cè)算，假設(shè)單個(gè)中心接診1000-1600個(gè)患者，粗略估算增量的單個(gè)中心市場(chǎng)約為6-10億，而其他中心的建立，又持續(xù)提高門急診項(xiàng)目的需求。假設(shè)2022年完成所有五大中心（胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心）的建立，除去POCT本身行業(yè)的高速增長(zhǎng)，又有約30-50億增量的空間。
綜上，POCT產(chǎn)品的增速會(huì)受益于國(guó)家力推的5大醫(yī)療中心的建設(shè)，未來POCT產(chǎn)品放量可期。
2017年開始建立的胸痛中心，和2018年開始建立的其他中心，預(yù)計(jì)會(huì)在2020-2022年全部完成布局，在此階段，我們判斷增量的POCT空間將給市場(chǎng)帶來強(qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)力。
高端制造和創(chuàng)新是未來的大趨勢(shì)，POCT產(chǎn)品的準(zhǔn)確度和重復(fù)性一直是產(chǎn)品應(yīng)用的痛點(diǎn)，因此技術(shù)的變革和提升也是未來變革格局的重要因素。《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018—2020年）》明確指出支持高通量基因測(cè)序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)(POCT)等產(chǎn)品升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。政策推動(dòng)、競(jìng)爭(zhēng)的推動(dòng)都是未來POCT產(chǎn)品不斷完善和提升的源動(dòng)力，而近幾年推出的創(chuàng)新通道、綠色通道等鼓勵(lì)政策，將加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)速度。
我們?cè)a(chǎn)業(yè)，預(yù)設(shè)未來POCT的產(chǎn)品發(fā)展必然圍繞一些高新的技術(shù)提升，比如微流控、微液滴、傳感器、芯片等，其核心是如何將高精度的設(shè)備變得更為“濃縮”，快捷和便攜不再是以犧牲檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性為代價(jià)，快捷+便捷+精準(zhǔn)，是全球廠家共同努力的方向。
POCT英文原文為“Point of care testing”中文一般譯為“床邊檢測(cè)”，美國(guó)NACB（National Academy of Clinical Biochemistry ，美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院）出版的《Evidence-based practice for point-of-care testing》中對(duì)POCT的定義為“在接近病人治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練的臨床人員或者病人自己進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)，POCT是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)”。中國(guó)診斷行業(yè)泰斗叢玉隆主任曾翻譯為“現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢驗(yàn)”。
POCT嚴(yán)格意義上說是一種檢測(cè)平臺(tái)和應(yīng)用場(chǎng)景平臺(tái)，最大的特點(diǎn)是“小、快、非專業(yè)操作”，理論上各種血液中的標(biāo)志物都可被檢測(cè)，但比較常見的有血糖、血?dú)狻⒀?、傳染?。ú《竞图?xì)菌）、肝功能、腎功能、孕檢、尿檢、心臟標(biāo)記物、腫瘤標(biāo)記物等。在過去的5-10年內(nèi)，又出現(xiàn)了一些適合POCT應(yīng)用場(chǎng)景的新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，比如NT-proBNP、CRP、PCT、糖化血紅蛋白等爆款產(chǎn)品，但是由于相同的檢驗(yàn)標(biāo)志物市場(chǎng)會(huì)被不同的方法學(xué)分流，因此單品類POCT產(chǎn)品天花板較低，依靠單品的企業(yè)是很難具有持久競(jìng)爭(zhēng)力的（除了血糖）。
1.如果按照檢測(cè)者的身份可以分為自測(cè)（self-testing/home testing）或?qū)I(yè)檢測(cè)（Professional）。家用市場(chǎng)主要包括血糖，血壓，妊娠等產(chǎn)品。專業(yè)市場(chǎng)主要在醫(yī)院的檢驗(yàn)科，臨床科室，急診，ICU，手術(shù)室等使用的各類產(chǎn)品。除此之外，POCT還可以應(yīng)用于救災(zāi)，軍事，醫(yī)療服務(wù)站，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法，食品安全控制，移動(dòng)醫(yī)療等場(chǎng)景，其形式比起大型診斷設(shè)備更加靈活多樣。
根據(jù)kalorlama的報(bào)告，自檢產(chǎn)品和專業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)占比約為1:5（不含血糖），因此POCT核心市場(chǎng)依然是在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不可否認(rèn)POCT是進(jìn)入家庭市場(chǎng)的最落地途徑，但是根據(jù)海外成熟市場(chǎng)來看，所謂的“萬億市場(chǎng)”和“人均一臺(tái)”，是很難實(shí)現(xiàn)的。而面對(duì)中國(guó)的特殊市場(chǎng)，有我們自己的發(fā)展路徑，POCT的高景氣度必將維持較長(zhǎng)的時(shí)間。
2.如果按照檢測(cè)的項(xiàng)目可以分為：臨床生化（肝功能、腎功能、血?dú)?、離子）、臨床免疫（心臟標(biāo)記物、藥物檢測(cè)）、血液（血球、血凝）、微生物（傳染病、分子診斷）等，基本和中心實(shí)驗(yàn)室的一致；
3.如果按照有無儀器分類（或定性/定量），也可以分為試劑條（無儀器）和儀器/試劑條配套，前者多為定性、后者多為定量。
4.如果根據(jù)原理和平臺(tái)可分為如下幾種：
干化學(xué)：?jiǎn)螌釉嚰垺⒍鄬油磕ぁ?/p>
免疫：膠體金+免疫層析/滲濾，熒光+免疫層析，免疫比濁。
電化學(xué)：電流法、電位法、電阻法、酶電極。
化學(xué)發(fā)光：小型化化學(xué)發(fā)光。
色譜：高效液相色譜。
新技術(shù)：微流控、生物芯片、液體芯片等。
如此多的技術(shù)平臺(tái)，全部都由廠家自主開發(fā)的難度比較高，因此“拿來主義”是最適宜POCT的發(fā)展邏輯，吸收優(yōu)質(zhì)技術(shù)和平臺(tái)，優(yōu)化生產(chǎn)效率，提高質(zhì)量控制水平，逐步提升廠家的護(hù)城河。
以POCT中的免疫項(xiàng)目為研究對(duì)象，探究技術(shù)的變革。早期免疫產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，膠體金的產(chǎn)品為這個(gè)階段的明星產(chǎn)品?？乖贵w的結(jié)合原理，理論上可以標(biāo)記幾乎所有的蛋白分子，缺點(diǎn)是靈敏度低，精確度低，只能判斷陰性和陽性；到彩色微球標(biāo)記與膠體金相比，靈敏度更高，檢測(cè)結(jié)果可重復(fù)性強(qiáng)，可是靈敏度有限；再到熒光微球標(biāo)記發(fā)光強(qiáng)而穩(wěn)定，有較高的生物相容性且基本不受外界環(huán)境變化的影響，可以實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)，然而成本較高，工藝難度提升，該產(chǎn)品是目前主流產(chǎn)品；未來隨著微流控技術(shù)的進(jìn)步，產(chǎn)品的反應(yīng)更具有可控性，檢測(cè)靈敏度和精密度也有較大提升，是未來的技術(shù)發(fā)展方向之一。而目前微流控的成本、工藝都是制約的關(guān)鍵因素，我們期待看到未來技術(shù)問題和成本問題能夠逐步解決，高端制造指日可待。
隨著技術(shù)變革，產(chǎn)品經(jīng)歷了從第一代試紙法定性產(chǎn)品到第二代板卡比色或半定量?jī)x器閱讀產(chǎn)品，然后第三代以手工操作較少的全定量系統(tǒng)，最后發(fā)展成現(xiàn)在第四代智能化、自動(dòng)化的技術(shù)平臺(tái)。
市場(chǎng)對(duì)于POCT總有認(rèn)識(shí)的誤區(qū)，認(rèn)為其設(shè)備小，成本低，然而單個(gè)檢測(cè)成本，POCT要比高通量的檢測(cè)設(shè)備高。批發(fā)總比零售便宜，區(qū)別只是需求是零售還是批發(fā)。POCT主要應(yīng)對(duì)樣本量少，即來即測(cè)的需求。大型設(shè)備開機(jī)、維護(hù)、清洗需要時(shí)間和成本，同時(shí)高速運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，對(duì)于急診項(xiàng)目，是很難降低樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，而POCT很好的補(bǔ)足了該領(lǐng)域的缺陷，在大型醫(yī)院POCT是很好的補(bǔ)充方式，在小醫(yī)院又可作為主力檢測(cè)設(shè)備運(yùn)作，在急診科，POCT也有其重要的作用，不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作用不同。
二甲以上主流醫(yī)療機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)科設(shè)備多為自動(dòng)化產(chǎn)品，樣本量大，技師水平高，常規(guī)檢測(cè)為主。臨床科室使用POCT就會(huì)分流檢驗(yàn)科的收入，因此有利益博弈。不同醫(yī)院還有自己的特點(diǎn)，但大部分情況是：POCT項(xiàng)目只在一個(gè)地方做，要么檢驗(yàn)科要么臨床科。進(jìn)口產(chǎn)品和高端國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了二級(jí)以上主流市場(chǎng)。
二甲以下或者基層醫(yī)院，檢驗(yàn)科樣本量少，技術(shù)水平相對(duì)低，大型設(shè)備的實(shí)用性差。因此檢驗(yàn)科通常使用POCT產(chǎn)品頂替?zhèn)鹘y(tǒng)檢驗(yàn)方法來做診斷，POCT承擔(dān)的是大醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)備的責(zé)任。由于檢測(cè)量小，基層市場(chǎng)不受國(guó)際廠家和國(guó)內(nèi)一流公司重視，主要是國(guó)內(nèi)膠體金公司角逐。隨著這幾年產(chǎn)品的升級(jí)和門診量的提升，國(guó)內(nèi)廠家也逐步下沉到基層市場(chǎng)，全自動(dòng)POCT也會(huì)投放基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
在中國(guó)這種醫(yī)療資源匱乏和不平衡，大醫(yī)院強(qiáng)勢(shì)的市場(chǎng)，POCT的作用同歐美醫(yī)療發(fā)達(dá)地區(qū)的作用是不同的，因此才會(huì)出現(xiàn)高通量POCT這種中國(guó)特色產(chǎn)品，該產(chǎn)品的體積已經(jīng)與大型設(shè)備不相上下，但是可開展多種項(xiàng)目，我們認(rèn)為這是基層醫(yī)院檢驗(yàn)科的多設(shè)備集成。
檢驗(yàn)發(fā)展的兩個(gè)方向，一是高度自動(dòng)化的檢驗(yàn)設(shè)備，如高速檢測(cè)設(shè)備、全自動(dòng)流水線等，另外一端是小型化的設(shè)備，方便快捷，都有存在的必然性和必要性。
然而，POCT作為檢測(cè)手段有一定的局限性，導(dǎo)致不可能取代現(xiàn)有的經(jīng)典的技術(shù)平臺(tái)：
1.結(jié)果特異性和重復(fù)性不好：由于選擇了即時(shí)性，就犧牲了精度，在測(cè)量精確度上還有待提高，比如有學(xué)者做實(shí)驗(yàn)分析血糖儀測(cè)量出血糖結(jié)果與臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果相比有較大的誤差，不同人取樣位置不同均會(huì)影響最終結(jié)果，這對(duì)于疾病診斷會(huì)存在誤診可能性；同一樣本檢測(cè)兩次，CV偏差過大，無法做出診斷報(bào)告等；
2.行業(yè)無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：由于各家技術(shù)平臺(tái)不同、抗體選擇不同等因素，大部分項(xiàng)目并無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)結(jié)果只能作為參考依據(jù)輔助診斷，無法證明A家更準(zhǔn)還是B家更準(zhǔn)；
3.檢測(cè)成本高，通量?。?jiǎn)蝹€(gè)檢測(cè)成本，與大型中心實(shí)驗(yàn)室來比，要高很多；POCT在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用場(chǎng)景與中國(guó)不同，由于中國(guó)公立醫(yī)院強(qiáng)勢(shì)，人口集中，導(dǎo)致通量集中，在一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通量也依然很高，因此POCT在中國(guó)出現(xiàn)了順應(yīng)中國(guó)特色的高通量POCT。
因此臨床和市場(chǎng)的痛點(diǎn)，將是未來廠家努力的方向，也是產(chǎn)品發(fā)生變革的切入點(diǎn)?，F(xiàn)在也看到隨著目前技術(shù)進(jìn)步以及樣本質(zhì)量控制，POCT得到檢測(cè)結(jié)果誤差不停地在縮小，未來精確度會(huì)持續(xù)上升。
我國(guó)POCT起步晚于國(guó)外，國(guó)外最早于1957年Edmonds以干化學(xué)紙片檢測(cè)血糖和尿糖之后做成商業(yè)化產(chǎn)品，成為最初的POCT類產(chǎn)品，國(guó)外真正提出POCT的概念是在1995年，當(dāng)年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）發(fā)表了AST2-P文件，并逐步規(guī)范化，而我國(guó)是在2000年才開始POCT的學(xué)術(shù)推廣。目前我國(guó)成熟技術(shù)主要是金標(biāo)斑點(diǎn)滲透法，近年來以熒光免疫為主的定量產(chǎn)品在逐步起步，國(guó)外心臟類產(chǎn)品較為成熟，像Alere心肌類產(chǎn)品2016年銷售額超過6億美元。
我國(guó)POCT領(lǐng)域快速發(fā)展，技術(shù)不斷成熟，從定性為主，逐步滲透至定量領(lǐng)域，培育出三家A股上市公司，POCT領(lǐng)域品牌化效應(yīng)明顯，未來將強(qiáng)者恒強(qiáng)。
隨著互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療信息化的介入，近幾年IPOCT概念出現(xiàn)，有利于基層醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)化和診斷水平的提升。易用性、即時(shí)性和樣本類型靈活選擇，是過去POCT提升的路徑，而未來，精準(zhǔn)化的結(jié)果是POCT發(fā)展的趨勢(shì)。POCT的結(jié)果要達(dá)到和實(shí)驗(yàn)室一樣的檢驗(yàn)水平，行業(yè)提出“Lab on a chip”，精準(zhǔn)的結(jié)果，是目前POCT行業(yè)最大的痛點(diǎn)。對(duì)于某些項(xiàng)目，如糖化血紅蛋白，指南要求室內(nèi)質(zhì)評(píng)達(dá)到2%的CV值，而常規(guī)POCT的偏差通常超過20%，因此方法學(xué)是很難達(dá)到臨床標(biāo)準(zhǔn)，必須開發(fā)更前沿的技術(shù)，如微流控、新的傳感器等的技術(shù)，才能真正滿足臨床需求。而在當(dāng)前階段，技術(shù)可以達(dá)到，成本達(dá)不到，成本可以達(dá)到，技術(shù)卻實(shí)現(xiàn)不了，隨著技術(shù)的更迭，在未來我們認(rèn)為有可能會(huì)出現(xiàn)新的顛覆性技術(shù)，來平衡成本與性能。
同時(shí)POCT與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)相結(jié)合，實(shí)時(shí)記錄與監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)生可以實(shí)時(shí)了解病人病情并及時(shí)給予反饋，也有數(shù)據(jù)記錄，可以隨時(shí)翻看各個(gè)時(shí)期病人狀況，及時(shí)做出治療方法調(diào)整。國(guó)外像是Alere的RALS System系統(tǒng)，它是數(shù)據(jù)與產(chǎn)品結(jié)合個(gè)性化系統(tǒng)，它收集病人的測(cè)試結(jié)果和來自于點(diǎn)的設(shè)備的相關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)用戶可配置的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)揭粋€(gè)中央實(shí)驗(yàn)室（醫(yī)生）進(jìn)行分析獲取相應(yīng)結(jié)果的信息系統(tǒng)，年報(bào)估計(jì)，現(xiàn)在美國(guó)的2000多家醫(yī)院都使用了這種設(shè)備。
因此未來公司在產(chǎn)品與互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合方面有所布局，和醫(yī)院建立良好合作關(guān)系，渠道積累對(duì)于未來POCT產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展有重要作用，像是國(guó)內(nèi)的萬孚生物布局全過程個(gè)人慢性病健康管理以及明德生物在互聯(lián)網(wǎng)+ 數(shù)據(jù)產(chǎn)品結(jié)合方向發(fā)展。
根據(jù)Kalorama預(yù)估2017年全球POCT市場(chǎng)約170億美金，其中血糖大約100億美金，除去血糖POCT市場(chǎng)約為70億美金，2012-2016年行業(yè)平均增速4%。
POCT又可分為自測(cè)市場(chǎng)和專業(yè)市場(chǎng)，由于血糖可另開一題，在本文中不做詳細(xì)介紹。專業(yè)市場(chǎng)占比較大，2017年占比約為80%。
OTC市場(chǎng)主要包括早孕檢測(cè)、FOB(糞便檢測(cè))、血凝、藥物檢測(cè)等，而專業(yè)市場(chǎng)包括血凝、心標(biāo)、糖化等對(duì)項(xiàng)目檢測(cè)專業(yè)度要求更高的項(xiàng)目。
在家用市場(chǎng)和專業(yè)市場(chǎng)，主流產(chǎn)品分布具有不同的格局?？梢钥闯鲈缭挟a(chǎn)品幾乎是以O(shè)TC方式進(jìn)行銷售，而在中國(guó)除了OTC，還有電商銷售途徑。家用市場(chǎng)在不同的國(guó)家具有不同的特點(diǎn)。歐美國(guó)家藥物濫用的自測(cè)市場(chǎng)，主要由于毒品管控與中國(guó)不同。而FOB檢測(cè)，主要源于歐美對(duì)于消化道腫瘤的早期篩查的認(rèn)知，而在中國(guó)，并未達(dá)到如此普及效果。血凝產(chǎn)品主要是由于抗凝藥物的廣泛使用，個(gè)人對(duì)于凝血功能的監(jiān)測(cè)需求。因此POCT的家用市場(chǎng)具有很強(qiáng)的地域、法規(guī)、習(xí)慣特點(diǎn)。而專業(yè)市場(chǎng)的產(chǎn)品分布，和中國(guó)差異并不大。
兩塊市場(chǎng)加總后，占比最大的主要為傳染病、重癥、心標(biāo)、血凝等項(xiàng)目，而在中國(guó)占比最大的是重癥、心標(biāo)等項(xiàng)目，主要與不同國(guó)家醫(yī)院結(jié)構(gòu)和診斷習(xí)慣有關(guān)。
不同子行業(yè)所處的生命周期也不同，其中增長(zhǎng)最快的細(xì)分為FOB(糞便檢測(cè))、糖化血紅蛋白，增長(zhǎng)最慢的為早孕檢測(cè)，幾乎不再增長(zhǎng)。占比最大的細(xì)分為傳染病和ICU監(jiān)測(cè)，超過10%的份額。在家用市場(chǎng)和專業(yè)市場(chǎng)，主流產(chǎn)品分布具有不同的格局。
全球POCT市場(chǎng)相對(duì)分散，由于小設(shè)備的進(jìn)入難度相對(duì)較小，各個(gè)國(guó)家都會(huì)有當(dāng)?shù)仄放?，因此最大的POCT廠家Alere在2013年市占率約為20%，這也是Alere最巔峰的銷售金額。
POCT領(lǐng)域相當(dāng)于一個(gè)小型化的醫(yī)療器械行業(yè)，行業(yè)發(fā)展影響深遠(yuǎn)，其中孕育出不少優(yōu)秀的公司，Alere便是其中之一。
POCT的細(xì)分繁雜，單產(chǎn)品空間有限，參考全球POCT龍頭的輝煌發(fā)展和最終被雅培收購(gòu)的歷程，可給予國(guó)內(nèi)企業(yè)一定的思考。
Alere的前身INVERNESS MEDICAL INNOVATIONS, INC，在美國(guó)證券交易所(ASE)掛牌，2007年在ASE被紐約證券交易所(NYSE)收購(gòu)后轉(zhuǎn)至紐交所上市，2010年更名為艾利爾（Alere）（代碼：ALR）。Alere是全球領(lǐng)先的健康診斷產(chǎn)品和健康診斷管理方案的提供者，總部位于美國(guó)波士頓沃爾瑟姆 （Waltham）。在全球有超過50家分支機(jī)構(gòu)，將近2萬名員工，以及超過800人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。囊括了幾乎所有診斷測(cè)試產(chǎn)品的專利，包括快速分析測(cè)試技術(shù)及醫(yī)學(xué)傳感器等；
Alere產(chǎn)品非常多，主要產(chǎn)品按疾病分類有：心臟標(biāo)記物、婦女健康、傳染病、自身免疫、血凝、血糖、腫瘤、藥物毒品等；按技術(shù)平臺(tái)類別分類有：膠體金、ELISA、發(fā)光免疫、熒光免疫等；
自從2011年上市，Alere作為后起之秀，不斷通過外延跨越式發(fā)展，收購(gòu)了一些標(biāo)志性的企業(yè)，比如Biosite（心臟、毒品）、Alere（婦女健康）、axis-sheild（糖化）、艾博等。Alere的成長(zhǎng)史，就是一部百家企業(yè)并購(gòu)史。
2013年Alere的市場(chǎng)占有率約為20%，在這一年達(dá)到巔峰銷售額約30億美金，后期由于收購(gòu)管理整合不理，債臺(tái)高筑，同時(shí)又被FDA整改，導(dǎo)致業(yè)績(jī)下滑，并且無法繼續(xù)支撐現(xiàn)有業(yè)務(wù)。2017年雅培宣布以53億美金收購(gòu)Alere，2016財(cái)年Alere收入達(dá)到下滑至23億美金。
Alere可以發(fā)展到POCT的龍頭企業(yè)主要是通過收購(gòu)別人企業(yè)，至今收購(gòu)了100多家公司，并獲取相應(yīng)的技術(shù)，重要收購(gòu)截點(diǎn)如下.
根據(jù)公司2017年年報(bào)，專業(yè)診斷三個(gè)業(yè)務(wù)部門，心臟類產(chǎn)品銷售和服務(wù)收入從2015年的7.04億美元下降至2016年6.22億美元，同比減少12%,主要是由于Arriva醫(yī)學(xué)和和膽固醇產(chǎn)品的銷售收入的下降。在傳染病方面，其銷售和服務(wù)收入從2015年的7.1億美元增加到2016年的7.76億美元，主要是由于流感、瘧疾、艾滋病毒和熱帶疾病相關(guān)產(chǎn)品的收入增加。在毒理學(xué)方面，其網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品銷售和服務(wù)收入從2015年的6.18億美元降至2016年的6.09億美元，這主要是由eScreen和疼痛管理業(yè)務(wù)的銷售減少；2016年公司其他業(yè)務(wù)收入為1.40億美元，同比下降了27%，這主要是由于BBI業(yè)務(wù)的處置。
Alere一度是POCT龍頭，通過收購(gòu)擴(kuò)張自己公司，不過最終也難以逃離被收購(gòu)的命運(yùn)，在整個(gè)發(fā)展歷程中，有一些問題可以給后人以警示。
1.財(cái)務(wù)疏漏，高溢價(jià)收購(gòu)導(dǎo)致債務(wù)累累；
2.營(yíng)銷系統(tǒng)的合規(guī)性，亞洲和拉美的營(yíng)銷活動(dòng)具有一定的灰色邊際；
3.產(chǎn)品數(shù)度召回（從INRatio PT/INR凝血檢測(cè)系統(tǒng)到Triage產(chǎn)品再到INRatio凝血分析儀，近5年召回頻率遠(yuǎn)高于平均水平）；
4.產(chǎn)品更迭乏力：2015年，三大支柱產(chǎn)品線-心肌標(biāo)志物，傳染病和毒理學(xué)檢測(cè)，營(yíng)收全部下滑，甚至連消費(fèi)者診斷和專利授權(quán)收入都下滑了，產(chǎn)品斷層，青黃不接。
分析Alere一路發(fā)展歷程上，可以發(fā)現(xiàn)Alere之所以成為POCT全球龍頭，是前期通過一款產(chǎn)品打開市場(chǎng)積累利潤(rùn)收入，然后通過迅速規(guī)?；@利之后，收購(gòu)其他成熟產(chǎn)品，從而可以迅速占領(lǐng)其他細(xì)分市場(chǎng)份額，之后抓住全球POCT優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品類型，主攻發(fā)展三大支柱產(chǎn)品線（心肌標(biāo)志物，傳染病和毒品），由于技術(shù)領(lǐng)先，產(chǎn)品類型豐富，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，長(zhǎng)期占據(jù)POCT龍頭地位。同時(shí)Alere加強(qiáng)產(chǎn)品與互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合，通過RALS System系統(tǒng)，和美國(guó)的2000多家醫(yī)院保持緊密合作關(guān)系。盡管Alere后期發(fā)展不盡人意，但是其發(fā)展歷程仍然值得借鑒。
綜上，我們認(rèn)為抓住大產(chǎn)品（產(chǎn)品布局在重癥、傳染病、心標(biāo)、妊娠、藥物濫用等重要細(xì)分），產(chǎn)品管線豐富（產(chǎn)品批文和儲(chǔ)備產(chǎn)品豐富），并購(gòu)適度（溢價(jià)合理，商譽(yù)適度），這樣的公司具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
2017年中國(guó)POCT市場(chǎng)大約70億元（不含血糖），2013-2017年復(fù)合增長(zhǎng)22%，2015年開始，分級(jí)診療快速落地，行業(yè)景氣度上行。
各廠家無論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，市場(chǎng)占比都比較小，沒有明顯的龍頭，進(jìn)口品牌在激烈的競(jìng)爭(zhēng)下，市場(chǎng)份額也被逐步擠壓。行業(yè)呈現(xiàn)分散、凌亂的格局。早期膠體金產(chǎn)品由于門檻相對(duì)較低，因此競(jìng)爭(zhēng)激烈，導(dǎo)致行業(yè)的檢測(cè)量的增長(zhǎng)遠(yuǎn)超銷售額的增長(zhǎng)。然而隨著臨床需求的不斷升級(jí)，從定性必然過渡到定量，因此出現(xiàn)了一系列特異性和靈敏度相對(duì)較高的技術(shù)平臺(tái)，比如熒光免疫、小型發(fā)光、上轉(zhuǎn)發(fā)光、量子點(diǎn)、微流控等等平臺(tái)。隨著技術(shù)的進(jìn)步和精準(zhǔn)度的提升，POCT在臨床的市場(chǎng)空間逐步打開，同時(shí)由于其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，在臨床之外的應(yīng)用極大的提升了其天花板高度。
POCT產(chǎn)品細(xì)分很多，國(guó)產(chǎn)龍頭包括萬孚生物、南京基蛋，明德、國(guó)賽等，不同的產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)和路徑都有較大差異，因此自主研發(fā)的步伐相對(duì)較慢，回顧歷史上POCT龍頭ALERE，其成長(zhǎng)邏輯主要靠不同細(xì)分的并購(gòu)，由于其目標(biāo)客戶群相對(duì)統(tǒng)一，渠道可共用，因此這種并購(gòu)方式具有一定的合理性。
中國(guó)和美國(guó)相比，有不同的國(guó)情和客戶結(jié)構(gòu)，POCT的發(fā)展才剛剛起步。未來伴隨分級(jí)診療，中國(guó)POCT行業(yè)將步入快速發(fā)展的階段，其核心驅(qū)動(dòng)力如下：
分級(jí)診療觸發(fā)基層門診量提升，急慢分診，使得POCT廣泛在各級(jí)別醫(yī)院和科室，如急診、門診、社康等使用。對(duì)于樣本量較低的項(xiàng)目，單人單次的檢測(cè)方式快捷簡(jiǎn)便，對(duì)操作人員的專業(yè)度要求不高，同時(shí)便于存儲(chǔ)和低頻次使用，非常適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此產(chǎn)品特性符合分級(jí)診療大方向。
藥占比和耗材占比的下降，導(dǎo)致臨床科室對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的需求增大。藥占比強(qiáng)制要求下降，藥品加成取消，將改變醫(yī)院的盈利模式，檢測(cè)項(xiàng)目，尤其是學(xué)術(shù)引導(dǎo)的檢測(cè)項(xiàng)目，將加速POCT行業(yè)增長(zhǎng)。
準(zhǔn)入門檻提升，市場(chǎng)集中度提升，龍頭享利好。POCT產(chǎn)品從定性向定量轉(zhuǎn)變，對(duì)精度和技術(shù)要求越來越高。再者，如果在臨床上廣泛應(yīng)用，對(duì)于其精度需要可以與檢驗(yàn)科傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室相媲美，有著同樣甚至超越準(zhǔn)確度，從而市場(chǎng)將會(huì)大范圍的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品滲透。
全球POCT各子行業(yè)產(chǎn)品生命周期處于不同的階段，由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)產(chǎn)品導(dǎo)入比較早，因此對(duì)于中國(guó)來說，即使在生命周期晚期的產(chǎn)品，對(duì)于國(guó)產(chǎn)還是開始，比如血?dú)獾犬a(chǎn)品。全球相對(duì)成熟的細(xì)分有妊娠、血?dú)?、血糖等，而?guó)內(nèi)的血?dú)膺€未有成熟的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，所以未來替代的空間很大。
我國(guó)目前POCT產(chǎn)品總體而言處于成長(zhǎng)期，其中市場(chǎng)增速比較快的有感染類、心臟標(biāo)志物等細(xì)分，雖然血?dú)庖矊儆诒容^成熟的市場(chǎng)，但是國(guó)產(chǎn)幾乎未涉及，而心臟標(biāo)志物、凝血、糖尿病、血?dú)猱a(chǎn)品均是處在成長(zhǎng)期，而在國(guó)際上糖尿病和心臟標(biāo)志物產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入成熟期，未來我國(guó)這些產(chǎn)品還有很大的上升空間。
從目前市場(chǎng)份額占比來看，感染類+心標(biāo)類POCT占總產(chǎn)品（除血糖）份額最高，超過50%，緊接著是血?dú)忸?、妊娠、其他快檢類，結(jié)合來看感染和心血管產(chǎn)品目前仍然是處于成長(zhǎng)期，未來隨著胸痛中心、腦卒中中心等中心的建立，具有持續(xù)增長(zhǎng)的動(dòng)力。
其他類產(chǎn)品隨著人民的自我診療能力的提升，POCT產(chǎn)品會(huì)有更多的產(chǎn)品進(jìn)入家庭，行業(yè)總?cè)萘恳廊辉诓粩鄶U(kuò)充。
POCT細(xì)分產(chǎn)品通常是根據(jù)疾病類型進(jìn)行分類：感染、重癥、心臟類、妊娠類、血糖類、毒檢類、腫瘤類等。中國(guó)的人口紅利和產(chǎn)品所處階段，未來依然有很大的，各分支產(chǎn)品滲透率不足30%，未來發(fā)展道路仍然很長(zhǎng)。
心臟病分為缺血性和非缺血性，缺血性心臟病一般會(huì)引起心肌損傷，因此可以通過檢測(cè)心肌標(biāo)記物來檢測(cè)和確診細(xì)分，從而選擇合適的治療方案。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù)，2016年缺血性心臟病出院人數(shù)約為350萬人，參考近三年平均增速水平為30%以上，我們預(yù)估2017年將增長(zhǎng)至420萬人（+20%），心標(biāo)市場(chǎng)空間巨大。
心臟類POCT產(chǎn)品主要是檢測(cè)常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等）的快速定量或定性檢測(cè)篩查，包括心肌損傷標(biāo)志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟衰竭標(biāo)志物（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機(jī)制（D-二聚體）等快速檢測(cè)試劑及定量分析儀器。由于心肌類項(xiàng)目的臨床需求特征通常都是緊急、危重，因此POCT成為最適合急診的項(xiàng)目。而胸痛中心的建立，就是為了預(yù)防心臟類危急重病人的疾病進(jìn)展，起到即時(shí)檢測(cè)，迅速判斷的效果，必須檢測(cè)的項(xiàng)目就包括如上的心標(biāo)急診項(xiàng)目。
從全球市場(chǎng)規(guī)模來看，心臟類POCT產(chǎn)品近幾年增速在至少20%以上，高于其他POCT產(chǎn)品的增速，規(guī)模有望繼續(xù)攀升，預(yù)計(jì)2018年以約25%增速增長(zhǎng)至27億美元。市場(chǎng)潛能大，僅從總市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)來看，未來市場(chǎng)容量會(huì)穩(wěn)步增加。
分地區(qū)來看，美國(guó)仍然是全球POCT主要消費(fèi)市場(chǎng)，2010-2015年市場(chǎng)規(guī)模接近翻倍。對(duì)比全球，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過了德國(guó)、英國(guó)等國(guó)家，2010-2015年年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)70%，成為全球重要市場(chǎng)。
根據(jù)《中國(guó)心血管報(bào)告2017》，我國(guó)目前心血管病患者有2.9億，從2015年開始心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病，心衰患者發(fā)病年齡也在逐年降低。每年約52萬人死于心肌梗塞，且死亡率逐年增長(zhǎng)，農(nóng)村死亡率已經(jīng)達(dá)70.09%。心肌梗塞的確診時(shí)間很重要，救治時(shí)間是黃金1個(gè)小時(shí)，如果根據(jù)傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法確診，耗時(shí)較長(zhǎng)，而心臟標(biāo)志物POCT產(chǎn)品則能短時(shí)間內(nèi)給出檢測(cè)結(jié)果。同時(shí)在心臟發(fā)病之前血液中會(huì)出現(xiàn)相關(guān)的標(biāo)志物，POCT產(chǎn)品也可以達(dá)到對(duì)病人嚴(yán)重程度的初步判斷和預(yù)警效果。
《中國(guó)防治慢性病中長(zhǎng)期規(guī)劃（2017-2025年）》提到力爭(zhēng)2020年30-70歲人群因心腦血管疾病導(dǎo)致的過早死亡率較2015年降低10%，心血管疾病早期排查。同時(shí)2017年11月1日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳印發(fā)《胸痛中心建設(shè)與管理指導(dǎo)原則（試行）的通知》要求三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院的急診科能夠開展24小時(shí)床旁心電圖和超聲心動(dòng)圖檢查、肌鈣蛋白和D-二聚體等快速檢測(cè)，并提出胸痛中心醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，分為基礎(chǔ)指標(biāo)和分類指標(biāo)，基礎(chǔ)指標(biāo)適用于所有胸痛中心，包括“肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血?dú)夥治龅燃磿r(shí)檢測(cè)項(xiàng)目從抽血到獲取報(bào)告的時(shí)間”和“D-二聚體和肌鈣蛋白等聯(lián)合檢測(cè)的比例”。國(guó)家政策對(duì)床旁肌鈣蛋白等的檢測(cè)，反應(yīng)了未來醫(yī)院對(duì)心血管類POCT產(chǎn)品需求會(huì)增加。因此未來心血管POCT產(chǎn)品市場(chǎng)存在較大的增長(zhǎng)空間。
目前，國(guó)內(nèi)大醫(yī)院心血管POCT市場(chǎng)主要被Alere等進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在中小醫(yī)院市場(chǎng)占有率較高，主要是基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等。
因此短期而言，心臟類POCT產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模會(huì)增加，增速也會(huì)保持在20%以上水平，未來心臟類產(chǎn)品在所有POCT產(chǎn)品占比會(huì)逐步提升，又有政府政策促進(jìn)中長(zhǎng)期需求量增加，以及心血管疾病發(fā)病率突增，中長(zhǎng)期心臟類產(chǎn)品的業(yè)績(jī)向上走可能性加大。并且隨著目前國(guó)內(nèi)POCT龍頭公司的布局以及技術(shù)發(fā)展，未來在心臟類這塊發(fā)展將會(huì)更有能力與國(guó)際巨頭抗衡，提升我國(guó)POCT產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)占比。
未來的趨勢(shì)是，企業(yè)將檢測(cè)數(shù)據(jù)與產(chǎn)品結(jié)合，產(chǎn)品走入家庭。心臟疾病需要長(zhǎng)期動(dòng)態(tài)監(jiān)控，互聯(lián)網(wǎng)和AI的應(yīng)用可以使病人家中檢測(cè)，然后通過云平臺(tái)傳送給醫(yī)生，醫(yī)生給予反饋是否需要進(jìn)一步檢查或者調(diào)整用藥，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化分析和慢病的管理。
妊娠類 POCT 產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測(cè)和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測(cè)，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè),促黃體激素（LH）檢測(cè)和促卵泡激素（FSH）檢測(cè)。
根據(jù)TriMark的數(shù)據(jù)，目前全球妊娠類產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為3.5億美元，而整體的增速都比較緩慢，這是由于全球妊娠市場(chǎng)處于產(chǎn)品成熟期，市場(chǎng)基本已經(jīng)飽和。不過由于我國(guó)近幾年來，剛剛?cè)娣砰_二孩政策，2016年全國(guó)出生人口1786萬人，比上年增加131萬人，人口出生率為12.95‰，是2000年以來出生人口最多的一年，雖然不及預(yù)期，但是生育率也是在增加，這對(duì)于妊娠類POCT產(chǎn)品的需求率也在上升。
國(guó)外妊娠類市場(chǎng)在家用市場(chǎng)和醫(yī)用市場(chǎng)雙向發(fā)展，除了傳統(tǒng)驗(yàn)孕棒之外，促排卵POCT產(chǎn)品同樣受到歡迎。我國(guó)妊娠類市場(chǎng)主要龍頭企業(yè)：萬孚、汕頭大衛(wèi)等，未來隨著教育水平和生活水平提高，人們對(duì)測(cè)排卵檢測(cè)產(chǎn)品需求會(huì)增加，妊娠類POCT家用市場(chǎng)將會(huì)被進(jìn)一步打開。
衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2016年出生人口為1786萬人，以該數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)來測(cè)算。根據(jù)邵逸夫醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，懷孕是有一定概率的，育齡夫婦不避孕的情況下，每個(gè)月懷孕概率為20%-25%，半年懷孕概率為75%，1年懷孕概率為85%-90%。目前妊娠類檢測(cè)產(chǎn)品往往進(jìn)行捆綁銷售，以萬孚為例，驗(yàn)孕類和測(cè)排卵都有捆綁產(chǎn)品，每盒10條，單價(jià)15元左右。通過測(cè)算，我國(guó)妊娠類家用市場(chǎng)空間合計(jì)約為12億元，驗(yàn)孕類和測(cè)排卵各占一半。
家用POCT市場(chǎng)是下一個(gè)巨大的市場(chǎng)，妊娠類家用POCT檢測(cè)產(chǎn)品只是其中之一，目前仍處于起步期，隨著國(guó)人意識(shí)的提高，滲透率有望逐步提升，未來將成為個(gè)人檢測(cè)的新方向。
感染-傳染病類POCT產(chǎn)品主要是針對(duì)各類常見傳染病及重大傳染病等基層現(xiàn)場(chǎng)篩查、快速檢測(cè)，主要包括鑒別細(xì)菌或病毒感染的C-反應(yīng)蛋白(CRP)、降鈣素原（PCT）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）、白介素6（IL）等，以及梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測(cè)產(chǎn)品。其中非傳染病類的項(xiàng)目是占比最大的細(xì)分，而傳染病大多用于地域性、季節(jié)性突發(fā)的傳染類產(chǎn)品，比如流感等疫情的篩查。POCT產(chǎn)品的即時(shí)性有利于傳染病的控制，減少傳染病爆發(fā)頻率和危害，具有非常重要的意義。
目前全球傳染類POCT增速約為10%，略高于POCT行業(yè)增速，因此從中短期而言，增速還是偏樂觀。我國(guó)人口眾多，爆發(fā)性傳染病，如甲型 H1N1 流感、SARS 等，容易出現(xiàn)大范圍的人群感染，這時(shí)快速治療穩(wěn)定病情以及如何隔離已感染病人，減少傳播幾率，POCT產(chǎn)品將會(huì)發(fā)揮很大的作用。由于季節(jié)性因素流感幾乎每年會(huì)有不同程度的爆發(fā)，因此傳染類POCT產(chǎn)品在中長(zhǎng)期的需求量下降可能性很小，未來市場(chǎng)容量仍均處于快速增長(zhǎng)期。
感染類POCT產(chǎn)品主要是指導(dǎo)抗生素用藥，近幾年來，國(guó)內(nèi)抗生素處于濫用狀況，細(xì)菌耐藥性增強(qiáng)，不利于細(xì)菌疾病診療。像是C反應(yīng)蛋白可以在短時(shí)間內(nèi)判斷患者癥狀是由病毒引起的還是細(xì)菌引起的，可以在一定上避免了抗生素的濫用。由于抗生素使用頻率較高，感染類市場(chǎng)仍然存在空間。還有PCT（降鈣素原）是一種蛋白質(zhì)，可用來鑒別診斷細(xì)菌性和非細(xì)菌性感染和炎癥。當(dāng)嚴(yán)重細(xì)菌、真菌、寄生蟲感染以及膿毒癥和多臟器功能衰竭時(shí)，PCT可以被檢測(cè)到其在血漿的數(shù)量上升。
流感類，有甲乙丙戍型流感，不同流感用藥不一樣，每年一段時(shí)間，由于季節(jié)因素、細(xì)菌容易滋養(yǎng)，往往會(huì)隨之爆發(fā)一次規(guī)模流感。由于流感與感冒有些臨床特征表現(xiàn)較為一致，醫(yī)生在診斷具體情況時(shí)候需要依據(jù)，同時(shí)流感、感冒患者一般會(huì)比較集中且在門診，如果等到傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室出檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，時(shí)間太長(zhǎng)，人流堆積，不利于醫(yī)院診療，POCT檢測(cè)可以在15-20分鐘之內(nèi)獲取相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告，提高流感診療速度。
傳染類疾?。⊿ARS、HIV），傳染性極高的病種容易引起更大范圍的感染，一旦出現(xiàn)疑似病人，如果不馬上確診，采取相應(yīng)治療措施，并且隔離，這時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)間就非常關(guān)鍵，傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室耗時(shí)過長(zhǎng)，POCT快速出結(jié)果，幫助確診，可以迅速隔離，防止大范圍的擴(kuò)散。
毒品(藥物濫用)檢測(cè)類POCT產(chǎn)品主要是定性類產(chǎn)品居多，進(jìn)行尿液或唾液檢測(cè)為主。主要特點(diǎn)是快速、使用和攜帶方便和準(zhǔn)確率高。全球毒品(藥物濫用)檢測(cè)類POCT產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于戒毒所、醫(yī)院、軍隊(duì)征兵、海關(guān)邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩檢工作。雖然近幾年來，可卡因、海洛因和大麻的全球市場(chǎng)縮小或保持穩(wěn)定，但是新合成毒品的產(chǎn)量和濫用量都有所上升。
截至2016年底，我國(guó)新增登記吸毒人員44.5萬名，累計(jì)登記吸毒人員達(dá)到390余萬名名。全國(guó)現(xiàn)有吸毒人員250.5萬名（不含戒斷三年未發(fā)現(xiàn)復(fù)吸人數(shù)、死亡人數(shù)和離境人數(shù)），同比增長(zhǎng)6.8%。其中，不滿18歲2.2萬名，占0.9%；18歲到35歲146.4萬名，占58.4%；36歲到59歲100.3萬名，占40%；60歲以上1.6萬名，占0.7%。其中濫用合成毒品人員151.5萬名，占60.5%；濫用阿片類毒品人員95.5萬名，占38.1%；濫用大麻、可卡因等毒品人員3.5萬名，占1.4%。因此我國(guó)乃至全球范圍內(nèi)控制毒品數(shù)量，排查吸毒人群，越來越是人們關(guān)注重點(diǎn)。
目前全球毒品POCT產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約是6億美元，增速在10%左右，有略微下降趨勢(shì)，不過增速仍然是POCT行業(yè)增速，因此在短中期仍然存在較好的市場(chǎng)容量。在長(zhǎng)期而言，可能由于禁毒力度加強(qiáng)以及人們拒絕毒品意識(shí)提高，未來毒品吸食人品會(huì)減少，或許毒品類POCT產(chǎn)品需求增速會(huì)越來越緩慢。不過這種情況在中國(guó)發(fā)生幾率比較高，由于我國(guó)是全面禁毒，而國(guó)外各個(gè)國(guó)家不同規(guī)定，甚至是同一個(gè)國(guó)家不同州規(guī)定也不同，這對(duì)于POCT需求量長(zhǎng)期看有可能維持一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定水平。
國(guó)內(nèi)廠家萬孚生物，其24.44%主營(yíng)業(yè)務(wù)是做毒品(濫用藥物)檢測(cè)，且基本是海外市場(chǎng)，而我國(guó)國(guó)內(nèi)公安系統(tǒng)毒品檢測(cè)主要是以公開招標(biāo)形式，簡(jiǎn)單的試紙，或者是直接送醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行檢驗(yàn)，不同于國(guó)外高頻使用POCT產(chǎn)品，像萬孚生物毒品POCT產(chǎn)品主要營(yíng)銷領(lǐng)域是在國(guó)外市場(chǎng)，而隨著我國(guó)毒品檢測(cè)越來越嚴(yán)格，未來對(duì)于POCT產(chǎn)品需求將會(huì)越來越大，萬孚生物等廠家有望進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，占領(lǐng)市場(chǎng)份額。因此毒品類POCT中短期市場(chǎng)還是偏向增長(zhǎng)方面，業(yè)績(jī)樂觀指向。
POCT中國(guó)目前的階段處于“低水平技術(shù)彌漫”階段，研發(fā)門檻低，周期短，投入少，準(zhǔn)入易，無行標(biāo)，導(dǎo)致行業(yè)供過于求，同樣的無差異產(chǎn)品，有超過100個(gè)批文，行業(yè)呈現(xiàn)價(jià)格主導(dǎo)的買方市場(chǎng)。進(jìn)口廠家主導(dǎo)的早期市場(chǎng)，由于其價(jià)格體系較高，國(guó)產(chǎn)早期進(jìn)入公司，相對(duì)毛利偏高，因此小企業(yè)很容易生存，大量資本進(jìn)入也使得行業(yè)呈現(xiàn)假性繁榮。如上所說，行業(yè)快速增長(zhǎng)，而準(zhǔn)入門檻提升和臨床要求升級(jí)，產(chǎn)品必將從早期的膠體金的定性階段逐步過渡到半定量，再到定量產(chǎn)品。
目前POCT的臨床痛點(diǎn)，主要有以下幾點(diǎn)：
1.質(zhì)控體系難建立，無明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。真正能夠做溯源和質(zhì)量控制的產(chǎn)品，其技術(shù)平臺(tái)統(tǒng)一，才有可操作性，比如生化試劑，各家廠家的技術(shù)原理幾乎一致，都用的紫外分光光度法，建立在朗伯比爾定律的基礎(chǔ)上，因此溯源的難度相對(duì)較低。而POCT不同細(xì)分的技術(shù)平臺(tái)差異巨大，同樣細(xì)分檢測(cè)手段也有很大差異。比如免疫定量檢測(cè)，有熒光免疫、磁敏免疫、時(shí)間分辨檢測(cè)都手段，廠家使用的技術(shù)平臺(tái)、抗原抗體原材料差異很大，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，只能由各廠家內(nèi)部建立質(zhì)控體系。在臨床使用的結(jié)果也是參差不齊，沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，就無法根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)改善產(chǎn)品，這是目前POCT最大的瓶頸。
2.檢測(cè)成本高。POCT的產(chǎn)品是以卡條狀的固相形態(tài)呈現(xiàn)，對(duì)工藝的要求很高，而國(guó)內(nèi)配套的生產(chǎn)線、原材料都不夠完善。上游制造商無明顯的龍頭，無明顯的規(guī)模效應(yīng)，因此成本相對(duì)較高。因此也限制了POCT的使用，同樣的項(xiàng)目如果在生化、發(fā)光都可開展，樣本量又集中，考慮到成本，醫(yī)院必然會(huì)選擇高通量設(shè)備（儀器的成本廠家承擔(dān)）。這也決定了POCT只能去開發(fā)邊角市場(chǎng)，主流中心實(shí)驗(yàn)室相對(duì)較難。
3.與檢驗(yàn)科的“零和博弈”。POCT傳統(tǒng)使用方式建立在醫(yī)院的各個(gè)臨床科室，而由于臨床和檢驗(yàn)科有不同的利益出發(fā)點(diǎn)，因此導(dǎo)致在臨床的使用受限。但是這個(gè)局限在取消藥占比，分級(jí)診療進(jìn)程中，行業(yè)發(fā)展得到補(bǔ)償效果。
在過去的10年中，POCT在醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域起了巨大的作用，除了初篩和診斷，其在慢病管理、療效檢測(cè)等領(lǐng)域也發(fā)揮著越來越大的作用。目前短期由于受政策影響，心肌類POCT需求提高，增速加快；同時(shí)企業(yè)可以借鑒美艾利爾擴(kuò)張是通過打造產(chǎn)品有錢投入新產(chǎn)品研發(fā)和收購(gòu)采用收購(gòu)＋研發(fā)布局。長(zhǎng)期家用市場(chǎng)崛起，人們意識(shí)提高以及耗材可能納入特殊門診醫(yī)保范圍，測(cè)排卵/血糖需求量提高，toC概念進(jìn)一步深入。未來隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，POCT結(jié)果可上傳至云平臺(tái)，進(jìn)入智能化POCT診斷的階段，即IPOCT領(lǐng)域，可以迅速反饋診斷結(jié)果，POCT的專業(yè)市場(chǎng)和非專業(yè)市場(chǎng)界限逐漸模糊，POCT是專業(yè)診斷產(chǎn)品走向家庭的必經(jīng)之路。
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