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關(guān)于公布第二期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知

2016-11-16 4339

關(guān)于公布第二期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知


從現(xiàn)將61個(gè)品種公布如下。



注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第二期)


序號(hào)

名稱

品種編號(hào)

供應(yīng)情況

1

促甲狀腺素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150530

正常供應(yīng)

2

促黃體生成素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150531

3

*生長(zhǎng)激素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150534

4

人絨毛膜促性腺激素β亞單位免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150535

5

人胎盤(pán)泌乳素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150536

6

甲胎蛋白免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150542

7

前列腺特異性抗原免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150543

8

游離前列腺特異性抗原免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150544

9

三碘甲腺原氨酸免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150550

10

甲狀腺素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150551

11

反三碘甲腺原氨酸免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150552

12

胰高血糖素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150554

13

人絨毛膜促性腺激素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150555

14

淋病PCR試劑盒國(guó)家參考品

210015

15

*人免疫缺陷病毒抗體快速試劑國(guó)家參考品

220013

16

*人類免疫缺陷病毒核酸血篩試劑國(guó)家參考品

220014

17

*人免疫缺陷病毒p24抗原國(guó)家參考品

220015

18

*人免疫缺陷病毒抗體確認(rèn)試劑國(guó)家參考品

220016

19

*血吸蟲(chóng)病IgG抗體檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

230019

20

*弓形蟲(chóng)IgG抗體診斷試劑檢測(cè)用國(guó)家參考品

230023

21

*包蟲(chóng)病IgG抗體檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

230029

22

結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測(cè)試劑盒用國(guó)家參考品

230030

23

結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

230033

24

結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

230034

25

*惡性瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒用全血國(guó)家參考品

230037

26

*間日瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒用全血國(guó)家參考品

230038

27

*梅毒螺旋體抗體國(guó)家參考品

240013

28

*華枝睪吸蟲(chóng)病IgG抗體檢測(cè)試劑盒用國(guó)家參考品

290001

29

▲乙型肝炎病毒表面抗原國(guó)家參考品

300003

30

*乙型肝炎病毒表面抗體國(guó)家參考品

300004

31

▲乙型肝炎病毒e抗原國(guó)家參考品

300005

32

▲乙型肝炎病毒抗-HBe國(guó)家參考品

300006

33

▲乙型肝炎病毒核心抗體國(guó)家參考品

300007

34

▲丙型肝炎病毒抗體國(guó)家參考品

300010

35

▲戊型肝炎病毒IgM抗體國(guó)家參考品

300011

36

*丙型肝炎病毒核酸國(guó)家參考品

300012

37

▲戊型肝炎病毒IgG抗體國(guó)家參考品

300014

38

*乙型肝炎病毒表面抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

300015

39

測(cè)序儀性能評(píng)價(jià)用脫氧核糖核酸國(guó)家參考品

360007

40

人脲原體核酸檢測(cè)國(guó)家參考品

360009

41

*胚胎植入前染色體非整倍體國(guó)家參考品

360010

42

第一代H7N9禽流感病毒核酸國(guó)家參考品

370001

43

EB病毒衣殼抗原IgA抗體國(guó)家參考品

370002

44

甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370003

45

乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370004

46

甲/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370006

47

*人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370009

48

扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370010

49

甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370011

50

乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370012

51

甲/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370013

52

甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370014

53

*水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370018

54

*寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370019

55

人T淋巴細(xì)胞病毒抗體國(guó)家參考品

220003

限制供應(yīng),每企業(yè)只供應(yīng)2套/年

56

人類免疫缺陷病毒抗體國(guó)家參考品

220009

57

嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒IgM抗體國(guó)家參考品

220010

58

嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒IgG抗體國(guó)家參考品

220011

59

人類免疫缺陷病毒核糖核酸國(guó)家參考品

220017

60

人類免疫缺陷病毒1型耐藥性分析國(guó)家參考品

220018

61

人類免疫缺陷病毒抗體尿液國(guó)家參考品

220020


注:

1.*標(biāo)識(shí)品種為本期目錄新增體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

▲標(biāo)識(shí)品種由上期目錄限制供應(yīng)品種調(diào)整為正常供應(yīng)品種。

2.相關(guān)品種電子版說(shuō)明書(shū)可到中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢,進(jìn)行在線瀏覽。

3.限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。



標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心

2016年11月7日



來(lái)源:中國(guó)食品藥品檢定研究院

整理:TACRO

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