關(guān)于發(fā)布護(hù)臍帶等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第116號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《手動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1. 護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
2. 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
3. 手動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2018年11月7日
附件1
護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年修訂）
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品護(hù)臍帶。
不包括粘貼類產(chǎn)品（如游泳貼）、含敷芯類產(chǎn)品以及含臍帶夾（圈）、棉簽、紗布?jí)K等組合包類產(chǎn)品。
附件2
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年修訂）
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品（以下簡稱氧化鋯瓷塊）。該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。
本指導(dǎo)原則所稱的氧化鋯瓷塊屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的陶瓷類義齒材料。
本指導(dǎo)原則不適用于以粉狀形式提供及3D打印工藝的全瓷義齒用氧化鋯材料，不適用于義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的定制式全瓷義齒，也不適用于種植體及基臺(tái)用氧化鋯瓷塊。
附件3
手動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具的手動(dòng)輪椅車。按照第二類醫(yī)療器械管理。
本指導(dǎo)原則不適用于殘疾人使用的競技輪椅車和舞蹈輪椅車。
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