關(guān)于公開征求《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指...
關(guān)于公開征求《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修...
關(guān)于發(fā)布外科紗布敷料等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第120號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告（2018年第51號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 ...
關(guān)于征求《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊申報(bào)，我中心牽頭組織起草了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在...
關(guān)于征求《用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設(shè)備上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，我中心組織多方面專家共同起草了《用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則的通告（2018年第40號(hào)） 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于...
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