創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第8號(hào)）
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：分支型術(shù)中支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
2.產(chǎn)品名稱：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
申 請(qǐng) 人：富士瑞必歐株式會(huì)社
3.產(chǎn)品名稱：生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片
申 請(qǐng) 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
公示時(shí)間：2018年7月18日至2018年7月31日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年7月18日
以下是致眾整理的2018年通過創(chuàng)新審批的產(chǎn)品匯總：
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