體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。
按診斷方法分：臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器、微生物分析儀器。
按檢驗原理分：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑。
2. 行業(yè)政策
體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理。從數(shù)量上看，劃歸醫(yī)療器械的品種占到絕大多數(shù)。體外診斷行業(yè)具體管理部門為醫(yī)療器械監(jiān)管司，其基本職能包括體外診斷行業(yè)的監(jiān)管、國家和行業(yè)標準的發(fā)布與實施、產(chǎn)品市場準入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品廣告宣傳、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊審批等。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設(shè)機構(gòu)，主要負責制定臨床檢驗技術(shù)標準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質(zhì)量管理、技術(shù)指導、臨床檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術(shù)培訓等。
體外診斷行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會（簡稱“IVD專委會”）。IVD專委會主要負責體外診斷行業(yè)市場研究、參與制訂相關(guān)行業(yè)標準和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。
我國體外診斷行業(yè)經(jīng)過長期積累，從主要產(chǎn)品、市場規(guī)模、國產(chǎn)占比等方面，可以將國產(chǎn)IVD發(fā)展歷程分為市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期4個階段：
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細分領(lǐng)域：已經(jīng)具備競爭優(yōu)勢的企業(yè)依托已有自身資源向其它細分領(lǐng)域滲透，從而豐富產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)；
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試劑生產(chǎn)企業(yè)：增加儀器生產(chǎn)，或者儀器生產(chǎn)企業(yè)增加試劑生產(chǎn)，從而通過捆綁銷售增強市場競爭實力；
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有一定市場份額的企業(yè)：在占據(jù)國內(nèi)一定市場份額的基礎(chǔ)上，積極拓展海外市場；
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部分第三方檢驗實驗室的企業(yè)：陸續(xù)設(shè)立并發(fā)展；
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非IVD行業(yè)的商業(yè)企業(yè)：通過醫(yī)院委托耗材采購及整合銷售渠道跨界進入IVD行業(yè)，快速搶占市場份額。
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2015年以來，為適應(yīng)集中采購和藥品耗材兩票制在醫(yī)療機構(gòu)中逐步推廣的趨勢，體外診斷行業(yè)并購整合十分活躍。
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流通渠道公司如潤達醫(yī)療(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等，一方面繼續(xù)在渠道方面收購整合各地優(yōu)質(zhì)代理商；另一方面通過收購IVD生產(chǎn)企業(yè)向上游生產(chǎn)領(lǐng)域拓展產(chǎn)業(yè)鏈。
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試劑生產(chǎn)企業(yè)如美康生物(300439.SZ)、邁克生物(300463.SZ)在產(chǎn)品研發(fā)加大投入的同時，通過并購渠道代理商向下游拓展，從而提高終端客戶掌控度。
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藥品商業(yè)企業(yè)如瑞康醫(yī)療也跨界參與IVD耗材渠道并購整合，從而進一步提升市場占有率。
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2017年IVD行業(yè)就有8家企業(yè)上市；目前A股上市的體外診斷相關(guān)企業(yè)已有26家；其中邁瑞醫(yī)療自2018年上市以來市值已超千億元，是國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商。2018年發(fā)生了100起融資事件，融資規(guī)模達近70億元人民幣。
全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。2015年全球體外診斷市場規(guī)模約為620億美元，2018年達到795億美元，2015至2018年復(fù)合增長率為7%。歐美等發(fā)達國家是體外診斷的主要市場，據(jù)IVD Technology統(tǒng)計，美國、西歐和日本為全球前三大體外診斷市場，市場份額分別為41%、25%、9%，發(fā)達國家市場相對成熟，發(fā)展較為平穩(wěn)。
中國體外診斷行業(yè)增速保持在11%-16%之間且逐年遞增。2018年我國體外診斷行業(yè)收入規(guī)模約為418億元。預(yù)計2020年將達到513億元。
當前國內(nèi)有57家上市的體外診斷類企業(yè)。其中主板上市公司17家，新三板掛牌公司40家。體外診斷類上市公司于2018年收入規(guī)模約200億元，占比推算行業(yè)總規(guī)模45%左右。生化類體外診斷類上市公司收入規(guī)模占比較大，這主要與其發(fā)展較早相關(guān)，免疫及分子診斷類上市公司相對市場集中度小，對應(yīng)的上市企業(yè)收入規(guī)模相對較小。
體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加，我國即將步入老齡化社會，截至2016年底，全國60歲以上老年人口2.3億人，占總?cè)丝诘?6.7%，其中65歲以上人口1.5億人，占總?cè)丝诘?0.8%。根據(jù)2015 年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關(guān)于老齡化與健康的全球報告》，預(yù)計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經(jīng)濟發(fā)展水平提升，帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步快速增長，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。
根據(jù)統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)，2011年以來，我國城鎮(zhèn)居民收入水平增長迅速，到2017年人均可支配收入增長了約40倍。人口老齡化疊加經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步增長。
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公立醫(yī)院改革進一步提出后，2017年藥品收入降至30%以下。提高醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療診斷水平已成為醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢。IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設(shè)備檢查相比價格低，占醫(yī)療費用比例小，患者對檢查費用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務(wù)和診療水平的一個重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。
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醫(yī)?？刭M使得醫(yī)院在檢驗質(zhì)量與成本控制之間不斷再平衡，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD 產(chǎn)品逐漸獲得進口替代機會，政策加速了進口替代進程。在基層醫(yī)院，分級診療政策落地一方面使得基層醫(yī)院診療量增加，一方面配備基本檢驗設(shè)備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調(diào)對國產(chǎn)IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。
- 我國體外診斷行業(yè)以產(chǎn)業(yè)鏈核心的中游試劑和儀器為主，在各細分領(lǐng)域均一定程度上實現(xiàn)了國產(chǎn)化，僅在部分高端領(lǐng)域國產(chǎn)化率還較低。目前試劑的國產(chǎn)化進程快于儀器。儀器生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分中低端儀器實現(xiàn)了國產(chǎn)化，高端儀器大多依賴進口。2018年在國內(nèi)體外診斷市場中，進口儀器和試劑占據(jù)了50%以上的份額，未來隨國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)突破，進口替代將為國內(nèi)企業(yè)提供巨大的市場空間。
6.5 傳染病防治推動診斷試劑發(fā)展
以肝炎，艾滋病為代表的傳染病在我國持續(xù)成高發(fā)態(tài)勢，據(jù)2017年《我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2017年全國甲乙類傳染病共報告?zhèn)魅静“l(fā)病病例295.7萬例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15萬例，占總發(fā)病人數(shù)的41.3%，是所有傳染病中發(fā)病率最高的。而艾滋病發(fā)病病例雖然基數(shù)較小但增長迅速，2011年-2017年6年內(nèi)平均發(fā)病增長率達70%。
體外診斷在傳染病的檢測和預(yù)防方面優(yōu)勢明顯，傳染病發(fā)病率的上升對于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動作用，隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大，將進一步促進體外診斷市場的發(fā)展。
6.6 中國新增癌癥數(shù)量全球第一，基因測序市場需求擴容
全球癌癥發(fā)病率不斷增長，我國高居世界首位。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表《全球癌癥報告》顯示，全球癌病例呈現(xiàn)不斷增長態(tài)勢。在新增癌癥病例中，有近50%出現(xiàn)在亞洲，中國新增癌癥病例高居全球第一位。2017年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬，占比26.44%。腫瘤的發(fā)病和個體基因信息關(guān)系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，個體化的精準醫(yī)療正在成為主流，基因測序技術(shù)是腫瘤個體化治療的重要組成部分。在腫瘤發(fā)病率逐漸升高的形勢下，以基因測序為代表的分子診斷在國內(nèi)存在巨大發(fā)展?jié)摿Α?/p>
體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料供應(yīng)行業(yè)、中游制造行業(yè)和下游應(yīng)用行業(yè)。上游原料行業(yè)提供生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品，下游需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查，目前醫(yī)學檢測是體外診斷最主要的消費方向。
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體外診斷行業(yè)業(yè)務(wù)模式相對簡單，生產(chǎn)商主要通過生產(chǎn)、銷售體外診斷產(chǎn)品給客戶來獲取收益。
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定價實行招投標模式。各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一般委托獨立第三方對年度擬采購的診斷試劑進行招標，中標后，生產(chǎn)廠商才能按其中標價格區(qū)間在該地區(qū)銷售產(chǎn)品。
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來源：冉森說
整理：致眾TACRO
